Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af FLEXOFYTOL® versus PLACEBO (COPRA)

2. november 2017 opdateret af: Tilman S.A.

Evaluering af effektivitet, tolerance og dosiseffekter af et Curcuma-ekstrakt (FLEXOFYTOL®) versus PLACEBO hos patienter med knæarthritis (COPRA)

Dette studie er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret med 3 parallelle grupper og multicenterforsøg hos patienter, der lider af knæartrose (slidgigt).

Et første eksplorativt ikke-komparativt studie (TILFLEXY002, NCT01909037, Henrotin et al., 2014 BMC Complementary and Alternative Medicine) evaluerede effektiviteten af ​​FLEXOFYTOL® ved en dosis på 2x3 caps/dag i løbet af en 3-måneders periode hos patienter, der lider af 222 knæ-OA, om serumniveauerne af bruskspecifikke og inflammatoriske biomarkører, om evaluering af smerte og om den globale patientvurdering af sygdomsaktivitet.

Denne undersøgelse viste et statistisk signifikant fald i sColl2-1 bruskspecifik biomarkør, et tidligt fald i det ultrasensitive C-reaktive protein (CRP), en forbedring af patientens globale vurdering af sygdommen samt en god tolerance og compliance mht. behandlingen. Resultaterne af denne eksplorative undersøgelse er opmuntrende og retfærdiggør opstillingen af ​​et randomiseret, placebo-kontrolleret dobbeltblindt og dosis-rangerende forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

150 patienter, der lider af symptomatisk knæ-OA, vil blive randomiseret i 3 parallelle grupper (50 patienter pr. gruppe). Hver patient vil blive optaget i undersøgelsen i 6 måneder inklusive 4 besøg: Inklusionsbesøg (T0), opfølgningsbesøg efter 1 måned (T1), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6).

A. Primært mål

- Evaluer effektiviteten af ​​to forskellige doser af FLEXOFYTOL® versus PLACEBO på arthritis-relateret biomarkør coll2-1 og på patientvurdering af sygdomsaktivitet hos patienter, der lider af knæ-OA efter 3 måneders behandling

B. Sekundære mål

  • Evaluer effektiviteten af ​​to forskellige doser af FLEXOFYTOL® versus PLACEBO på arthritis-relaterede og inflammatoriske biomarkører.
  • Evaluer effektiviteten af ​​to forskellige doser af FL EXOFYTOL® versus PLACEBO på smerte og funktion.
  • Evaluer tolerancen, compliance og patienternes tilfredshed.
  • Vurder brugen af ​​redningsbehandlinger dvs. Paracetamol og orale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Province Of Liege
      • Liège, Province Of Liege, Belgien, 4000
        • University Hospital of Liège (CHU-Liège)-Coordinating Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 45 og 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Artialis (studiekoordinator) eller Tilman (Sponsor) s medarbejdere
  • Deltagelse i et terapeutisk klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder
  • Under værgemål eller retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A: FLEXOFYTOL® høj dosering
Kosttilskud: FLEXOFYTOL®
Produktet FLEXOFYTOL® er biooptimeret curcumin.
Andre navne:
  • curcuma ekstrakt
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B: FLEXOFYTOL® lav dosis
Kosttilskud: FLEXOFYTOL®
Produktet FLEXOFYTOL® er biooptimeret curcumin.
Andre navne:
  • curcuma ekstrakt
Placebo komparator: Gruppe C
Gruppe C: PLACEBO
Andet: PLACEBO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variation af serumniveauer af sColl2-1 biomarkør mellem T0 og T3 ved specifikke immunassays (Enzyme-linked Immunosorbent assay, ELISA).
Tidsramme: 3 måneder (mellem T0 og T3 besøg)
3 måneder (mellem T0 og T3 besøg)
Variation af global vurdering af sygdomsaktivitet af patienten ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) mellem T0 og T3.
Tidsramme: 3 måneder (mellem T0 og T3 besøg)
3 måneder (mellem T0 og T3 besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variation af serumniveauer af sColl2-1 (type II kollagen nedbrydning) og ultrafølsomme CRP (C-reaktivt protein) biomarkører ved specifikke immunoassays (Enzyme-linked Immunosorbent assay, ELISA).
Tidsramme: 6 måneder (mellem T0 og T6 besøg)
6 måneder (mellem T0 og T6 besøg)
Gennemsnitlig knæsmerter i løbet af de sidste 24 timer ved brug af en visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: 6 måneder (mellem T0 og T6 besøg)
6 måneder (mellem T0 og T6 besøg)
Global vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: 6 måneder (mellem T0 og T6 besøg)
6 måneder (mellem T0 og T6 besøg)
Evaluering af forekomst af akutte bivirkninger (AE), frafald og sikkerhedsproblemer ved hjælp af blodsikkerhedsanalyser på patienter med AE (tolerance).
Tidsramme: 6 måneder (mellem T0 og T6 besøg)
6 måneder (mellem T0 og T6 besøg)
Tæl kapslerne i undersøgelsessæt, som patienten har bragt tilbage.
Tidsramme: 6 måneder (mellem T0 og T6 besøg)
6 måneder (mellem T0 og T6 besøg)
Dosering ved UHPLC-MS/MS og overvågning af curcumin-blodniveau for at vurdere patientcompliance.
Tidsramme: 6 måneder (mellem T0 og T6 besøg)
6 måneder (mellem T0 og T6 besøg)
Evaluering af patientens tilfredshed efter Likert-skala.
Tidsramme: 6 måneder (mellem T0 og T6 besøg)
6 måneder (mellem T0 og T6 besøg)
Evaluer brugen af ​​redningsbehandlinger, dvs. paracetamol og orale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) under undersøgelsen.
Tidsramme: 6 måneder (mellem T0 og T6 besøg)
6 måneder (mellem T0 og T6 besøg)
Sekundært resultat 8: Knæskade Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-indeks og dets subskala-score ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema.
Tidsramme: 6 måneder (mellem T0 og T6 besøg)
6 måneder (mellem T0 og T6 besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tilman S.A.

Samarbejdspartnere

Artialis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2016

Først opslået (Skøn)

21. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COPRA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner