Hodnocení FLEXOFYTOL® versus PLACEBO (COPRA)
Hodnocení účinnosti, tolerance a účinků dávky extraktu z kurkumy (FLEXOFYTOL®) versus PLACEBO u pacientů s osteoartritidou kolena (COPRA)
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná se 3 paralelními skupinami a multicentrická studie u pacientů trpících OA kolena (osteoartróza).
První explorativní nesrovnávací studie (TILFLEXY002, NCT01909037, Henrotin et al., 2014 BMC Complementary and Alternative Medicine) hodnotila účinnost FLEXOFYTOL® v dávce 2x3 kapsle/den, během 3měsíčního období, u 22 pacientů trpících kolenní OA, na sérové hladiny chrupavkově specifických a zánětlivých biomarkerů, na hodnocení bolesti a na celkové hodnocení aktivity onemocnění pacienty.
Tato studie prokázala statisticky významný pokles specifického biomarkeru pro chrupavku sColl2-1, časný pokles ultrasenzitivního C-reaktivního proteinu (CRP), zlepšení celkového hodnocení onemocnění pacientem a také dobrou toleranci a compliance k léčba. Výsledky této průzkumné studie jsou povzbudivé a ospravedlňují uspořádání randomizované, placebem kontrolované dvojitě zaslepené studie s dávkovacím rozmezím.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
150 pacientů trpících symptomatickou OA kolena bude randomizováno do 3 paralelních skupin (50 pacientů na skupinu). Každý pacient bude zařazen do studie po dobu 6 měsíců včetně 4 návštěv: inkluzní návštěva (T0), následné návštěvy po 1 měsíci (T1), 3 měsících (T3) a 6 měsících (T6).
A. Primární cíl
- Vyhodnoťte účinnost dvou různých dávek přípravku FLEXOFYTOL® oproti PLACEBO na biomarker související s artritidou coll2-1 a na hodnocení aktivity onemocnění pacientem u pacientů trpících OA kolena po 3měsíční léčbě
B. Sekundární cíle
- Vyhodnoťte účinnost dvou různých dávek přípravku FLEXOFYTOL® versus PLACEBO na biomarkery související s artritidou a záněty.
- Vyhodnoťte účinnost dvou různých dávek FL EXOFYTOL® versus PLACEBO na bolest a funkci.
- Vyhodnoťte toleranci, compliance a spokojenost pacientů.
- Vyhodnoťte použití záchranné léčby tzn. Paracetamol a perorální nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) během studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Province Of Liege
-
Liège, Province Of Liege, Belgie, 4000
- University Hospital of Liège (CHU-Liège)-Coordinating Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 45 až 80 let
Kritéria vyloučení:
- Artialis (koordinátor studie) nebo zaměstnanci Tilman (sponzor).
- Účast na terapeutické klinické studii v posledních 3 měsících
- Pod opatrovnictvím nebo soudní ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Skupina A: FLEXOFYTOL® vysoké dávkování
|
Produkt FLEXOFYTOL® je bio-optimalizovaný kurkumin.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Skupina B: FLEXOFYTOL® nízké dávkování
|
Produkt FLEXOFYTOL® je bio-optimalizovaný kurkumin.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina C
Skupina C: PLACEBO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Variace sérových hladin biomarkeru sColl2-1 mezi T0 a T3 pomocí specifických imunotestů (Enzyme-linked Immunosorbent assay, ELISA).
Časové okno: 3 měsíce (mezi návštěvou T0 a T3)
|
3 měsíce (mezi návštěvou T0 a T3)
|
|
Variace globálního hodnocení aktivity onemocnění pacientem pomocí vizuální analogové škály (VAS) mezi T0 a T3.
Časové okno: 3 měsíce (mezi návštěvou T0 a T3)
|
3 měsíce (mezi návštěvou T0 a T3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Variace sérových hladin biomarkerů sColl2-1 (degradace kolagenu typu II) a ultrasenzitivních CRP (C-reaktivní protein) pomocí specifických imunotestů (Enzyme-linked Immunosorbent assay, ELISA).
Časové okno: 6 měsíců (mezi návštěvou T0 a T6)
|
6 měsíců (mezi návštěvou T0 a T6)
|
|
Průměrná bolest kolena za posledních 24 hodin pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: 6 měsíců (mezi návštěvou T0 a T6)
|
6 měsíců (mezi návštěvou T0 a T6)
|
|
Globální hodnocení aktivity onemocnění pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: 6 měsíců (mezi návštěvou T0 a T6)
|
6 měsíců (mezi návštěvou T0 a T6)
|
|
Hodnocení výskytu naléhavých nežádoucích příhod (AE), výpadků a bezpečnostních problémů pomocí analýz bezpečnosti krve u pacientů s AE (tolerance).
Časové okno: 6 měsíců (mezi návštěvou T0 a T6)
|
6 měsíců (mezi návštěvou T0 a T6)
|
|
Spočítejte kapsle ve vyšetřovacích soupravách, které pacient přinesl.
Časové okno: 6 měsíců (mezi návštěvou T0 a T6)
|
6 měsíců (mezi návštěvou T0 a T6)
|
|
Dávkování pomocí UHPLC-MS/MS a sledování hladiny kurkuminu v krvi pro posouzení kompliance pacienta.
Časové okno: 6 měsíců (mezi návštěvou T0 a T6)
|
6 měsíců (mezi návštěvou T0 a T6)
|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů pomocí Likertovy škály.
Časové okno: 6 měsíců (mezi návštěvou T0 a T6)
|
6 měsíců (mezi návštěvou T0 a T6)
|
|
Vyhodnoťte použití záchranné léčby, tj. paracetamolu a perorálních nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během studie.
Časové okno: 6 měsíců (mezi návštěvou T0 a T6)
|
6 měsíců (mezi návštěvou T0 a T6)
|
|
Sekundární výsledek 8: Poranění kolenního kloubu Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) index a jeho subškála skóre pomocí dotazníku, který si sami zadali.
Časové okno: 6 měsíců (mezi návštěvou T0 a T6)
|
6 měsíců (mezi návštěvou T0 a T6)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COPRA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .