Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergemakkelijking van functionele onafhankelijkheid bij patiënten die langdurige mechanische beademing krijgen

9 maart 2021 bijgewerkt door: Amal Jubran, RML Specialty Hospital
Het primaire doel van dit voorstel is het testen van de effectiviteit van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) bij het verbeteren van de functionele status en spierfunctie bij patiënten die langdurig mechanisch worden beademd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Werving
        • RML Specialty Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Maryann Oliver
          • Telefoonnummer: 630-286-4127
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amal Jubran, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Duur mechanische ventilatie >14 dagen
  • Voldoende wakker
  • Engels kunnen spreken en begrijpen
  • Bereidheid om mee te doen

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiopulmonale instabiliteit
  • Acute neuromusculaire ziekte
  • Onderste extremiteit geamputeerd of parese
  • Open wond op elektrode-aanbrengpunten
  • Pitting-oedeem graad ≥3
  • Aanwezigheid van een pacemaker, geïmplanteerde defibrillator of ventrikelhulpapparaat
  • onvermogen om van zitten naar staan ​​over te gaan vóór kritieke ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Neuro-musculaire elektrische stimulatie

Interventie:Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES)

NMES-stimulatie zal worden toegepast op spiergroepen van de onderste ledematen tot 5 dagen per week tot ontslag. Standaard fysiotherapie zal ook worden toegediend door een therapeut die verschilt van de therapeut die NMES toedient
Apparaat: Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES)
Elektrische stimulatie van de onderste ledematen zal worden toegepast met behulp van een elektrotherapie-stimulator (Vectra® Neo). De intensiteit van de stimulatie wordt getitreerd op basis van de maximaal toelaatbare spiercontractie
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie

Interventie: schijnstimulatie

Er wordt schijnstimulatie toegepast op spiergroepen van de onderste ledematen tot 5 dagen per week tot ontslag. Standaard fysiotherapie zal ook worden toegediend door een andere therapeut dan de therapeut die nep-NMES toedient
Apparaat: Schijnstimulatie
Er wordt schijnstimulatie van de onderste ledematen toegepast met behulp van een elektrotherapie-stimulator (Vectra® Neo).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om onafhankelijk te worden bij het uitvoeren van functionele activiteiten
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis, een verwacht gemiddeld verblijf van 5 weken
Functionele activiteit zoals gemeten door functionele activiteitsmeting voor de ICU (FSS-ICU)
Ontslag uit het ziekenhuis, een verwacht gemiddeld verblijf van 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat zelfstandig functionele activiteiten kan uitvoeren
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis, een verwacht gemiddeld verblijf van 5 weken
Percentage patiënten met een FSS-ICU-score ≥ 25 bij ontslag uit LTACH
Ontslag uit het ziekenhuis, een verwacht gemiddeld verblijf van 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RML Specialty Hospital

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AXJ014
  • R01NR016055 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren