- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02887820
Valutazione dell'uso della tromboelastografia (TEG) nei pazienti che richiedono ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)
13 maggio 2025 aggiornato da: Stephen Esper
Uno studio pilota sulla fattibilità e la sicurezza: test point of care con tromboelastografia (TEG) per trasfusioni di emoderivati in pazienti che richiedono ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)
Questo è uno studio pilota che cerca di valutare la fattibilità e la sicurezza dell'utilizzo di un algoritmo TEG in aggiunta ai tradizionali test di laboratorio per guidare la gestione delle trasfusioni e della coagulazione dei pazienti ECMO.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti adulti che necessitano di ECMO saranno presi in considerazione per lo studio, con un obiettivo di arruolamento di 50 partecipanti per un periodo di due anni.
Per ogni partecipante arruolato, verrà seguito un algoritmo di trasfusione TEG per i pazienti che presentano un'emostasi inadeguata in sala operatoria (Diagramma di flusso 1).
Una volta che il paziente ha un risultato TEG normale con un'emostasi adeguata, verrà utilizzata l'eparina o la bivalirudina come anticoagulante.
Se i pazienti non ricevono anticoagulanti o anticoagulanti con eparina, verrà seguito un secondo algoritmo TEG in terapia intensiva quando l'emostasi è normale e viene introdotta l'eparina (Diagramma di flusso 2).
Se i pazienti ricevono bivalirudina come strategia anticoagulante, i parametri trasfusionali con l'applicazione di TEG non si applicano.
Oltre a determinare la conformità e la fattibilità di seguire questi algoritmi TEG, per ogni paziente arruolato verranno raccolti dati sugli esiti clinici, inclusi i tassi di trasfusione, i tipi di prodotti sanguigni trasfusi, la perdita di sangue stimata e gli eventi trombotici fino a quando non verranno interrotti dall'ECMO.
L'analisi statistica degli endpoint primari, secondari e terziari di questo studio determinerà la probabilità di esplorare futuri studi clinici che coinvolgono la coagulazione guidata da TEG e la gestione delle trasfusioni della popolazione ECMO.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente richiede il posizionamento dell'ECMO
Criteri di esclusione:
- A parte i minori di 18 anni, nessuno sarà escluso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio pilota
Tutti i soggetti arruolati nello studio saranno nel gruppo pilota.
Questi soggetti saranno sottoposti ai tradizionali esami di laboratorio di coagulazione e trasfusione di sangue (emogasanalisi arteriosa al basale (ABG), emocromo completo (CBC), fibrinogeno, conta piastrinica, aPTT, PT, anti-Xa, ACT), nonché tromboelastografo (TEG) .
I risultati TEG pertinenti includeranno: ampiezza massima (MA) di eparinasi-caolino TEG in millimetri (mm), tempo r di eparinasi-caolino TEG in secondi, angolo alfa di eparinasi-caolino TEG in gradi e MA funzionale del fibrinogeno TEG (FLEV) in mm .
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Verrà seguito un diagramma di flusso del tromboelastografo oltre ai tradizionali test di laboratorio per gestire le decisioni di trasfusione e coagulazione del sangue
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti le cui cure di gestione del sangue segue un algoritmo TEG il 90% delle volte
Lasso di tempo: Dal tempo il paziente viene inserito su ECMO a 30 giorni dopo l'iniziazione ECMO
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Dal tempo il paziente viene inserito su ECMO a 30 giorni dopo l'iniziazione ECMO
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di trasfusioni richieste durante l'ECMO
Lasso di tempo: Dal momento in cui il paziente viene inserito su ECMO a 30 giorni dopo l'iniziazione ECMO
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Numero di pazienti che hanno richiesto trasfusioni
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Dal momento in cui il paziente viene inserito su ECMO a 30 giorni dopo l'iniziazione ECMO
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Numero di partecipanti che sperimentano eventi avversi da sanguinamento o trombotici, tra cui trombosi venosa profonda o embolia polmonare
Lasso di tempo: Dal momento in cui il paziente viene inserito su ECMO a 30 giorni dopo l'iniziazione ECMO
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Numero di pazienti che hanno sperimentato sanguinamento mentre su ECMO
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Dal momento in cui il paziente viene inserito su ECMO a 30 giorni dopo l'iniziazione ECMO
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Output del tubo toracico e perdita di sangue complessivamente stimata
Lasso di tempo: Dal tempo il paziente viene inserito su ECMO a 30 giorni dopo l'iniziazione ECMO
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Uscita media del tubo toracico
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Dal tempo il paziente viene inserito su ECMO a 30 giorni dopo l'iniziazione ECMO
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Tempo tra trasfusioni
Lasso di tempo: Dal tempo il paziente viene inserito su ECMO a 30 giorni dopo l'iniziazione ECMO
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Dal tempo il paziente viene inserito su ECMO a 30 giorni dopo l'iniziazione ECMO
