Integrativ parenteral ernæring hos kræftpatienter
Integrativ parenteral ernæring hos indlagte, underernærede, hypofagiske kræftpatienter med kontraindikation for enteral ernæring
Selvom det er påvist, at ernæringsstøtte kan forbedre kliniske resultater, viser litteraturen, at ca. 50 % af kræftpatienterne ikke er i stand til at opfylde deres estimerede energibehov. Nylige kliniske undersøgelser tyder på, at en supplerende støtte til parenteral ernæring (PN) kunne bidrage væsentligt til at forbedre ernæringstilstanden for underernærede cancerpatienter.
Internationale retningslinjer anbefaler brugen af PN hos underernærede, hypofagiske, ikke-kirurgiske cancerpatienter, hvis enteral ernæring ikke er mulig, og hos patienter, der er ramt af alvorlige iatrogene gastrointestinale komplikationer, og hos hvem der forventes utilstrækkelig fødeindtagelse i mere end 7 dage. Der er dog ingen undersøgelser af virkningerne af integrativ PN hos indlagte, underernærede, hypofagiske, ikke-kirurgiske cancerpatienter.
Nylige undersøgelser har rapporteret om validiteten af bioelektrisk impedansvektoranalyse til overvågning af kropssammensætningen hos patienter, der modtager ernæringsstøtte. Især fasevinkel viste sig at være en overlegen prognostisk markør end andre ernæringsscreeningsværktøjer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af kræft (hoved-hals, lunge, mave-tarm, bugspytkirtel, galdeveje, hæmatologi).
- Ernæringsrisikoscreening 2002 score ≥3.
- Forventet varighed af parenteral ernæring ≥7 dage
- Tilgængelighed til planlagte mål
- Kontraindikation til enteral ernæringsstøtte
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Løbende kunstig ernæring før indlæggelse
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus >2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Parenteral ernæring
Patienterne vil modtage en skræddersyet ernæringsstøtte (parenteral ernæring) for at dække estimeret protein-kaloriebehov
|
Patienterne vil modtage en skræddersyet ernæringsstøtte (parenteral ernæring) for at dække det anslåede protein-kaloriebehov.
Energi: hvilende energiforbrug [Harris-Benedict] ganget med en faktor på 1,5.
Protein: 1,5 g/kg/dag.
Hos overvægtige patienter (BMI >30 kg/m2) vil støtten blive beregnet på ideel kropsvægt (BMI=23 kg/m2)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase vinkel
Tidsramme: 7 dage
|
Ændring i fasevinkel (en specifik kropssammensætningsparameter vurderet ved bioelektrisk impedansvektoranalyse) efter 7 dages ernæringsstøtte
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kropsvægt
Tidsramme: 7 dage
|
Ændring i kropsvægt efter 7 dages ernæringsmæssig støtte
|
7 dage
|
|
BMI
Tidsramme: 7 dage
|
Ændring i kropsmasseindeks efter 7 dages ernæringsstøtte
|
7 dage
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 7 dage
|
Ændringer i muskelstyrke efter 7 dages ernæringsstøtte
|
7 dage
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved biokemi
Tidsramme: 7 dage
|
Ændringer i biokemi efter 7 dages ernæringsstøtte
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015013559
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .