Testování použití kondomů na regresi cervikální intraepiteliální neoplazie

Používání kondomů prokázalo značný ochranný účinek při správném a důsledném používání proti několika sexuálně přenosným infekcím (STI), včetně viru HIV, trichomoniázy, chlamydií a kapavky. Bylo naznačeno, že použití kondomů také nabízí relativně dobrou ochranu proti HPV infekcím. Dále se uvádí, že použití kondomů u žen s CIN může zvýšit míru regrese těchto lézí.

Cílem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda doporučení ženám používat kondomy během období sledování po diagnóze CIN2 zvýší míru regrese. Rada je založena na předpokladu, že používání kondomu do určité míry zabrání HPV infekci a reinfekci, a tím umožní imunitnímu systému zbavit se HPV infekce a „opravit“ CIN-lézi. Na základě literatury očekáváme, že regrese u neuživatelů kondomů bude kolem 22 % a regrese u uživatelů kondomů bude 2,5krát větší.

Klinická studie bude provedena jako randomizovaná nezaslepená kontrolovaná studie. Studie bude provedena na nemocničních a gynekologických ambulancích ve středním regionu Dánska a regionu Zéland.

Gynekologové získají od žen s abnormální cytologií ústní a písemný souhlas, aby je mohl projektový lékař kontaktovat telefonicky. Písemný souhlas bude porovnán se seznamem z národního patologického registru pro všechny diagnostikované CIN2 v příslušných krajích. V případě shody mezi oběma dokumenty budou gynekologové kontaktováni, aby zjistili, zda byla žena informována o výsledku biopsie a bylo rozhodnuto o kontrole po 6 měsících. Pokud tomu tak je, bude žena zařazena do studie a randomizována.

Očekáváme, že 700 žen bude randomizováno do intervenční a kontrolní větve. Ženy v intervenčním rameni obdrží informace o projektu telefonicky od projektového lékaře. Intervenční rameno bude poté rozděleno na skupinu kondomů a skupinu bez kondomů na základě přijetí intervence ze strany žen. Ženám v kondomové skupině budou po celou dobu studia poskytovány kondomy zdarma. Lékař projektu nebude kontaktovat ženy v kontrolní skupině.

Z rutinních vzorků odebraných při první návštěvě a při následném vyšetření bude na patologických odděleních požadován HPV test pro ženy ve skupině s kondomy. Ženy jsou také požádány, aby při následné kontrole vyplnily dotazník. Informace z dotazníku se používají k odhadu souladu s používáním kondomů a k získání základních informací o ženách ve skupině s kondomy.

Studie je schválena Agenturou pro ochranu údajů a Etickou komisí regionu hlavního města Dánska. Celková doba, po kterou je plánováno zahrnout ženy do studie, je jeden rok s poslední ženou na následnou návštěvu 18 měsíců po začátku studie. Očekává se, že období zahrnutí začne 15. 9. 16 a končí 15. 9. 17.

Randomizace bude provedena elektronicky statistikem oddělení, ale ani zkoušející, ani pacient nebudou zaslepeni, protože tento design studie není možný. Data pro studii budou sbírána z registrů az dotazníků. Všechny konečné výsledky studie budou publikovány v příslušných mezinárodních časopisech.

Projekt je podpořen finančními prostředky a získali jsme sponzorský příspěvek na kondomy. Sponzoři neměli žádný vliv na design studie a nebudou mít žádný vliv na sběr dat, analýzu a podávání zpráv.