Bewertung von FLEXOFYTOL® im Vergleich zu PLACEBO (COPRA)
Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Dosiseffekte eines Curcuma-Extrakts (FLEXOFYTOL®) im Vergleich zu PLACEBO bei Patienten mit Kniearthrose (COPRA)
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 3 parallelen Gruppen und einer multizentrischen Studie bei Patienten mit Knie-OA (Osteoarthrose).
Eine erste explorative, nicht vergleichende Studie (TILFLEXY002, NCT01909037, Henrotin et al., 2014 BMC Complementary and Alternative Medicine) bewertete die Wirksamkeit von FLEXOFYTOL® in einer Dosis von 2 x 3 Kapseln/Tag über einen Zeitraum von 3 Monaten bei 22 Patienten, die an litten Knie-OA, zu den Serumspiegeln knorpelspezifischer und entzündlicher Biomarker, zur Bewertung von Schmerzen und zur globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten.
Diese Studie zeigte eine statistisch signifikante Abnahme des knorpelspezifischen Biomarkers sColl2-1, eine frühzeitige Abnahme des ultrasensitiven C-reaktiven Proteins (CRP), eine Verbesserung der Gesamteinschätzung der Erkrankung durch den Patienten sowie eine gute Verträglichkeit und Compliance für die Behandlung. Die Ergebnisse dieser explorativen Studie sind ermutigend und rechtfertigen den Aufbau einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblind- und Dosisfindungsstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
150 Patienten, die an symptomatischer Knie-OA leiden, werden in 3 parallele Gruppen (50 Patienten pro Gruppe) randomisiert. Jeder Patient wird für 6 Monate in die Studie aufgenommen, einschließlich 4 Besuche: Aufnahmebesuch (T0), Nachsorgebesuche nach 1 Monat (T1), 3 Monaten (T3) und 6 Monaten (T6).
A. Hauptziel
- Bewertung der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosierungen von FLEXOFYTOL® im Vergleich zu PLACEBO auf den mit Arthritis in Verbindung stehenden Biomarker coll2-1 und auf die Patientenbeurteilung der Krankheitsaktivität bei Patienten, die an Knie-OA nach einer 3-monatigen Behandlung leiden
B. Nebenziele
- Bewerten Sie die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosierungen von FLEXOFYTOL® im Vergleich zu PLACEBO auf Arthritis-bezogene und entzündliche Biomarker.
- Bewerten Sie die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosierungen von FL EXOFYTOL® im Vergleich zu PLACEBO auf Schmerz und Funktion.
- Bewerten Sie die Verträglichkeit, die Compliance und die Zufriedenheit der Patienten.
- Bewerten Sie die Verwendung von Notfallbehandlungen, d.h. Paracetamol und orale nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) während der Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Province Of Liege
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Liège, Province Of Liege, Belgien, 4000
- University Hospital of Liège (CHU-Liège)-Coordinating Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich zwischen 45 und 80 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Mitarbeiter von Artialis (Studienkoordinator) oder Tilman (Sponsor).
- Teilnahme an einer therapeutischen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten
- Unter Vormundschaft oder gerichtlichem Schutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A
Gruppe A: FLEXOFYTOL® hoch dosiert
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Das Produkt FLEXOFYTOL® ist biooptimiertes Curcumin.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Gruppe B: FLEXOFYTOL® niedrig dosiert
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Das Produkt FLEXOFYTOL® ist biooptimiertes Curcumin.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gruppe C
Gruppe C: PLACEBO
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Variation der Serumspiegel des Biomarkers sColl2-1 zwischen T0 und T3 durch spezifische Immunoassays (Enzyme-linked Immunosorbent Assay, ELISA).
Zeitfenster: 3 Monate (zwischen T0 und T3 Besuch)
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3 Monate (zwischen T0 und T3 Besuch)
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Variation der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten anhand einer visuellen Analogskala (VAS) zwischen T0 und T3.
Zeitfenster: 3 Monate (zwischen T0 und T3 Besuch)
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3 Monate (zwischen T0 und T3 Besuch)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Variation der Serumspiegel von sColl2-1 (Kollagenabbau Typ II) und ultrasensitiven CRP (C-reaktives Protein) Biomarkern durch spezifische Immunoassays (Enzyme-linked Immunosorbent Assay, ELISA).
Zeitfenster: 6 Monate (zwischen Besuch T0 und T6)
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6 Monate (zwischen Besuch T0 und T6)
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Mittlere Knieschmerzen der letzten 24 Stunden anhand einer visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 6 Monate (zwischen Besuch T0 und T6)
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6 Monate (zwischen Besuch T0 und T6)
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Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität anhand einer visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 6 Monate (zwischen Besuch T0 und T6)
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6 Monate (zwischen Besuch T0 und T6)
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Bewertung der Inzidenz von Emergent Adverse Events (AE), Drop-outs und Sicherheitsproblemen unter Verwendung von Blutsicherheitsanalysen bei Patienten mit AE (Toleranz).
Zeitfenster: 6 Monate (zwischen Besuch T0 und T6)
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6 Monate (zwischen Besuch T0 und T6)
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Zählen Sie die Kapseln in den vom Patienten mitgebrachten Untersuchungssets.
Zeitfenster: 6 Monate (zwischen Besuch T0 und T6)
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6 Monate (zwischen Besuch T0 und T6)
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Dosierung durch UHPLC-MS/MS und Überwachung des Curcumin-Blutspiegels zur Beurteilung der Patienten-Compliance.
Zeitfenster: 6 Monate (zwischen Besuch T0 und T6)
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6 Monate (zwischen Besuch T0 und T6)
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Bewertung der Patientenzufriedenheit nach Likert-Skala.
Zeitfenster: 6 Monate (zwischen Besuch T0 und T6)
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6 Monate (zwischen Besuch T0 und T6)
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Bewerten Sie die Verwendung von Notfallbehandlungen, d. H. Paracetamol und oralen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) während der Studie.
Zeitfenster: 6 Monate (zwischen Besuch T0 und T6)
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6 Monate (zwischen Besuch T0 und T6)
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Sekundäres Ergebnis 8: Knieverletzung Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-Index und seine Subskalen-Scores unter Verwendung eines selbst auszufüllenden Fragebogens.
Zeitfenster: 6 Monate (zwischen Besuch T0 und T6)
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6 Monate (zwischen Besuch T0 und T6)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COPRA
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