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Facilitare l'indipendenza funzionale nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica prolungata

9 marzo 2021 aggiornato da: Amal Jubran, RML Specialty Hospital
Lo scopo principale di questa proposta è testare l'efficacia della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) nel migliorare lo stato funzionale e la funzione muscolare nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica prolungata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Amal Jubran, MD
  • Numero di telefono: 708-202-2705
  • Email: ajubran@lumc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Reclutamento
        • RML Specialty Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Maryann Oliver
          • Numero di telefono: 630-286-4127
        • Investigatore principale:
          • Amal Jubran, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durata della ventilazione meccanica >14 giorni
  • Abbastanza sveglio
  • In grado di parlare e comprendere l'inglese
  • Disponibilità a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Instabilità cardiopolmonare
  • Malattie neuromuscolari ad esordio acuto
  • Amputazione o paresi degli arti inferiori
  • Ferita aperta nei punti di applicazione degli elettrodi
  • Edema pitting di grado ≥3
  • Presenza di pacemaker, defibrillatore impiantato o dispositivo di assistenza ventricolare
  • incapacità di passare dalla posizione seduta a quella in piedi prima di una malattia critica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare

Intervento: Stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES)

La stimolazione NMES verrà applicata ai gruppi muscolari degli arti inferiori fino a 5 giorni alla settimana fino alla dimissione. La terapia fisica standard sarà anche somministrata da un terapista diverso dal terapista che somministra l'NMES
Dispositivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES)
La stimolazione elettrica degli arti inferiori verrà applicata utilizzando un dispositivo stimolatore di elettroterapia (Vectra® Neo). L'intensità della stimolazione sarà titolata in base alla massima contrazione muscolare tollerabile
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia

Intervento: finta stimolazione

La stimolazione fittizia verrà applicata ai gruppi muscolari degli arti inferiori fino a 5 giorni a settimana fino alla dimissione. La terapia fisica standard sarà anche somministrata da un terapista diverso dal terapista che somministra la finta NMES
Dispositivo: Stimolazione fittizia
La finta stimolazione degli arti inferiori verrà applicata utilizzando un dispositivo stimolatore di elettroterapia (Vectra® Neo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere l'indipendenza nello svolgimento dell'attività funzionale
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale, una degenza media prevista di 5 settimane
Attività funzionale misurata mediante misurazione dell'attività funzionale per l'unità di terapia intensiva (FSS-ICU)
Dimissione dall'ospedale, una degenza media prevista di 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che possono svolgere attività funzionali in modo indipendente
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale, una degenza media prevista di 5 settimane
Percentuale di pazienti con un punteggio FSS-ICU ≥ 25 alla dimissione da LTACH
Dimissione dall'ospedale, una degenza media prevista di 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RML Specialty Hospital

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AXJ014
  • R01NR016055 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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