En prospektiv undersøgelse af LessRay Enhanced Versus Standard fluoroskopisk visualisering i kirurgisk placering af rygmarvsstimulator
En prospektiv, randomiseret undersøgelse af LessRay Enhanced Versus Standard Fluoroscopic Visualization i kirurgisk placering af rygmarvsstimulator Epidural Array
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne prospektive, randomiserede enkeltcenterundersøgelse er at vurdere LessRays evne til at reducere den samlede strålingseksponering under kirurgisk placering af en spinalstimulator. Et sekundært mål er at analysere effektiviteten af at bruge forbedret lavstrålingsbilleddannelse i en fluoroskopisk intensiv smerteprocedure.
Befolkningsgruppen vil være 65 patienter fra Duke University Medical Center og Duke Raleigh Hospital, som opfylder de medicinske kriterier for kirurgisk placering af en rygmarvsstimulator epidural array. De vil blive opdelt ligeligt i 2 arme: Forskning og kontrol og randomiseret af en ikke-kirurg på undersøgelsesholdet. Disse oplysninger vil blive registreret og lagt i en forseglet kuvert. På operationsdagen vil kuverten blive leveret til operationsstuen og åbnet efter "time-out". På det tidspunkt, hvor konvolutten åbnes i operationsstuen, anerkendes patienten for at være evaluerbar for fejl eller succes af LessRay under den kirurgiske procedure, hvis de er i forskningsarmen. Kontrolarmkohorten vil fortsætte med operationen som normalt uden LessRay.
Data fra de to grupper (Forskning vs. Kontrol) vil blive analyseret ved hjælp af en to-halet t-test med p<.05. De risici, der specifikt er forbundet med implementeringen af denne undersøgelse, er med hensyn til tab af fortrolighed. Der vil blive gjort alt for at holde oplysningerne fortrolige
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige voksne af enhver etnicitet
- Mindst 18 år, men uden øvre aldersgrænse
- Forsøgspersonen er villig til at give informeret, skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse
- Individet opfylder de medicinske kriterier for kirurgisk placering af en rygmarvsstimulator epidural array (f.eks. ikke gravid)
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år. For begge læger, der er involveret i undersøgelsen, udføres standardbehandling af rygmarvsstimulatorer ikke for patienter under 18 år, da litteraturen ikke viser, at proceduren hjælper mod rygsmerter hos denne patientgruppe.
- Ude af stand til at give informeret, skriftligt samtykke
- Gravide kvinder som graviditet gør dem ude af stand til at gennemgå en kirurgisk placering af en rygmarvsstimulator
- Tidligere placering af en rygmarvsstimulator epidural array eller tidligere thorax-rygsøjleoperation, hvilket potentielt kan gøre anbringelse vanskeligere
- Tilmelding til en anden undersøgelse, som ville forbyde deltagelse i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Forskning
Hvis patienten randomiseres til forskningsarmen, vil lægen begynde proceduren ved at bruge LessRay forbedrede fluoroskopiske billeder.
|
Der er udviklet en softwareenhed, der kombinerer fordelene ved reduceret stråling forbundet med lavdosis- og/eller pulsindstillinger, samtidig med at den bevarer og muligvis tilbyder forbedret opløsning.
LessRay er en softwareenhed, der ses på en separat skærm ved siden af C-armens fluroskærm.
|
|
Andet: Styring
For patienter i kontrolarmen vil der blive brugt standard fluoroskopi med C-armen indstillet til den konventionelle fulddosisindstilling
|
For kontrolarmen vil patienter modtage standard fluoroskopi til billeddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udsættelse for stråling
Tidsramme: Under operationen
|
Strålingsdosis givet til patienten i hver arm af undersøgelsen vil blive registreret
|
Under operationen
|
|
Effektivitet målt ved billedopløsning
Tidsramme: Under operationen
|
Billedopløsning tilvejebragt af den strålingsdosis, der anvendes i hver arm af undersøgelsen, vil blive registreret.
|
Under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nandan Lad, MD, PhD, Duke UMC
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00070805
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .