Uno studio prospettico della visualizzazione fluoroscopica migliorata rispetto a quella standard di LessRay nel posizionamento chirurgico dello stimolatore del midollo spinale
Uno studio prospettico e randomizzato della visualizzazione fluoroscopica migliorata rispetto a quella standard di LessRay nel posizionamento chirurgico dell'array epidurale dello stimolatore del midollo spinale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato in un singolo centro è valutare la capacità di LessRay di ridurre l'esposizione complessiva alle radiazioni durante il posizionamento chirurgico di uno stimolatore spinale. Un obiettivo secondario è quello di analizzare l'efficacia dell'utilizzo dell'imaging potenziato a basse radiazioni in una procedura fluoroscopicamente intensiva del dolore.
Il gruppo di popolazione sarà composto da 65 pazienti del Duke University Medical Center e del Duke Raleigh Hospital che soddisfano i criteri medici per il posizionamento chirurgico di un array epidurale con stimolatore del midollo spinale. Saranno divisi equamente in 2 bracci: ricerca e controllo e randomizzati da un non chirurgo del gruppo di studio. Tali informazioni saranno registrate e inserite in una busta sigillata. Il giorno dell'intervento la busta verrà consegnata in sala operatoria e aperta dopo "time-out". Nel momento in cui la busta viene aperta in sala operatoria, il paziente viene riconosciuto come valutabile per il fallimento o il successo di LessRay durante la procedura chirurgica se si trova nel braccio di ricerca. La coorte del braccio di controllo procederà con l'intervento come di consueto senza LessRay.
I dati dei due gruppi (Ricerca vs. Controllo) saranno analizzati utilizzando un t-test a due code con p<.05. I rischi associati specificamente all'attuazione di questo studio riguardano la perdita di riservatezza. Sarà fatto ogni sforzo per mantenere riservate le informazioni
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi o femmine di qualsiasi etnia
- Almeno 18 anni ma senza un limite massimo di età
- - Il soggetto è disposto a fornire un consenso informato e scritto per partecipare a questo studio
- Il soggetto soddisfa i criteri medici per il posizionamento chirurgico di un dispositivo epidurale con stimolatore del midollo spinale (ad es. non incinta)
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni. Per entrambi i medici coinvolti nello studio, il posizionamento dello stimolatore del midollo spinale standard di cura non viene eseguito per quei pazienti di età inferiore ai 18 anni poiché la letteratura non mostra che la procedura aiuta nel mal di schiena di questa coorte di pazienti
- Impossibile fornire il consenso informato e scritto
- Le donne incinte poiché la gravidanza le rende non idonee a sottoporsi a un posizionamento chirurgico di uno stimolatore del midollo spinale
- Precedente posizionamento di un array epidurale di stimolatore del midollo spinale o precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale toracica, che potrebbe potenzialmente rendere più difficile il posizionamento
- Iscrizione a un altro studio, che vieterebbe la partecipazione a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Ricerca
Se il paziente viene randomizzato al braccio di ricerca, il medico inizierà la procedura utilizzando le immagini fluoroscopiche migliorate LessRay.
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È stato sviluppato un dispositivo software che combina i vantaggi di radiazioni ridotte associate a basse dosi e/o impostazioni di impulso preservando e possibilmente offrendo una risoluzione migliorata.
LessRay è un dispositivo software visualizzato su un monitor separato accanto allo schermo fluorescente dell'arco a C.
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Altro: Controllo
Per i pazienti nel braccio di controllo verrà utilizzata la fluoroscopia standard con l'arco a C impostato sull'impostazione convenzionale della dose piena
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Per il braccio di controllo, i pazienti riceveranno la fluoroscopia standard per l'imaging.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Verrà registrata la dose di radiazioni fornita al paziente in ciascun braccio dello studio
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Durante l'intervento
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Efficacia misurata dalla risoluzione dell'immagine
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Verrà registrata la risoluzione dell'immagine fornita dalla dose di radiazioni utilizzata in ciascun braccio dello studio.
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Durante l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nandan Lad, MD, PhD, Duke UMC
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00070805
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