Valutazione di FLEXOFYTOL® rispetto a PLACEBO (COPRA)
Valutazione dell'efficacia, della tolleranza e degli effetti della dose di un estratto di curcuma (FLEXOFYTOL®) rispetto a PLACEBO in pazienti con artrosi del ginocchio (COPRA)
Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con 3 gruppi paralleli e multicentrico in pazienti affetti da OA del ginocchio (osteoartrosi).
Un primo studio esplorativo non comparativo (TILFLEXY002, NCT01909037, Henrotin et al., 2014 BMC Complementary and Alternative Medicine) ha valutato l'efficacia di FLEXOFYTOL® alla dose di 2x3 capsule/die, per un periodo di 3 mesi, in 22 pazienti affetti da OA del ginocchio, sui livelli sierici di biomarcatori cartilaginei e infiammatori, sulla valutazione del dolore e sulla valutazione globale del paziente dell'attività della malattia.
Questo studio ha dimostrato una diminuzione statisticamente significativa del biomarcatore specifico della cartilagine sColl2-1, una diminuzione precoce della proteina C-reattiva ultrasensibile (CRP), un miglioramento della valutazione globale della malattia da parte del paziente, nonché una buona tolleranza e compliance per il trattamento. I risultati di questo studio esplorativo sono incoraggianti e giustificano l'impostazione di uno studio in doppio cieco randomizzato, controllato con placebo e di dosaggio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
150 pazienti affetti da OA del ginocchio sintomatica saranno randomizzati in 3 gruppi paralleli (50 pazienti per gruppo). Ogni paziente sarà arruolato nello studio per 6 mesi comprese 4 visite: visita di inclusione (T0), visite di follow-up dopo 1 mese (T1), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6).
A. Obiettivo primario
- Valutare l'efficacia di due diversi dosaggi di FLEXOFYTOL® rispetto a PLACEBO sul biomarcatore correlato all'artrite coll2-1 e sulla valutazione del paziente dell'attività della malattia in pazienti affetti da artrosi del ginocchio dopo un trattamento di 3 mesi
B. Obiettivi secondari
- Valutare l'efficacia di due diversi dosaggi di FLEXOFYTOL® rispetto a PLACEBO sui biomarcatori infiammatori e correlati all'artrite.
- Valutare l'efficacia di due diversi dosaggi di FL EXOFYTOL® rispetto a PLACEBO su dolore e funzionalità.
- Valutare la tolleranza, la compliance e la soddisfazione dei pazienti.
- Valutare l'uso di trattamenti di salvataggio, ad es. Paracetamolo e farmaci antinfiammatori non steroidei orali (FANS) durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Province Of Liege
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Liège, Province Of Liege, Belgio, 4000
- University Hospital of Liège (CHU-Liège)-Coordinating Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra i 45 e gli 80 anni
Criteri di esclusione:
- I dipendenti di Artialis (coordinatore dello studio) o Tilman (Sponsor).
- Partecipazione a uno studio clinico terapeutico negli ultimi 3 mesi
- Sotto tutela o tutela giudiziaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A
Gruppo A: FLEXOFYTOL® alto dosaggio
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Il prodotto FLEXOFYTOL® è curcumina bio-ottimizzata.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo B
Gruppo B: FLEXOFYTOL® basso dosaggio
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Il prodotto FLEXOFYTOL® è curcumina bio-ottimizzata.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo C
Gruppo C: PLACEBO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli sierici del biomarcatore sColl2-1 tra T0 e T3 mediante test immunologici specifici (test di immunoassorbimento enzimatico, ELISA).
Lasso di tempo: 3 mesi (tra T0 e T3 visita)
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3 mesi (tra T0 e T3 visita)
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Variazione della valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente utilizzando una scala analogica visiva (VAS) tra T0 e T3.
Lasso di tempo: 3 mesi (tra T0 e T3 visita)
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3 mesi (tra T0 e T3 visita)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dei livelli sierici di biomarcatori sColl2-1 (degradazione del collagene di tipo II) e CRP ultrasensibile (proteina C-reattiva) mediante test immunologici specifici (test immunoenzimatico, ELISA).
Lasso di tempo: 6 mesi (tra T0 e T6 visita)
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6 mesi (tra T0 e T6 visita)
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Dolore medio al ginocchio nelle ultime 24 ore utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 6 mesi (tra T0 e T6 visita)
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6 mesi (tra T0 e T6 visita)
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Valutazione globale dell'attività della malattia utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 6 mesi (tra T0 e T6 visita)
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6 mesi (tra T0 e T6 visita)
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Valutazione dell'incidenza di eventi avversi emergenti (AE), abbandoni e problemi di sicurezza mediante analisi della sicurezza del sangue su pazienti con AE (tolleranza).
Lasso di tempo: 6 mesi (tra T0 e T6 visita)
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6 mesi (tra T0 e T6 visita)
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Contare le capsule nei kit di indagine riportati dal paziente.
Lasso di tempo: 6 mesi (tra T0 e T6 visita)
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6 mesi (tra T0 e T6 visita)
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Dosaggio mediante UHPLC-MS/MS e monitoraggio del livello ematico di curcumina per valutare la compliance del paziente.
Lasso di tempo: 6 mesi (tra T0 e T6 visita)
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6 mesi (tra T0 e T6 visita)
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Valutazione della soddisfazione del paziente mediante scala Likert.
Lasso di tempo: 6 mesi (tra T0 e T6 visita)
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6 mesi (tra T0 e T6 visita)
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Valutare l'uso di trattamenti di salvataggio, ad esempio paracetamolo e farmaci antinfiammatori non steroidei orali (FANS) durante lo studio.
Lasso di tempo: 6 mesi (tra T0 e T6 visita)
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6 mesi (tra T0 e T6 visita)
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Esito secondario 8: Indice KOOS (Indice del punteggio di esito dell'osteoartrosi del ginocchio) e dei suoi punteggi di sottoscala utilizzando un questionario autosomministrato.
Lasso di tempo: 6 mesi (tra T0 e T6 visita)
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6 mesi (tra T0 e T6 visita)
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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- COPRA
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