Evaluering af brugen af tromboelastografi (TEG) hos patienter, der har behov for ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
13. maj 2025 opdateret af: Stephen Esper
En pilotundersøgelse i gennemførlighed og sikkerhed: Point of Care-test med tromboelastografi (TEG) for blodprodukttransfusion hos patienter, der har behov for ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Dette er et pilotstudie, der søger at evaluere gennemførligheden og sikkerheden ved at bruge en TEG-algoritme ud over traditionelle laboratorietests til at vejlede transfusion og koagulationshåndtering af ECMO-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle voksne patienter, der kræver ECMO, vil blive overvejet til forsøget, med en målindskrivning på 50 deltagere over en toårig periode.
For hver tilmeldt deltager vil en TEG-transfusionsalgoritme blive fulgt for patienter, der udviser utilstrækkelig hæmostase i operationsstuen (Flowchart 1).
Når patienten har et normalt TEG-resultat med tilstrækkelig hæmostase, vil enten heparin eller bivalirudin blive brugt som antikoagulant.
Hvis patienter ikke får antikoagulation eller heparin-antikoagulation, vil en anden TEG-algoritme blive fulgt på intensivafdelingen, når hæmostasen er normal, og heparin introduceres (Flowchart 2).
Hvis patienter får bivalirudin som deres antikoaguleringsstrategi, vil transfusionsparametrene med TEG-applikation ikke gælde.
Ud over at bestemme overholdelse og gennemførlighed af at følge disse TEG-algoritmer, vil kliniske udfaldsdata, herunder transfusionshastigheder, typer af transfunderede blodprodukter, estimeret blodtab og trombotiske hændelser blive indsamlet for hver tilmeldt patient, indtil de seponeres fra ECMO.
Statistisk analyse af de primære, sekundære og tertiære endepunkter i denne undersøgelse vil bestemme sandsynligheden for at udforske fremtidige kliniske forsøg, der involverer TEG-drevet koagulation og transfusionshåndtering af ECMO-populationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har behov for ECMO-placering
Ekskluderingskriterier:
- Bortset fra børn under 18 år vil ingen blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Pilotarm
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt forsøget, vil være i pilotgruppen.
Disse forsøgspersoner vil have traditionelle laboratoriekoagulations- og blodtransfusionstests (baseline arteriel blodgas (ABG), komplet blodtælling (CBC), fibrinogen, blodpladetal, aPTT, PT, anti-Xa, ACT) samt tromboelastograf (TEG) .
Relevante TEG-resultater vil omfatte: heparinase-kaolin TEG maksimal amplitude (MA) i millimeter (mm), heparinase-kaolin TEG r-tid i sekunder, heparinase-kaolin TEG alfa-vinkel i grader og TEG funktionelt fibrinogen (FLEV) MA i mm .
|
Et flowdiagram for tromboelastograf vil blive fulgt ud over traditionelle laboratorietests for at styre blodtransfusion og koagulationsbeslutninger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, hvis blodstyringspleje følger en TEG -algoritme 90% af tiden
Tidsramme: Fra tid er patienten placeret på ECMO til 30 dage efter ECMO-initiering
|
Fra tid er patienten placeret på ECMO til 30 dage efter ECMO-initiering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal transfusioner krævet, mens du er på ECMO
Tidsramme: Fra den tid er patienten placeret på ECMO til 30-dage efter ECMO-initiering
|
Antal patienter, der krævede transfusioner
|
Fra den tid er patienten placeret på ECMO til 30-dage efter ECMO-initiering
|
|
Antal deltagere, der oplever blødning eller trombotisk relaterede bivirkninger, herunder dyb venøs trombose eller lungeembolus
Tidsramme: Fra den tid er patienten placeret på ECMO til 30-dage efter ECMO-initiering
|
Antal patienter, der oplevede blødning, mens de var på ECMO
|
Fra den tid er patienten placeret på ECMO til 30-dage efter ECMO-initiering
|
|
Brystrørudgang og det samlede estimerede blodtab
Tidsramme: Fra tid er patienten placeret på ECMO til 30 dage efter ECMO-initiering
|
Gennemsnitlig brystrørudgang
|
Fra tid er patienten placeret på ECMO til 30 dage efter ECMO-initiering
|
|
Tid mellem transfusioner
