Test af brug af kondomer på regression af cervikal intraepitelial neoplasi

Brug af kondomer har vist en betydelig beskyttende effekt, når det bruges korrekt og konsekvent, mod adskillige seksuelt overførte infektioner (STI), herunder HIV-virus, trichomoniasis, klamydia og gonoré. Det er blevet indikeret, at brug af kondomer også giver en relativt god beskyttelse mod HPV-infektioner. Det er endvidere angivet, at brug af kondomer hos kvinder med CIN kan øge regressionshastigheden af ​​disse læsioner.

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at afgøre, om det vil øge regressionsraten ved at råde kvinder til at bruge kondom i opfølgningsperioden efter en CIN2-diagnose. Rådgivningen er baseret på en formodning om, at brug af kondom til en vis grad vil forhindre HPV-infektion og geninfektion og derved give immunsystemet mulighed for at fjerne HPV-infektionen og "reparere" CIN-læsionen. Baseret på litteraturen forventer vi, at regression hos ikke-kondombrugere vil være omkring 22 % og regression hos kondombrugere at være 2,5 gange større.

Det kliniske forsøg vil blive udført som et randomiseret, ikke-blindet kontrolleret forsøg. Undersøgelsen vil blive gennemført på sygehus- og gynækologiske ambulatorier i Region Midtjylland og Region Sjælland.

Gynækologerne vil indhente mundtligt og skriftligt samtykke fra kvinder med en abnorm cytologi, så projektlægen kan kontakte dem telefonisk. Det skriftlige samtykke vil blive sammenlignet med en liste fra det nationale patologiregister for alle diagnosticerede CIN2 i de relevante regioner. Hvis der er overensstemmelse mellem de to dokumenter, vil gynækologerne blive kontaktet for at høre, om kvinden er informeret om biopsiresultatet, og der er besluttet en opfølgning efter 6 måneder. Hvis dette er tilfældet, vil kvinden indgå i undersøgelsen og randomiseres.

Vi forventer, at 700 kvinder randomiseres til en interventions- og en kontrolarm. Kvinder i interventionsarmen vil modtage information om projektet telefonisk af projektlægen. Indsatsarmen vil herefter blive opdelt i en kondomgruppe og en ikke-kondomgruppe baseret på kvindernes accept af interventionen. Kvinder i kondomgruppen vil få udleveret gratis kondomer i hele studietiden. Projektets læge vil ikke kontakte kvinder i kontrolgruppen.

Fra de rutineprøver, der tages ved første besøg og ved opfølgende undersøgelse, vil der blive rekvireret en HPV-test fra patologiske afdelinger for kvinderne i kondomgruppen. Kvinderne bliver også bedt om at udfylde et spørgeskema ved opfølgningen. Oplysningerne fra spørgeskemaet bruges til at vurdere compliance til kondombruget og til at have baggrundsinformation om kvinderne i kondomgruppen.

Undersøgelsen er godkendt af Datatilsynet og Den Etiske Komité i Region Hovedstaden. Den samlede periode, hvori forsøget er planlagt til at omfatte kvinder, er et år med den sidste kvinde til sit opfølgningsbesøg 18 måneder efter forsøgets begyndelse. Inklusionsperioden forventes at begynde 15.09.16 og slutte 15.09.17.

Randomisering vil blive udført elektronisk af afdelingens statistiker, men hverken investigator eller patient vil blive blindet, da det ikke er muligt for dette studiedesign. Data til undersøgelsen vil blive indsamlet fra registre og fra spørgeskemaerne. Alle endelige resultater fra undersøgelsen vil blive offentliggjort i relevante internationale tidsskrifter.

Projektet er støttet af midler og vi har modtaget et sponsorat til kondomer. Sponsorerne havde ingen indflydelse på undersøgelsens design, og vil ikke have indflydelse på dataindsamling, analyse og rapportering.