- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02905344
Effektiviteten af at bruge 3D-printede modeller til at uddanne otolaryngologi (øre, næse, næse og hals (ØNH)) patienter om kirurgi: en undersøgelse
13. september 2016 opdateret af: University of Notre Dame
Effektiviteten af at bruge 3D-printede anatomisk nøjagtige modeller til at uddanne patienter om kirurgi: en undersøgelse
Inden for det medicinske område for øre, næse og hals (ENT) følger et relativt lille antal patienter op med elektive operationer for at rette op på lidelser som en afviget septum eller tilstoppet sinuspassage.
Patientforståelse af deres diagnose og behandlingsplan er en integreret del af compliance, hvilket i sidste ende giver forbedrede medicinske resultater og bedre livskvalitet.
Her rapporterer efterforskerne brugen af avancerede inkjet 3D-printmetoder til at udvikle en multimateriale kopi af patientens nasale sinusanatomi, afledt af klinisk røntgencomputertomografi (CT) data.
Den endelige patientuddannelsesmodel blev udviklet over flere iterationer for at optimere materialeegenskaber, anatomisk nøjagtighed og overordnet visning.
Et to-arms, enkeltcenter, randomiseret, prospektivt studie blev derefter udført, hvor 50 ØNH-kirurgiskandidater (og en tilhørende kontrolgruppe, n = 50) fik en forklaring på deres anatomi, sygdomstilstand og behandlingsmuligheder ved hjælp af uddannelsesmodellen som et hjælpemiddel.
Hver patient blev derefter undersøgt for deres selvvurderede forståelse af deres anatomi, sygdom og behandlingsmuligheder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46635
- Michiana ENT Specialty Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
100 voksne patienter, der overvejer sinusoperation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der er 18 år eller ældre.
- Kirurgen skal have anbefalet en næse- eller bihuleoperation
- Ikke udelukket som kirurgisk kandidat
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der eller ikke kan læse eller forstå engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
Kontrol, ingen anatomisk model brugt til beskrivelse
|
|
2
Anatomisk model brugt til beskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørgsmål: Hvordan hjalp lægens visualisering dig i din forståelse af operationen?
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Douglas R Liepert, M.D., Notre Dame
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2016
Først opslået (Skøn)
19. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-07-1962
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene deles frit efter e-mail anmodning.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .