Tulevaisuuden tutkimus LessRay Enhanced vs. standardi fluoroskooppisesta visualisoinnista selkäydinstimulaattorin kirurgisessa sijoittamisessa
Tuleva, satunnaistettu tutkimus LessRay Enhanced vs. standardi fluoroskooppinen visualisointi selkäydinstimulaattorin epiduraalijärjestelmän kirurgisessa sijoittamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun yksikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida LessRayn kykyä vähentää yleistä säteilyaltistusta selkäydinstimulaattorin kirurgisen sijoituksen aikana. Toissijaisena tavoitteena on analysoida tehostetun matalasäteilykuvauksen käytön tehokkuutta fluoroskopisesti intensiivisessä kiputoimenpiteessä.
Väestöryhmään kuuluu 65 potilasta Duke University Medical Centeristä ja Duke Raleigh Hospitalista, jotka täyttävät selkäydinstimulaattorin epiduraalijärjestelmän kirurgisen sijoittamisen lääketieteelliset kriteerit. Heidät jaetaan tasan kahteen haaraan: Tutkimus ja kontrolli, ja tutkimusryhmän ei-kirurgi satunnaistetaan. Nämä tiedot tallennetaan ja asetetaan suljetussa kirjekuoressa. Leikkauspäivänä kirjekuori toimitetaan OR:lle ja avataan "aikakatkaisun" jälkeen. Kun kirjekuori avataan OR:ssa, potilas on arvioitava LessRayn epäonnistumisen tai onnistumisen suhteen kirurgisen toimenpiteen aikana, jos hän on tutkimushaarassa. Kontrollihaaran kohortti jatkaa leikkausta tyypillisesti ilman LessRaya.
Kahden ryhmän (tutkimus vs. kontrolli) tiedot analysoidaan käyttämällä kaksisuuntaista t-testiä, jonka p<0,05. Erityisesti tämän tutkimuksen toteuttamiseen liittyvät riskit liittyvät luottamuksellisuuden menettämiseen. Tiedot pyritään pitämään luottamuksellisina
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet tai naiset mistä tahansa etnisestä alkuperästä
- Vähintään 18-vuotias, mutta ilman yläikärajaa
- Tutkittava on valmis antamaan tietoisen kirjallisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen
- Tutkittava täyttää lääketieteelliset kriteerit selkäydinstimulaattorin epiduraalijärjestelmän kirurgiselle sijoittamiselle (esim. ei raskaana)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias. Molemmilla tutkimukseen osallistuneilla lääkäreillä normaalia hoitoa Selkäydinstimulaattoria ei tehdä alle 18-vuotiaille potilaille, koska kirjallisuus ei osoita, että toimenpide auttaisi tämän potilasryhmän selkäkipuja.
- Ei pysty antamaan tietoista kirjallista suostumusta
- Raskaana olevat naiset, koska raskaus tekee heistä kelpaamattomia selkäydinstimulaattorin leikkaukseen
- Aiempi selkäydinstimulaattorin epiduraalijärjestelmä tai aikaisempi rintarangan leikkaus, mikä saattaa vaikeuttaa sijoittelua
- Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, joka estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tutkimus
Jos potilas satunnaistetaan tutkimusryhmään, lääkäri aloittaa toimenpiteen käyttämällä LessRay-tehostettuja fluoroskopisia kuvia.
|
Ohjelmistolaite on kehitetty, joka yhdistää pienen annoksen ja/tai pulssin asetuksiin liittyvät edut, samalla kun se säilyttää ja mahdollisesti tarjoaa paremman resoluution.
LessRay on ohjelmistolaite, jota tarkastellaan erillisellä näytöllä C-varren fluro-näytön vieressä.
|
|
Muut: Ohjaus
Kontrollihaaran potilailla käytetään normaalia fluoroskopiaa, kun C-haara on asetettu tavanomaiseen täyden annoksen asetukseen
|
Kontrolliryhmässä potilaat saavat tavallisen fluoroskopian kuvantamista varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyaltistus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Potilaalle annettu säteilyannos tutkimuksen kussakin haarassa kirjataan
|
Leikkauksen aikana
|
|
Tehokkuus mitattuna kuvan resoluutiolla
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kussakin tutkimuksen haarassa käytetyn säteilyannoksen antama kuvan resoluutio tallennetaan.
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nandan Lad, MD, PhD, Duke UMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00070805
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .