- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02847988
Facilitando a independência funcional em pacientes que recebem ventilação mecânica prolongada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lisa A Duffner, B.A.,B.S.
- Número de telefone: 630-286-4149
- E-mail: lmikolajewski@rmlspecialtyhospital.org
Estude backup de contato
- Nome: Amal Jubran, MD
- Número de telefone: 708-202-2705
- E-mail: ajubran@lumc.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Recrutamento
- RML Specialty Hospital
-
Contato:
- Lisa Duffner
- Número de telefone: 630-286-4149
- E-mail: lmikolajewski@rmlspecialtyhospital.org
-
Contato:
- Maryann Oliver
- Número de telefone: 630-286-4127
-
Investigador principal:
- Amal Jubran, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Duração da ventilação mecânica >14 dias
- Suficientemente acordado
- Capaz de falar e compreender inglês
- Vontade de participar
Critério de exclusão:
- Instabilidade Cardiopulmonar
- Doença neuromuscular de início agudo
- Amputado de membro inferior ou paresia
- Ferida aberta nos pontos de aplicação do eletrodo
- Edema depressível grau ≥3
- Presença de marca-passo, desfibrilador implantado ou dispositivo de assistência ventricular
- incapacidade de passar de sentado para em pé antes de uma doença crítica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Estimulação elétrica neuromuscular
Intervenção: Estimulação elétrica neuromuscular (NMES) A estimulação NMES será aplicada aos grupos musculares das extremidades inferiores até 5 dias por semana até a alta. A fisioterapia padrão também será administrada por um terapeuta diferente do terapeuta que administra a EENM |
A eletroestimulação dos membros inferiores será aplicada por meio de um aparelho estimulador de eletroterapia (Vectra® Neo).
A intensidade da estimulação será titulada com base na contração muscular tolerável máxima
|
Comparador Falso: Estimulação simulada
Intervenção: estimulação simulada A estimulação simulada será aplicada aos grupos musculares das extremidades inferiores até 5 dias por semana até a alta. A fisioterapia padrão também será administrada por um terapeuta diferente do terapeuta que está administrando o NMES simulado |
A estimulação simulada das extremidades inferiores será aplicada usando um dispositivo estimulador de eletroterapia (Vectra® Neo).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para alcançar a independência na realização da atividade funcional
Prazo: Alta hospitalar, uma média de permanência esperada de 5 semanas
|
Atividade funcional medida pela medição da atividade funcional para a UTI (FSS-ICU)
|
Alta hospitalar, uma média de permanência esperada de 5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A porcentagem de pacientes que podem realizar atividades funcionais de forma independente
Prazo: Alta hospitalar, uma média de permanência esperada de 5 semanas
|
Porcentagem de pacientes com pontuação FSS-ICU ≥ 25 na alta do LTACH
|
Alta hospitalar, uma média de permanência esperada de 5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AXJ014
- R01NR016055 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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