Forsøg på Trabectedin (ET-743) vs Clinician's Choice kemoterapi ved tilbagevendende ovarie-, primære peritoneale eller æggelederkræft hos BRCA-muterede eller BRCA-fænotypepatienter (MITO23)

Inklusionskriterier:

1. Kvinde på 18 år eller ældre
2. Histologisk eller cytologisk dokumenteret invasiv epitelial ovariecancer, primær peritoneal carcinom eller æggeledercancer

3. Platinresistente eller følsomme patienter med enten:

   1. BRCA muterede patienter
   2. BRCAness-fænotypepatienter: patienter, der har modtaget og reageret (efterfølgende PFI>6 måneder) på mindst 2 tidligere platinbaserede kemoterapilinjer
   3. Platinfølsomme patienter, som ikke er i stand til at modtage eller ikke er villige til at modtage andre platinbehandlinger
4. Målbar og evaluerbar sygdom pr. RECIST 1.1 (Forsøgspersoner med isoleret stigende CA-125 uden radiologisk synlig sygdom er udelukket)
5. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
6. Ingen grænser i antallet af tidligere kemoterapilinjer, tidligere behandling med parp-hæmmere er tilladt
7. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ institutionel nedre grænse normal
8. Forventet levetid på mindst 3 måneder

9. Tilstrækkelige organfunktioner:

   1. Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm3; Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3; Hæmoglobin ≥ 9 g/dl
   2. Hepatisk: ASAT og ALAT ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)* ; Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN* ; Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN. BEMÆRK: * ≤ 3 gange ULN hvis levermetastaser er til stede
   3. Nyre: Kreatininclearance ≥ 45 ml/min eller serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN
   4. Serumalbumin >2,5 g/dl
10. Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 3 år, undtagen ikke-melanom hudkræft eller in situ livmoderhalskræft (patienter med tidligere kræftformer kan indskrives, forudsat at der ikke er rapporteret om recidiv inden for de sidste 3 år)
11. Skriftligt informeret samtykke
12. Tilstrækkeligt genvundet fra den akutte toksicitet af enhver tidligere behandling
13. For midler i standardarmen henvises der også til den lokale ordinationsinformation med hensyn til advarsler, forholdsregler og kontraindikationer

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eksponering for trabectedin
2. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i trabectedin i.v. formulering eller dexamethason
3. Forsøgspersoner med borderline ovariecancer, dvs. Personer med lavt malignt potentiale tumorer er udelukket
4. Mindre end 2 rapporterede svar på platin (dvs. efterfølgende recidiv mindst 6 måneder efter den første og anden platinbaserede behandling), medmindre BRCA-mutation er dokumenteret.
5. Mindre end 4 uger fra sidste dosis af behandling med ethvert forsøgsmiddel eller kemoterapi
6. Anamnese med en anden neoplastisk sygdom (undtagen basalcellekarcinom eller cervikal carcinom in situ behandlet tilstrækkeligt) medmindre remission i 3 år eller længere
7. Kendte klinisk relevante CNS-metastaser, medmindre de er behandlet og asymptomatiske

8. Andre alvorlige sygdomme, såsom:

   1. Kongestiv hjertesvigt eller angina pectoris; myokardieinfarkt inden for 1 år før tilmelding; ukontrolleret arteriel hypertension eller arytmier.
   2. Psykiatrisk lidelse, der forhindrer overholdelse af protokol.
   3. Aktiv viral hepatitis; eller kronisk leversygdom.
   4. Aktiv infektion.
   5. Enhver anden ustabil medicinsk tilstand.