Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przydatności tromboelastografii (TEG) u pacjentów wymagających pozaustrojowego natlenienia błonowego (ECMO)

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Stephen Esper

Pilotażowe badanie wykonalności i bezpieczeństwa: badanie w miejscu opieki za pomocą tromboelastografii (TEG) do transfuzji produktów krwiopochodnych u pacjentów wymagających pozaustrojowego natlenienia błonowego (ECMO)

Jest to badanie pilotażowe, którego celem jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa stosowania algorytmu TEG jako dodatku do tradycyjnych testów laboratoryjnych w celu prowadzenia transfuzji i krzepnięcia u pacjentów z ECMO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy dorośli pacjenci wymagający ECMO zostaną włączeni do badania, z docelową rekrutacją 50 uczestników w okresie dwóch lat. Dla każdego zarejestrowanego uczestnika zostanie zastosowany algorytm transfuzji TEG dla pacjentów wykazujących nieodpowiednią hemostazę na sali operacyjnej (Schemat blokowy 1). Gdy pacjent uzyska prawidłowy wynik TEG z odpowiednią hemostazą, jako antykoagulant zostanie zastosowana heparyna lub biwalirudyna. Jeśli pacjenci nie otrzymują leków przeciwkrzepliwych ani heparyny, wówczas na OIOM, gdy hemostaza jest prawidłowa i wprowadzono heparynę, zostanie zastosowany drugi algorytm TEG (Schemat blokowy 2). Jeśli pacjenci otrzymują biwalirudynę jako strategię antykoagulacyjną, parametry transfuzji z aplikacją TEG nie będą miały zastosowania. Oprócz określenia zgodności i wykonalności stosowania się do tych algorytmów TEG, dane dotyczące wyników klinicznych, w tym częstości transfuzji, rodzaje przetaczanych produktów krwiopochodnych, szacowana utrata krwi i zdarzenia zakrzepowe będą gromadzone dla każdego włączonego pacjenta do momentu zaprzestania stosowania ECMO. Analiza statystyczna pierwszorzędowych, drugorzędowych i trzeciorzędowych punktów końcowych tego badania określi prawdopodobieństwo zbadania przyszłych badań klinicznych obejmujących krzepnięcie sterowane przez TEG i zarządzanie transfuzją populacji ECMO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wymaga umieszczenia ECMO

Kryteria wyłączenia:

  • Poza dziećmi poniżej 18 roku życia nikt nie zostanie wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię pilota
Wszyscy uczestnicy włączeni do badania będą należeć do grupy pilotażowej. Pacjenci ci zostaną poddani tradycyjnym laboratoryjnym badaniom krzepnięcia i transfuzji krwi (wyjściowe gazometrie krwi tętniczej (ABG), pełna morfologia krwi (CBC), fibrynogen, liczba płytek krwi, aPTT, PT, anty-Xa, ACT), a także tromboelastograf (TEG) . Istotne wyniki TEG będą obejmować: maksymalną amplitudę (MA) TEG heparynazy-kaolinu (MA) w milimetrach (mm), czas r-TEG heparynazy-kaolinu w sekundach, kąt alfa TEG heparynazy-kaolinu w stopniach i TEG funkcjonalny fibrynogen (FLEV) MA w mm .
Urządzenie: Tromboelastograf
Schemat blokowy tromboelastografu będzie stosowany oprócz tradycyjnych badań laboratoryjnych w celu podejmowania decyzji dotyczących transfuzji krwi i krzepnięcia
Inne nazwy:
  • TEG 5000

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których opieka nad krwią jest zgodna z algorytmem TEG przez 90% czasu
Ramy czasowe: Od czasu umieszczenia pacjenta w ECMO do 30 dni po rozpoczęciu ECMO
Od czasu umieszczenia pacjenta w ECMO do 30 dni po rozpoczęciu ECMO

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba transfuzji wymaganych podczas stosowania ECMO
Ramy czasowe: Od momentu umieszczenia pacjenta w ECMO do 30 dni po rozpoczęciu ECMO
Od momentu umieszczenia pacjenta w ECMO do 30 dni po rozpoczęciu ECMO
Liczba uczestników, u których wystąpiły krwawienia lub zdarzenia niepożądane związane z zakrzepicą, w tym zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna
Ramy czasowe: Od momentu umieszczenia pacjenta w ECMO do 30 dni po rozpoczęciu ECMO
Od momentu umieszczenia pacjenta w ECMO do 30 dni po rozpoczęciu ECMO
Wydajność rurki klatki piersiowej i ogólna szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Od czasu umieszczenia pacjenta w ECMO do 30 dni po rozpoczęciu ECMO
Od czasu umieszczenia pacjenta w ECMO do 30 dni po rozpoczęciu ECMO
Czas między transfuzjami
Ramy czasowe: Od czasu umieszczenia pacjenta w ECMO do 30 dni po rozpoczęciu ECMO
Od czasu umieszczenia pacjenta w ECMO do 30 dni po rozpoczęciu ECMO
Rodzaj przetaczanych produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Od czasu umieszczenia pacjenta w ECMO do 30 dni po rozpoczęciu ECMO
Od czasu umieszczenia pacjenta w ECMO do 30 dni po rozpoczęciu ECMO
Konieczna wymiana pompy
Ramy czasowe: Od czasu umieszczenia pacjenta w ECMO do 30 dni po rozpoczęciu ECMO
Od czasu umieszczenia pacjenta w ECMO do 30 dni po rozpoczęciu ECMO
Wymiana oksygenatorów
Ramy czasowe: Od czasu umieszczenia pacjenta w ECMO do 30 dni po rozpoczęciu ECMO
Od czasu umieszczenia pacjenta w ECMO do 30 dni po rozpoczęciu ECMO
Wystąpienie zakrzepów w obwodzie pompy i zakrzepów w oksygenatorze (widoczny zakrzep niewymagający wymiany obwodu/pompy)
Ramy czasowe: Od czasu umieszczenia pacjenta w ECMO do 30 dni po rozpoczęciu ECMO
Od czasu umieszczenia pacjenta w ECMO do 30 dni po rozpoczęciu ECMO
Czas do odstawienia/usunięcia ECMO
Ramy czasowe: Od momentu umieszczenia pacjenta w ECMO do czasu odstawienia od ECMO
Od momentu umieszczenia pacjenta w ECMO do czasu odstawienia od ECMO
Konieczność interwencji chirurgicznej w przypadku krwotoku
Ramy czasowe: Od czasu umieszczenia pacjenta w ECMO do 30 dni po rozpoczęciu ECMO
Od czasu umieszczenia pacjenta w ECMO do 30 dni po rozpoczęciu ECMO
Czas obracania się próbki do testów laboratoryjnych (CBC, ACT, PT, PTT, anty-Xa, INR, liczba płytek krwi) i wyniki TEG
Ramy czasowe: Od czasu umieszczenia pacjenta w ECMO do 30 dni po rozpoczęciu ECMO
Od czasu umieszczenia pacjenta w ECMO do 30 dni po rozpoczęciu ECMO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stephen Esper

Współpracownicy

American Heart Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Esper, MD, MBA, University of Pittsburgh Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19070239

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj