评估血栓弹力图 (TEG) 在需要体外膜肺氧合 (ECMO) 的患者中的应用
2024年2月19日 更新者：Stephen Esper
一项可行性和安全性试点研究：在需要体外膜氧合 (ECMO) 的患者中使用血栓弹力图 (TEG) 进行血液制品输注的即时测试
这是一项试点研究，旨在评估除传统实验室测试外使用 TEG 算法来指导 ECMO 患者输血和凝血管理的可行性和安全性。
研究概览
详细说明
所有需要 ECMO 的成年患者都将被考虑参加试验，目标是在两年内招募 50 名参与者。
对于每个登记的参与者，将遵循 TEG 输血算法以处理在手术室中表现出不充分止血的患者（流程图 1）。
一旦患者的 TEG 结果正常且止血充分，将使用肝素或比伐卢定作为抗凝剂。
如果患者未接受抗凝或肝素抗凝，则当止血正常并引入肝素时，将在 ICU 进行第二次 TEG 算法（流程图 2）。
如果患者正在接受比伐卢定作为抗凝策略，则 TEG 应用的输血参数将不适用。
除了确定遵循这些 TEG 算法的依从性和可行性外，还将收集每位登记患者的临床结果数据，包括输血率、输血产品类型、估计失血量和血栓事件，直到他们停止使用 ECMO。
对本研究的主要、次要和第三终点的统计分析将确定探索涉及 ECMO 人群的 TEG 驱动凝血和输血管理的未来临床试验的可能性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要放置 ECMO 的患者
排除标准：
- 除了未满 18 岁的儿童，没有人会被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：先导臂
所有参加试验的受试者都将在试验组中。
这些受试者将进行传统的实验室凝血和输血测试（基线动脉血气 (ABG)、全血细胞计数 (CBC)、纤维蛋白原、血小板计数、aPTT、PT、抗 Xa、ACT）以及血栓弹力图 (TEG) .
相关的 TEG 结果将包括：以毫米 (mm) 为单位的肝素酶-高岭土 TEG 最大振幅 (MA)、以秒为单位的肝素酶-高岭土 TEG r-time、以度为单位的肝素酶-高岭土 TEG α 角和以毫米为单位的 TEG 功能性纤维蛋白原 (FLEV) MA .
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除了传统的实验室测试外，还将遵循血栓弹力图流程图来管理输血和凝血决策
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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90% 的时间其血液管理护理遵循 TEG 算法的参与者人数
大体时间：从患者接受 ECMO 到开始 ECMO 后 30 天
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从患者接受 ECMO 到开始 ECMO 后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 ECMO 时需要输血的次数
大体时间：从患者开始使用 ECMO 到开始 ECMO 后 30 天
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从患者开始使用 ECMO 到开始 ECMO 后 30 天
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经历出血或血栓形成相关不良事件（包括深静脉血栓形成或肺栓塞）的参与者人数
大体时间：从患者开始使用 ECMO 到开始 ECMO 后 30 天
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从患者开始使用 ECMO 到开始 ECMO 后 30 天
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胸管输出量和总体估计失血量
大体时间：从患者接受 ECMO 到开始 ECMO 后 30 天
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从患者接受 ECMO 到开始 ECMO 后 30 天
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输血间隔时间
大体时间：从患者接受 ECMO 到开始 ECMO 后 30 天
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从患者接受 ECMO 到开始 ECMO 后 30 天
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输入的血液制品类型
大体时间：从患者接受 ECMO 到开始 ECMO 后 30 天
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从患者接受 ECMO 到开始 ECMO 后 30 天
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需要更换泵
大体时间：从患者接受 ECMO 到开始 ECMO 后 30 天
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从患者接受 ECMO 到开始 ECMO 后 30 天
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氧合器交换
大体时间：从患者接受 ECMO 到开始 ECMO 后 30 天
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从患者接受 ECMO 到开始 ECMO 后 30 天
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在氧合器中发生泵回路凝块和凝块（不需要回路/泵更换的可见凝块）
大体时间：从患者接受 ECMO 到开始 ECMO 后 30 天
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从患者接受 ECMO 到开始 ECMO 后 30 天
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撤机/移除 ECMO 的时间
大体时间：从患者使用 ECMO 到撤机
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从患者使用 ECMO 到撤机
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出血需要手术干预
大体时间：从患者接受 ECMO 到开始 ECMO 后 30 天
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从患者接受 ECMO 到开始 ECMO 后 30 天
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样本周转时间用于实验室测试（CBC、ACT、PT、PTT、抗 Xa、INR、血小板计数）和 TEG 结果
大体时间：从患者接受 ECMO 到开始 ECMO 后 30 天
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从患者接受 ECMO 到开始 ECMO 后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen Esper, MD, MBA、University of Pittsburgh Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Oliver WC. Anticoagulation and coagulation management for ECMO. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Sep;13(3):154-75. doi: 10.1177/1089253209347384.
- Esmon CT. The impact of the inflammatory response on coagulation. Thromb Res. 2004;114(5-6):321-7. doi: 10.1016/j.thromres.2004.06.028.
- Muntean W. Coagulation and anticoagulation in extracorporeal membrane oxygenation. Artif Organs. 1999 Nov;23(11):979-83. doi: 10.1046/j.1525-1594.1999.06451.x.
- Colby CE, Sheehan A, Benitz W, Van Meurs K, Halamek LP, Moss RL. Maintaining adequate anticoagulation on extracorporeal membrane oxygenation therapy: Hemochron Junior Low Range versus Hemochron 400. J Extra Corpor Technol. 2003 Mar;35(1):35-8.
- Reiner JS, Coyne KS, Lundergan CF, Ross AM. Bedside monitoring of heparin therapy: comparison of activated clotting time to activated partial thromboplastin time. Cathet Cardiovasc Diagn. 1994 May;32(1):49-52. doi: 10.1002/ccd.1810320112.
- Despotis GJ, Summerfield AL, Joist JH, Goodnough LT, Santoro SA, Spitznagel E, Cox JL, Lappas DG. Comparison of activated coagulation time and whole blood heparin measurements with laboratory plasma anti-Xa heparin concentration in patients having cardiac operations. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Dec;108(6):1076-82.
- Afshari A, Wikkelso A, Brok J, Moller AM, Wetterslev J. Thrombelastography (TEG) or thromboelastometry (ROTEM) to monitor haemotherapy versus usual care in patients with massive transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;(3):CD007871. doi: 10.1002/14651858.CD007871.pub2.
- Shore-Lesserson L, Manspeizer HE, DePerio M, Francis S, Vela-Cantos F, Ergin MA. Thromboelastography-guided transfusion algorithm reduces transfusions in complex cardiac surgery. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):312-9. doi: 10.1097/00000539-199902000-00016.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月15日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月29日
首次发布 (估计的)
2016年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月19日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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