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Tipo di prodotti sanguigni trasfusi
Lasso di tempo: Dal tempo il paziente viene inserito su ECMO a 30 giorni dopo l'iniziazione ECMO
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Dal tempo il paziente viene inserito su ECMO a 30 giorni dopo l'iniziazione ECMO
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CHE SCHEGGI POMPA CHE CONSEGNA
Lasso di tempo: Dal tempo il paziente viene inserito su ECMO a 30 giorni dopo l'iniziazione ECMO
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Numero di partecipanti che hanno richiesto gli scambi di pompe
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Dal tempo il paziente viene inserito su ECMO a 30 giorni dopo l'iniziazione ECMO
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Scambi ossigenatori
Lasso di tempo: Dal tempo il paziente viene inserito su ECMO a 30 giorni dopo l'iniziazione ECMO
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Numero di partecipanti che hanno richiesto gli scambi di ossigenatori durante l'ECMO
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Dal tempo il paziente viene inserito su ECMO a 30 giorni dopo l'iniziazione ECMO
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Presenza di coagulazione del circuito della pompa e coaguli nell'ossigenatore (coagulo visibile che non richiedeva lo scambio di circuiti/pompa)
Lasso di tempo: Dal tempo il paziente viene inserito su ECMO a 30 giorni dopo l'iniziazione ECMO
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Numero di partecipanti con coagulazione del circuito della pompa
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Dal tempo il paziente viene inserito su ECMO a 30 giorni dopo l'iniziazione ECMO
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Tempo di svezzamento da/rimozione di ECMO
Lasso di tempo: Dal tempo il paziente viene posto su ECMO fino al momento di svezzarsi dall'ECMO
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Tempo medio per la rimozione ECMO
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Dal tempo il paziente viene posto su ECMO fino al momento di svezzarsi dall'ECMO
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Necessità di un intervento chirurgico per l'emorragia
Lasso di tempo: Dal tempo il paziente viene inserito su ECMO a 30 giorni dopo l'iniziazione ECMO
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Numero di partecipanti
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Dal tempo il paziente viene inserito su ECMO a 30 giorni dopo l'iniziazione ECMO
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Esemplare il tempo di svolta per i test di laboratorio (CBC, ACT, PT, PTT, Anti-XA, INR, Count piastrinico) e TEG
Lasso di tempo: Dal tempo il paziente viene inserito su ECMO a 30 giorni dopo l'iniziazione ECMO
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Dal tempo il paziente viene inserito su ECMO a 30 giorni dopo l'iniziazione ECMO
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Esper, MD, MBA, University of Pittsburgh Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Oliver WC. Anticoagulation and coagulation management for ECMO. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Sep;13(3):154-75. doi: 10.1177/1089253209347384.
- Esmon CT. The impact of the inflammatory response on coagulation. Thromb Res. 2004;114(5-6):321-7. doi: 10.1016/j.thromres.2004.06.028.
- Muntean W. Coagulation and anticoagulation in extracorporeal membrane oxygenation. Artif Organs. 1999 Nov;23(11):979-83. doi: 10.1046/j.1525-1594.1999.06451.x.
- Colby CE, Sheehan A, Benitz W, Van Meurs K, Halamek LP, Moss RL. Maintaining adequate anticoagulation on extracorporeal membrane oxygenation therapy: Hemochron Junior Low Range versus Hemochron 400. J Extra Corpor Technol. 2003 Mar;35(1):35-8.
- Reiner JS, Coyne KS, Lundergan CF, Ross AM. Bedside monitoring of heparin therapy: comparison of activated clotting time to activated partial thromboplastin time. Cathet Cardiovasc Diagn. 1994 May;32(1):49-52. doi: 10.1002/ccd.1810320112.
- Despotis GJ, Summerfield AL, Joist JH, Goodnough LT, Santoro SA, Spitznagel E, Cox JL, Lappas DG. Comparison of activated coagulation time and whole blood heparin measurements with laboratory plasma anti-Xa heparin concentration in patients having cardiac operations. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Dec;108(6):1076-82.
- Afshari A, Wikkelso A, Brok J, Moller AM, Wetterslev J. Thrombelastography (TEG) or thromboelastometry (ROTEM) to monitor haemotherapy versus usual care in patients with massive transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;(3):CD007871. doi: 10.1002/14651858.CD007871.pub2.
- Shore-Lesserson L, Manspeizer HE, DePerio M, Francis S, Vela-Cantos F, Ergin MA. Thromboelastography-guided transfusion algorithm reduces transfusions in complex cardiac surgery. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):312-9. doi: 10.1097/00000539-199902000-00016.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2016
Primo Inserito (Stimato)
2 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19070239
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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