Forsøk på Trabectedin (ET-743) vs Clinician's Choice kjemoterapi ved tilbakevendende ovarie-, primære peritoneale eller egglederkreft hos BRCA-muterte eller BRCA-fenotypepasienter (MITO23)

Inklusjonskriterier:

1. Kvinne på 18 år eller eldre
2. Histologisk eller cytologisk dokumentert invasiv epitelial eggstokkreft, primær peritoneal karsinom eller egglederkreft

3. Platinaresistente eller sensitive pasienter med enten:

   1. BRCA muterte pasienter
   2. BRCAness fenotypepasienter: pasienter som har mottatt og respondert (påfølgende PFI>6 måneder) på minst 2 tidligere platinabaserte kjemoterapilinjer
   3. Platinasensitive pasienter som ikke er i stand til å motta eller ikke vil motta andre platinabehandlinger
4. Målbar og evaluerbar sykdom per RECIST 1.1(Forsøkspersoner med isolert stigende CA-125 uten radiologisk synlig sykdom er ekskludert)
5. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
6. Ingen grenser i antall tidligere kjemoterapilinjer, tidligere behandling med parp-hemmere er tillatt
7. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ institusjonell nedre grense normal
8. Forventet levetid på minst 3 måneder

9. Tilstrekkelige organfunksjoner:

   1. Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm3; Blodplateantall ≥ 100 000/mm3; Hemoglobin ≥ 9 g/dl
   2. Lever: ASAT og ALAT ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)* ; Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN* ; Bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN. MERK: * ≤ 3 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede
   3. Nyre: Kreatininclearance ≥ 45 ml/min eller serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN
   4. Serumalbumin >2,5 g/dl
10. Ingen annen invasiv malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller in situ livmorhalskreft (pasienter med tidligere kreftformer kan bli registrert forutsatt at ingen tilbakefall har blitt rapportert de siste 3 årene)
11. Skriftlig informert samtykke
12. Tilstrekkelig gjenvunnet fra den akutte toksisiteten til tidligere behandling
13. For midler i standardarmen, se også den lokale forskrivningsinformasjonen med hensyn til advarsler, forholdsregler og kontraindikasjoner

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eksponering for trabectedin
2. Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i trabectedin i.v. formulering eller deksametason
3. Forsøkspersoner med borderline eggstokkreft, dvs. Personer med lavt maligne potensielle svulster er ekskludert
4. Mindre enn 2 rapporterte svar på platina (dvs. påfølgende tilbakefall minst 6 måneder etter den første og andre platinabaserte behandlingen), med mindre BRCA-mutasjon er dokumentert.
5. Mindre enn 4 uker fra siste dose av behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller kjemoterapi
6. Anamnese med en annen neoplastisk sykdom (unntatt basalcellekarsinom eller livmorhalskarsinom in situ tilstrekkelig behandlet) med mindre det har vært remisjon i 3 år eller lenger
7. Kjente klinisk relevante CNS-metastaser, med mindre de er behandlet og asymptomatiske

8. Andre alvorlige sykdommer, som:

   1. Kongestiv hjertesvikt eller angina pectoris; hjerteinfarkt innen 1 år før påmelding; ukontrollert arteriell hypertensjon eller arytmier.
   2. Psykiatrisk lidelse som hindrer overholdelse av protokoll.
   3. Aktiv viral hepatitt; eller kronisk leversykdom.
   4. Aktiv infeksjon.
   5. Eventuelle andre ustabile medisinske tilstander.