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Valutazione dell'uso della tromboelastografia (TEG) nei pazienti che richiedono ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)

13 maggio 2025 aggiornato da: Stephen Esper

Uno studio pilota sulla fattibilità e la sicurezza: test point of care con tromboelastografia (TEG) per trasfusioni di emoderivati ​​in pazienti che richiedono ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)

Questo è uno studio pilota che cerca di valutare la fattibilità e la sicurezza dell'utilizzo di un algoritmo TEG in aggiunta ai tradizionali test di laboratorio per guidare la gestione delle trasfusioni e della coagulazione dei pazienti ECMO.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti adulti che necessitano di ECMO saranno presi in considerazione per lo studio, con un obiettivo di arruolamento di 50 partecipanti per un periodo di due anni. Per ogni partecipante arruolato, verrà seguito un algoritmo di trasfusione TEG per i pazienti che presentano un'emostasi inadeguata in sala operatoria (Diagramma di flusso 1). Una volta che il paziente ha un risultato TEG normale con un'emostasi adeguata, verrà utilizzata l'eparina o la bivalirudina come anticoagulante. Se i pazienti non ricevono anticoagulanti o anticoagulanti con eparina, verrà seguito un secondo algoritmo TEG in terapia intensiva quando l'emostasi è normale e viene introdotta l'eparina (Diagramma di flusso 2). Se i pazienti ricevono bivalirudina come strategia anticoagulante, i parametri trasfusionali con l'applicazione di TEG non si applicano. Oltre a determinare la conformità e la fattibilità di seguire questi algoritmi TEG, per ogni paziente arruolato verranno raccolti dati sugli esiti clinici, inclusi i tassi di trasfusione, i tipi di prodotti sanguigni trasfusi, la perdita di sangue stimata e gli eventi trombotici fino a quando non verranno interrotti dall'ECMO. L'analisi statistica degli endpoint primari, secondari e terziari di questo studio determinerà la probabilità di esplorare futuri studi clinici che coinvolgono la coagulazione guidata da TEG e la gestione delle trasfusioni della popolazione ECMO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente richiede il posizionamento dell'ECMO

Criteri di esclusione:

  • A parte i minori di 18 anni, nessuno sarà escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio pilota
Tutti i soggetti arruolati nello studio saranno nel gruppo pilota. Questi soggetti saranno sottoposti ai tradizionali esami di laboratorio di coagulazione e trasfusione di sangue (emogasanalisi arteriosa al basale (ABG), emocromo completo (CBC), fibrinogeno, conta piastrinica, aPTT, PT, anti-Xa, ACT), nonché tromboelastografo (TEG) . I risultati TEG pertinenti includeranno: ampiezza massima (MA) di eparinasi-caolino TEG in millimetri (mm), tempo r di eparinasi-caolino TEG in secondi, angolo alfa di eparinasi-caolino TEG in gradi e MA funzionale del fibrinogeno TEG (FLEV) in mm .
Verrà seguito un diagramma di flusso del tromboelastografo oltre ai tradizionali test di laboratorio per gestire le decisioni di trasfusione e coagulazione del sangue
Altri nomi:
  • TEG 5000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti le cui cure di gestione del sangue segue un algoritmo TEG il 90% delle volte
Lasso di tempo: Dal tempo il paziente viene inserito su ECMO a 30 giorni dopo l'iniziazione ECMO
Dal tempo il paziente viene inserito su ECMO a 30 giorni dopo l'iniziazione ECMO

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di trasfusioni richieste durante l'ECMO
Lasso di tempo: Dal momento in cui il paziente viene inserito su ECMO a 30 giorni dopo l'iniziazione ECMO
Numero di pazienti che hanno richiesto trasfusioni
Dal momento in cui il paziente viene inserito su ECMO a 30 giorni dopo l'iniziazione ECMO
Numero di partecipanti che sperimentano eventi avversi da sanguinamento o trombotici, tra cui trombosi venosa profonda o embolia polmonare
Lasso di tempo: Dal momento in cui il paziente viene inserito su ECMO a 30 giorni dopo l'iniziazione ECMO
Numero di pazienti che hanno sperimentato sanguinamento mentre su ECMO
Dal momento in cui il paziente viene inserito su ECMO a 30 giorni dopo l'iniziazione ECMO
Output del tubo toracico e perdita di sangue complessivamente stimata
Lasso di tempo: Dal tempo il paziente viene inserito su ECMO a 30 giorni dopo l'iniziazione ECMO
Uscita media del tubo toracico
Dal tempo il paziente viene inserito su ECMO a 30 giorni dopo l'iniziazione ECMO
Tempo tra trasfusioni
Lasso di tempo: Dal tempo il paziente viene inserito su ECMO a 30 giorni dopo l'iniziazione ECMO
Dal tempo il paziente viene inserito su ECMO a 30 giorni dopo l'iniziazione ECMO
Tipo di prodotti sanguigni trasfusi
Lasso di tempo: Dal tempo il paziente viene inserito su ECMO a 30 giorni dopo l'iniziazione ECMO
Dal tempo il paziente viene inserito su ECMO a 30 giorni dopo l'iniziazione ECMO
CHE SCHEGGI POMPA CHE CONSEGNA
Lasso di tempo: Dal tempo il paziente viene inserito su ECMO a 30 giorni dopo l'iniziazione ECMO
Numero di partecipanti che hanno richiesto gli scambi di pompe
Dal tempo il paziente viene inserito su ECMO a 30 giorni dopo l'iniziazione ECMO
Scambi ossigenatori
Lasso di tempo: Dal tempo il paziente viene inserito su ECMO a 30 giorni dopo l'iniziazione ECMO
Numero di partecipanti che hanno richiesto gli scambi di ossigenatori durante l'ECMO
Dal tempo il paziente viene inserito su ECMO a 30 giorni dopo l'iniziazione ECMO
Presenza di coagulazione del circuito della pompa e coaguli nell'ossigenatore (coagulo visibile che non richiedeva lo scambio di circuiti/pompa)
Lasso di tempo: Dal tempo il paziente viene inserito su ECMO a 30 giorni dopo l'iniziazione ECMO
Numero di partecipanti con coagulazione del circuito della pompa
Dal tempo il paziente viene inserito su ECMO a 30 giorni dopo l'iniziazione ECMO
Tempo di svezzamento da/rimozione di ECMO
Lasso di tempo: Dal tempo il paziente viene posto su ECMO fino al momento di svezzarsi dall'ECMO
Tempo medio per la rimozione ECMO
Dal tempo il paziente viene posto su ECMO fino al momento di svezzarsi dall'ECMO
Necessità di un intervento chirurgico per l'emorragia
Lasso di tempo: Dal tempo il paziente viene inserito su ECMO a 30 giorni dopo l'iniziazione ECMO
Numero di partecipanti
Dal tempo il paziente viene inserito su ECMO a 30 giorni dopo l'iniziazione ECMO
Esemplare il tempo di svolta per i test di laboratorio (CBC, ACT, PT, PTT, Anti-XA, INR, Count piastrinico) e TEG
Lasso di tempo: Dal tempo il paziente viene inserito su ECMO a 30 giorni dopo l'iniziazione ECMO
Dal tempo il paziente viene inserito su ECMO a 30 giorni dopo l'iniziazione ECMO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Esper, MD, MBA, University of Pittsburgh Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

2 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19070239

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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