Eine prospektive Studie zur verbesserten LessRay-Verbesserung im Vergleich zur standardmäßigen fluoroskopischen Visualisierung bei der chirurgischen Platzierung eines Rückenmarkstimulators
Eine prospektive, randomisierte Studie zur LessRay-verbesserten vs. standardmäßigen fluoroskopischen Visualisierung bei der chirurgischen Platzierung eines Epidural-Arrays mit Rückenmarksstimulatoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten, monozentrischen Studie besteht darin, die Fähigkeit von LessRay zu bewerten, die Gesamtstrahlenbelastung während der chirurgischen Platzierung eines Wirbelsäulenstimulators zu verringern. Ein sekundäres Ziel ist die Analyse der Wirksamkeit der Verwendung einer verbesserten strahlungsarmen Bildgebung bei einem fluoroskopisch intensiven Schmerzverfahren.
Die Bevölkerungsgruppe wird aus 65 Patienten des Duke University Medical Center und des Duke Raleigh Hospital bestehen, die die medizinischen Kriterien für die chirurgische Platzierung eines Epiduralarrays eines Rückenmarkstimulators erfüllen. Sie werden zu gleichen Teilen in 2 Arme aufgeteilt: Forschung und Kontrolle, und von einem Nicht-Chirurgen im Studienteam randomisiert. Diese Informationen werden aufgezeichnet und in einen versiegelten Umschlag gelegt. Am OP-Tag wird das Kuvert in den OP geliefert und nach „Time-out“ geöffnet. Zu dem Zeitpunkt, an dem der Umschlag im OP geöffnet wird, wird der Patient als auswertbar für das Versagen oder den Erfolg von LessRay während des chirurgischen Eingriffs anerkannt, wenn er sich im Forschungsarm befindet. Die Kontrollarmkohorte wird mit der Operation wie üblich ohne LessRay fortfahren.
Die Daten aus den zwei Gruppen (Forschung vs. Kontrolle) werden unter Verwendung eines zweiseitigen t-Tests mit p < 0,05 analysiert. Die Risiken, die speziell mit der Durchführung dieser Studie verbunden sind, beziehen sich auf den Verlust der Vertraulichkeit. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um die Informationen vertraulich zu behandeln
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Erwachsene jeder ethnischen Zugehörigkeit
- Mindestens 18 Jahre, jedoch ohne Altersobergrenze
- Der Proband ist bereit, eine informierte, schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie zu erteilen
- Das Subjekt erfüllt die medizinischen Kriterien für die chirurgische Platzierung eines epiduralen Arrays eines Rückenmarkstimulators (z. nicht schwanger)
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren. Für beide an der Studie beteiligten Ärzte wird bei Patienten unter 18 Jahren kein Rückenmarkstimulator als Standardbehandlung eingesetzt, da die Literatur nicht zeigt, dass das Verfahren bei Rückenschmerzen dieser Patientenkohorte hilft
- Kann keine informierte, schriftliche Zustimmung geben
- Schwangere Frauen, da sie aufgrund einer Schwangerschaft nicht für eine chirurgische Platzierung eines Rückenmarkstimulators in Frage kommen
- Vorherige Platzierung eines Rückenmarkstimulators mit Epiduralanästhesie oder frühere Operation an der Brustwirbelsäule, was die Platzierung möglicherweise erschweren könnte
- Aufnahme in eine andere Studie, die die Teilnahme an dieser Studie verbieten würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Forschung
Wenn der Patient in den Forschungsarm randomisiert wird, beginnt der Arzt mit dem Verfahren unter Verwendung von LessRay-verbesserten Fluoroskopiebildern.
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Es wurde ein Softwaregerät entwickelt, das die Vorteile einer reduzierten Strahlung in Verbindung mit niedrigen Dosis- und/oder Impulseinstellungen kombiniert, während es die Auflösung beibehält und möglicherweise eine verbesserte Auflösung bietet.
LessRay ist ein Softwaregerät, das auf einem separaten Monitor neben dem Fluoro-Bildschirm des C-Bogens angezeigt wird.
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Sonstiges: Kontrolle
Bei Patienten im Kontrollarm wird die Standard-Fluoroskopie verwendet, wobei der C-Arm auf die herkömmliche Volldosiseinstellung eingestellt ist
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Für den Kontrollarm erhalten die Patienten die Standard-Fluoroskopie für die Bildgebung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Strahlungsbelastung
Zeitfenster: Während der Operation
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Die dem Patienten in jedem Arm der Studie verabreichte Strahlendosis wird aufgezeichnet
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Während der Operation
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Wirksamkeit gemessen anhand der Bildauflösung
Zeitfenster: Während der Operation
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Die Bildauflösung, die durch die in jedem Arm der Studie verwendete Strahlendosis bereitgestellt wird, wird aufgezeichnet.
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Während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nandan Lad, MD, PhD, Duke UMC
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00070805
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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