测试使用避孕套对宫颈上皮内瘤变的消退

安全套的使用已显示出相当大的保护作用，如果正确且始终如一地使用，可预防多种性传播感染 (STI)，包括 HIV 病毒、毛滴虫病、衣原体和淋病。 已经表明，使用避孕套还可以提供相对较好的保护，防止 HPV 感染。 进一步表明，在患有 CIN 的女性中使用避孕套可能会增加这些病变的消退率。

这项随机对照试验的目的是确定在 CIN2 诊断后的随访期间建议女性使用避孕套是否会提高回归率。 该建议基于以下假设：使用安全套会在一定程度上预防 HPV 感染和再感染，从而使免疫系统清除 HPV 感染并“修复” CIN 病变。 根据文献，我们预计非安全套使用者的回归率约为 22%，而安全套使用者的回归率要大 2.5 倍。

临床试验将作为随机非盲对照试验进行。 该研究将在丹麦中部地区和新西兰地区的医院和妇科门诊进行。

妇科医生将获得细胞学异常女性的口头和书面同意，以允许项目医生通过电话与她们联系。 书面同意书将与国家病理登记册中有关相关地区所有诊断为 CIN2 的名单进行比较。 如果两份文件相符，将联系妇科医生，了解该妇女是否已被告知活检结果，并决定在 6 个月后进行随访。 如果是这种情况，该女性将被纳入研究并随机分配。

我们预计 700 名女性将被随机分配到干预组和对照组。 干预组的女性将通过项目医生通过电话接收有关该项目的信息。 此后，根据女性对干预的接受程度，干预组将细分为安全套组和非安全套组。 安全套组中的女性将在整个研究期间免费获得安全套。 项目医师不会接触对照组中的女性。

根据首次就诊和后续检查时采集的常规样本，将要求病理科对避孕套组的女性进行 HPV 检测。 这些妇女还被要求在后续行动中填写一份问卷。 来自调查问卷的信息用于估计对安全套使用的依从性，并获得有关安全套组中妇女的背景信息。

该研究得到丹麦首都地区数据保护局和伦理委员会的批准。 计划将女性纳入试验的总时间为一年，最后一位女性在试验开始后 18 个月进行随访。 纳入期预计从 2016 年 9 月 15 日开始到 2017 年 9 月 15 日结束。

随机化将由该部门的统计学家以电子方式进行，但研究者和患者都不会被蒙蔽，因为这对于本研究设计是不可能的。 研究数据将从登记册和问卷中收集。 该研究的所有最终结果将发表在相关国际期刊上。

该项目得到资金支持，我们得到了安全套的赞助。 赞助商对研究设计没有影响，对数据收集、分析和报告也没有影响。