Facilitering af funktionel uafhængighed hos patienter, der modtager langvarig mekanisk ventilation
9. marts 2021 opdateret af: Amal Jubran, RML Specialty Hospital
Det primære formål med dette forslag er at teste effektiviteten af neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) til at forbedre funktionsstatus og muskelfunktion hos patienter, der modtager langvarig mekanisk ventilation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lisa A Duffner, B.A.,B.S.
- Telefonnummer: 630-286-4149
- E-mail: lmikolajewski@rmlspecialtyhospital.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amal Jubran, MD
- Telefonnummer: 708-202-2705
- E-mail: ajubran@lumc.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
- Rekruttering
- RML Specialty Hospital
-
Kontakt:
- Lisa Duffner
- Telefonnummer: 630-286-4149
- E-mail: lmikolajewski@rmlspecialtyhospital.org
-
Kontakt:
- Maryann Oliver
- Telefonnummer: 630-286-4127
-
Ledende efterforsker:
- Amal Jubran, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Varighed af mekanisk ventilation >14 dage
- Tilstrækkelig vågen
- Kan tale og forstå engelsk
- Lyst til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte-lunge ustabilitet
- Akut opstået neuromuskulær sygdom
- Underekstremitet amputeret eller parese
- Åbent sår ved elektrodepåføringspunkter
- Pitting ødem grad ≥3
- Tilstedeværelse af pacemaker, implanteret defibrillator eller ventrikulær hjælpeanordning
- manglende evne til at gå fra siddende til stående før kritisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Neuro-muskulær elektrisk stimulation
Intervention: Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) NMES-stimulering vil blive anvendt på muskelgrupper i nedre ekstremiteter op til 5 dage om ugen indtil udskrivning. Standard fysioterapi vil også blive administreret af en terapeut, der er forskellig fra den terapeut, der administrerer NMES |
Elektrisk stimulering af nedre ekstremiteter vil blive anvendt ved hjælp af en elektroterapi-stimulatoranordning (Vectra® Neo).
Intensiteten af stimulationen vil blive titreret baseret på maksimal tolerabel muskelkontraktion
|
|
Sham-komparator: Sham stimulering
Intervention: simuleret stimulering Sham-stimulering vil blive anvendt på muskelgrupper i nedre ekstremiteter op til 5 dage om ugen indtil udskrivning. Standard fysioterapi vil også blive administreret af en terapeut, der er forskellig fra den terapeut, der administrerer sham-NMES |
Sham-stimulering af nedre ekstremiteter vil blive anvendt ved hjælp af en elektroterapi-stimulatoranordning (Vectra® Neo).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at opnå uafhængighed i udførelsen af funktionel aktivitet
Tidsramme: Hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnitligt ophold på 5 uger
|
Funktionel aktivitet målt ved funktionel aktivitetsmåling for ICU (FSS-ICU)
|
Hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnitligt ophold på 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den procentdel af patienter, der kan udføre funktionelle aktiviteter selvstændigt
Tidsramme: Hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnitligt ophold på 5 uger
|
Procentdel af patienter med en FSS-ICU score ≥ 25 ved udskrivelse fra LTACH
|
Hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnitligt ophold på 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2016
Først opslået (Skøn)
28. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AXJ014
- R01NR016055 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .