Testowanie użycia prezerwatyw w regresji śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy

Stosowanie prezerwatyw wykazało znaczny efekt ochronny, jeśli jest stosowany prawidłowo i konsekwentnie, przed kilkoma infekcjami przenoszonymi drogą płciową (STI), w tym wirusem HIV, rzęsistkowicą, chlamydią i rzeżączką. Wykazano, że stosowanie prezerwatyw zapewnia również stosunkowo dobrą ochronę przed infekcjami HPV. Ponadto wskazuje się, że stosowanie prezerwatyw u kobiet z CIN może zwiększać stopień regresji tych zmian.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ustalenie, czy doradzanie kobietom używania prezerwatyw w okresie obserwacji po rozpoznaniu CIN2 zwiększy wskaźnik regresji. Porada opiera się na założeniu, że używanie prezerwatyw zapobiegnie do pewnego stopnia zakażeniu HPV i ponownemu zakażeniu, a tym samym umożliwi układowi odpornościowemu usunięcie zakażenia HPV i „naprawę” uszkodzenia CIN. W oparciu o literaturę spodziewamy się, że regresja wśród użytkowników niestosujących prezerwatyw wyniesie około 22%, a regresja wśród użytkowników prezerwatyw będzie 2,5 razy większa.

Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone jako randomizowane, nieślepe badanie kontrolowane. Badanie zostanie przeprowadzone w przychodniach szpitalnych i ginekologicznych w Regionie Centralnym Danii i Regionie Zelandia.

Ginekolodzy uzyskają ustną i pisemną zgodę kobiet z nieprawidłowym wynikiem cytologicznym na kontakt telefoniczny lekarza projektu. Pisemna zgoda zostanie porównana z listą z krajowego rejestru patologii dla wszystkich zdiagnozowanych CIN2 w odpowiednich regionach. W przypadku zgodności obu dokumentów skontaktuje się z ginekologiem w celu ustalenia, czy kobieta została poinformowana o wyniku biopsji i podjęta została decyzja o wizycie kontrolnej po 6 miesiącach. W takim przypadku kobieta zostanie włączona do badania i zrandomizowana.

Oczekujemy, że 700 kobiet zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej i kontrolnej. Kobiety w grupie interwencyjnej otrzymają informacje o projekcie telefonicznie od lekarza projektu. Grupa interwencyjna zostanie następnie podzielona na grupę prezerwatyw i grupę bez prezerwatyw w oparciu o akceptację interwencji przez kobiety. Kobiety w grupie prezerwatyw otrzymają prezerwatywy gratis na cały okres studiów. Lekarz projektu nie będzie kontaktował się z kobietami z grupy kontrolnej.

Z rutynowych próbek pobranych podczas pierwszej wizyty i podczas badania kontrolnego, na oddziałach patologii zostanie poproszony test HPV dla kobiet z grupy prezerwatyw. Kobiety są również proszone o wypełnienie kwestionariusza podczas wizyty kontrolnej. Informacje z kwestionariusza są wykorzystywane do oszacowania przestrzegania zasad używania prezerwatyw i uzyskania podstawowych informacji o kobietach z grupy prezerwatyw.

Badanie zostało zatwierdzone przez Agencję Ochrony Danych i Komisję Etyczną Regionu Stołecznego Danii. Całkowity okres, w którym planowane jest włączenie do badania kobiet, wynosi jeden rok, a ostatnia kobieta na wizytę kontrolną ma 18 miesięcy po rozpoczęciu badania. Oczekuje się, że okres włączenia rozpocznie się 15.09.16 i zakończy 15.09.17.

Randomizacja zostanie przeprowadzona elektronicznie przez statystyka oddziału, ale ani badacz, ani pacjent nie zostaną zaślepieni, ponieważ nie jest to możliwe w przypadku tego projektu badania. Dane do badania będą zbierane z rejestrów oraz z kwestionariuszy. Wszystkie ostateczne wyniki badania zostaną opublikowane w odpowiednich czasopismach międzynarodowych.

Projekt jest wspierany finansowo i otrzymaliśmy sponsoring na prezerwatywy. Sponsorzy nie mieli wpływu na projekt badania i nie będą mieli wpływu na gromadzenie, analizę i raportowanie danych.