Tidsramme: Fra tid er patienten placeret på ECMO til 30 dage efter ECMO-initiering
|
Fra tid er patienten placeret på ECMO til 30 dage efter ECMO-initiering
|
|
|
Type blodprodukter overført
Tidsramme: Fra tid er patienten placeret på ECMO til 30 dage efter ECMO-initiering
|
Fra tid er patienten placeret på ECMO til 30 dage efter ECMO-initiering
|
|
|
Pumpeudvekslinger kræves
Tidsramme: Fra tid er patienten placeret på ECMO til 30 dage efter ECMO-initiering
|
Antal deltagere, der krævede pumpeudvekslinger
|
Fra tid er patienten placeret på ECMO til 30 dage efter ECMO-initiering
|
|
Oxygenatorudvekslinger
Tidsramme: Fra tid er patienten placeret på ECMO til 30 dage efter ECMO-initiering
|
Antal deltagere, der krævede oxygenatorudvekslinger, mens de var på ECMO
|
Fra tid er patienten placeret på ECMO til 30 dage efter ECMO-initiering
|
|
Forekomst af pumpekredsløbsdokumentation og blodpropper i oxygenatoren (synlig koagulering, som ikke krævede kredsløb/pumpeudveksling)
Tidsramme: Fra tid er patienten placeret på ECMO til 30 dage efter ECMO-initiering
|
Antal deltagere med pumpekredsløb
|
Fra tid er patienten placeret på ECMO til 30 dage efter ECMO-initiering
|
|
Tid til fravænning fra/fjernelse af ECMO
Tidsramme: Fra tid er patienten placeret på ECMO indtil tiden til fravænning fra ECMO
|
Gennemsnitlig tid til fjernelse af ECMO
|
Fra tid er patienten placeret på ECMO indtil tiden til fravænning fra ECMO
|
|
Behov for kirurgisk indgriben til blødning
Tidsramme: Fra tid er patienten placeret på ECMO til 30 dage efter ECMO-initiering
|
Antal deltagere
|
Fra tid er patienten placeret på ECMO til 30 dage efter ECMO-initiering
|
|
Prøven drej rundt på tid til laboratorieundersøgelser (CBC, ACT, PT, PTT, Anti-XA, INR, blodpladetælling) og TEG-resultater
Tidsramme: Fra tid er patienten placeret på ECMO til 30 dage efter ECMO-initiering
|
Fra tid er patienten placeret på ECMO til 30 dage efter ECMO-initiering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Esper, MD, MBA, University of Pittsburgh Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Oliver WC. Anticoagulation and coagulation management for ECMO. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Sep;13(3):154-75. doi: 10.1177/1089253209347384.
- Esmon CT. The impact of the inflammatory response on coagulation. Thromb Res. 2004;114(5-6):321-7. doi: 10.1016/j.thromres.2004.06.028.
- Muntean W. Coagulation and anticoagulation in extracorporeal membrane oxygenation. Artif Organs. 1999 Nov;23(11):979-83. doi: 10.1046/j.1525-1594.1999.06451.x.
- Colby CE, Sheehan A, Benitz W, Van Meurs K, Halamek LP, Moss RL. Maintaining adequate anticoagulation on extracorporeal membrane oxygenation therapy: Hemochron Junior Low Range versus Hemochron 400. J Extra Corpor Technol. 2003 Mar;35(1):35-8.
- Reiner JS, Coyne KS, Lundergan CF, Ross AM. Bedside monitoring of heparin therapy: comparison of activated clotting time to activated partial thromboplastin time. Cathet Cardiovasc Diagn. 1994 May;32(1):49-52. doi: 10.1002/ccd.1810320112.
- Despotis GJ, Summerfield AL, Joist JH, Goodnough LT, Santoro SA, Spitznagel E, Cox JL, Lappas DG. Comparison of activated coagulation time and whole blood heparin measurements with laboratory plasma anti-Xa heparin concentration in patients having cardiac operations. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Dec;108(6):1076-82.
- Afshari A, Wikkelso A, Brok J, Moller AM, Wetterslev J. Thrombelastography (TEG) or thromboelastometry (ROTEM) to monitor haemotherapy versus usual care in patients with massive transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;(3):CD007871. doi: 10.1002/14651858.CD007871.pub2.
- Shore-Lesserson L, Manspeizer HE, DePerio M, Francis S, Vela-Cantos F, Ergin MA. Thromboelastography-guided transfusion algorithm reduces transfusions in complex cardiac surgery. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):312-9. doi: 10.1097/00000539-199902000-00016.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2016
Først opslået (Anslået)
2. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19070239
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .