Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af immunogenicitet og sikkerhed af to formuleringer af GSK Biologicals' Human Rotavirus (HRV)-vaccine (444563), hos raske spædbørn, der starter i alderen 6-12 uger

13. juli 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af to formuleringer af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Human Rotavirus (HRV)-vaccine (444563), hos raske spædbørn, der starter i alderen 6-12 uger

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske konsistens af tre produktionspartier af den porcine circovirus (PCV)-fri flydende formulering af oral levende svækket human rotavirus (HRV)-vaccine og at evaluere den PCV-fri flydende formulering af HRV-vaccine sammenlignet med til den i øjeblikket licenserede frysetørrede formulering af HRV-vaccinen med hensyn til immunogenicitet, reaktogenicitet og sikkerhed, når den administreres som en to-dosis vaccination til raske spædbørn, der starter i alderen 6-12 uger. Ingen nye forsøgspersoner vil blive optaget i forlængelsesfasen af ​​studiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Eksperimentelt design: Fase IIIA, observatørblind, randomiseret (1:1:1:1), kontrolleret, multicentrisk, med fire parallelle grupper og en forskudt tilmelding (del A og del B).

  • Undersøgelsens varighed: Den tilsigtede varighed af undersøgelsen pr. forsøgsperson vil være ca. 7-8 måneder inklusive de 6 måneders forlængede sikkerhedsopfølgningsperiode efter den sidste dosis HRV-vaccine.

    • Epoke 001: Primær startende ved besøg 1 (dag 0) og slutter ved sikkerhedsopfølgningskontakten (måned 7-8).
  • Primær færdiggørelsesdato (PCD): Besøg 3 (måned 2-4).
  • Slut på undersøgelse (EoS): Sidste testresultater frigivet af prøver indsamlet ved besøg 3 eller sidste emne sidste besøg (LSLV) (opfølgningskontakt i måned 7-8).

  • Studiegrupper:

    • PCV-fri HRV flydende formulering lot A (også kaldet Liq_A Group)
    • PCV-fri HRV flydende formulering lot B (også omtalt som Liq_B Group)
    • PCV-fri HRV flydende formulering lot C (også omtalt som Liq_C Group)
    • GSK Biologicals' i øjeblikket licenserede frysetørrede HRV-formulering (også kaldet Lyo Group)
  • Kontrol:aktiv kontrol-GSK Biologicals' i øjeblikket licenserede frysetørrede HRV-vaccine
  • Vaccinationsplan: To doser HRV-vaccine, der skal administreres i henhold til en 0, 1-2 måneders tidsplan i henhold til immuniseringsplanen for RV-vaccine.

Bemærk, at som et resultat af intern ændring i datastandardterminologi, blev de indsamlede undersøgelsesdata konverteret til cDISC, og den statistiske analyseplan blev ændret i overensstemmelse hermed. "Dag 0" i undersøgelsesdesignet blev erstattet af "Dag 1"; følgelig blev "Dag n" erstattet af "Dag n+1". Således er tidsrammerne (dag 0, dag n) for resultatmål beskrevet i denne undersøgelsespost forskellige fra dem, der er angivet i hele protokoldokumentet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1612

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • GSK Investigational Site
    • San José
      • San Jose, San José, Costa Rica
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16506
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Cheraw, South Carolina, Forenede Stater, 29520
        • GSK Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29456-9170
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 274-0063
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 299-4503
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-0001
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 360-0846
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 146-0095
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 167-0052
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 190-0002
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggido, Korea, Republikken, 442723
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 01450
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04619
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Antequera/Málaga, Spanien, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Spanien, 12004
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Spanien, 12530
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spanien, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46200
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46023
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29004
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Bramsche, Tyskland, 49565
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 97941
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Schoenau Am Koenigssee, Bayern, Tyskland, 83471
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoners forældre/LAR(e), som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde protokollens krav.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forælder(e)/LAR(e) (juridisk acceptable repræsentanter) for forsøgspersonen før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  • Et han- eller kvindespædbarn mellem og inklusive 6 og 12 uger (42-90 dage) på tidspunktet for den første undersøgelsesvaccination.
  • Født fuldbårent (dvs. mellem en graviditetsperiode på 37 uger 0 dage og 41 uger 6 dage).
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i pleje
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinerne i perioden, der starter 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvacciner (dag-29 til dag 0), eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen. For kortikosteroider vil det betyde prednison (0,5 mg/kg/dag eller tilsvarende). Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før den første dosis af vaccineadministration og slutter ved besøg 3, med undtagelse af den inaktiverede influenzavaccine, som er tilladt på ethvert tidspunkt under undersøgelsen og andre licenserede rutinemæssige børnevaccinationer.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt.
  • Ukorrigeret medfødt misdannelse i mave-tarmkanalen, der ville disponere for tarmsvamp (IS).
  • IS historie.
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Tidligere vaccination mod RV.
  • Tidligere bekræftet forekomst af RVGE.
  • GE inden for 7 dage forud for undersøgelsesvaccineadministrationen.
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
  • Overfølsomhed over for latex.

  • Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.

    • Feber er defineret som temperatur ≥38,0°C/100,4°F. Det foretrukne sted for temperaturmåling i denne undersøgelse vil være mundhulen, aksillen og endetarmen.
    • Forsøgspersoner med en mindre sygdom (såsom mild diarré, mild øvre luftvejsinfektion) uden feber kan indskrives efter investigatorens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Liq_A Group
Alle forsøgspersoner vil modtage to doser PCV-fri HRV flydende formulering lot A ved 6 og 12 ugers alderen
Biologisk: HRV PCV-fri flydende vaccine
Forsøgspersoner vil modtage to doser PCV-fri HRV-vaccine ved 6 og 12 ugers alderen. Vaccinen vil blive indgivet oralt
EKSPERIMENTEL: Liq_B Group
Alle forsøgspersoner vil modtage to doser PCV-fri HRV flydende formulering lot B ved 6 og 12 ugers alderen
Biologisk: HRV PCV-fri flydende vaccine
Forsøgspersoner vil modtage to doser PCV-fri HRV-vaccine ved 6 og 12 ugers alderen. Vaccinen vil blive indgivet oralt
EKSPERIMENTEL: Liq_C Group
Alle forsøgspersoner vil modtage to doser PCV-fri HRV flydende formulering lot C ved 6 og 12 ugers alderen
Biologisk: HRV PCV-fri flydende vaccine
Forsøgspersoner vil modtage to doser PCV-fri HRV-vaccine ved 6 og 12 ugers alderen. Vaccinen vil blive indgivet oralt
ACTIVE_COMPARATOR: Lyo Group
Alle forsøgspersoner vil modtage to doser af aktuelt godkendt frysetørret HRV-vaccine ved 6 og 12 ugers alderen
Biologisk: Rotarix
Forsøgspersoner vil modtage to doser af aktuelt godkendt frysetørret HRV-vaccine ved 6 og 12 ugers alderen. Vaccinen vil blive indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-Rota Virus (Anti-RV) Immunoglobulin A (IgA) Antistofkoncentrationer i Human Rotavirus (HRV) flydende formuleringsgrupper (Liq_A, Liq_B og Liq_C)
Tidsramme: Ved måned 2-4 (dvs. ca. 1 måned eller 2 måneder efter anden dosis HRV-vaccine i henhold til immuniseringsplanen for administration af RV-vaccine i de deltagende lande)
Antistofkoncentrationer mod Rota Virus (RV) blev bestemt som geometrisk gennemsnitlig antistofkoncentration (GMC) og udtrykt som enheder pr. milliliter (U/ml).
Ved måned 2-4 (dvs. ca. 1 måned eller 2 måneder efter anden dosis HRV-vaccine i henhold til immuniseringsplanen for administration af RV-vaccine i de deltagende lande)
Procentdel af serokonverterede forsøgspersoner med RV-antistofkoncentrationer over eller lig med cut-off-værdi i porcine circovirus (PCV) - fri flydende HRV-vaccine (poolet HRV-væskegruppe) og kontrolgruppe
Tidsramme: Ved måned 2-4 (dvs. ca. 1 måned eller 2 måneder efter anden dosis HRV-vaccine i henhold til immuniseringsplanen for administration af RV-vaccine i de deltagende lande)

Serokonversionsrate (SCR) blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oprindeligt var seronegative (dvs. med anti-RV IgA-antistofkoncentration mindre end (<) 20 U/mL før den første dosis HRV-vaccine) og udviklede anti-RV IgA-antistof koncentration større end eller lig med (≥) 20 U/mL ved måned 2-4 (1-2 måneder efter dosis 2). SCR blev analyseret under anvendelse af Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA).

Til dette resultatmål blev de tre grupper (Liq_A, Liq_B & Liq_C) samlet i en enkelt gruppe (Liq_Pool-gruppe), da de alle modtog PCV-fri-væske HRV-vaccine, og som forudspecificeret i protokollen, den immunologiske non-inferioritet af Liq_Pool-gruppen blev sammenlignet med den i øjeblikket licenserede frysetørrede HRV-vaccine (Lyo_Control-gruppen) med hensyn til serokonverteringsrater på 1-2 måneder efter dosis 2.
Ved måned 2-4 (dvs. ca. 1 måned eller 2 måneder efter anden dosis HRV-vaccine i henhold til immuniseringsplanen for administration af RV-vaccine i de deltagende lande)
Procentdel af serokonverterede forsøgspersoner med RV-antistofkoncentrationer over eller lig med 20 U/mL i porcine Circovirus (PCV)-fri flydende HRV-vaccine (individuelle HRV-væskegrupper) og frysetørret kontrolgruppe
Tidsramme: Ved måned 2-4 (dvs. ca. 1 måned eller 2 måneder efter anden dosis HRV-vaccine i henhold til immuniseringsplanen for administration af RV-vaccine i de deltagende lande)

Serokonversionsrate (SCR) blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oprindeligt var seronegative (dvs. med anti-RV IgA-antistofkoncentration mindre end (<) 20 U/mL før den første dosis HRV-vaccine) og udviklede anti-RV IgA-antistof koncentration større end eller lig med (≥) 20 U/mL ved måned 2-4 (1-2 måneder efter dosis 2). SCR blev analyseret under anvendelse af Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA).

Analysen blev vurderet til at demonstrere immunogeniciteten af ​​PCV-fri flydende HRV-vaccine sammenlignet med den i øjeblikket licenserede frysetørrede HRV-vaccine (individuelle HRV-væskegrupper) med hensyn til serokonverteringsrater 1-2 måneder efter dosis 2.
Ved måned 2-4 (dvs. ca. 1 måned eller 2 måneder efter anden dosis HRV-vaccine i henhold til immuniseringsplanen for administration af RV-vaccine i de deltagende lande)
Anti-RV IgA-antistofkoncentrationer i den PCV-fri flydende HRV-vaccine (poolet HRV-væskegruppe) og frysetørret kontrolgruppe
Tidsramme: Ved måned 2-4 (dvs. ca. 1 måned eller 2 måneder efter anden dosis HRV-vaccine i henhold til immuniseringsplanen for administration af RV-vaccine i de deltagende lande)

Antistofkoncentrationer mod RV blev bestemt som GMC'er og udtrykt som U/ml.

Til dette resultatmål blev de tre grupper (Liq_A, Liq_B & Liq_C) samlet i en enkelt gruppe (Liq_Pool-gruppe), da de alle modtog PCV-fri-væske HRV-vaccine, og som forudspecificeret i protokollen, den immunologiske non-inferioritet af Liq_Pool-gruppen blev sammenlignet med den aktuelt licenserede frysetørrede HRV-vaccine (Lyo_Control-gruppen) med hensyn til antistofkoncentrationer 1-2 måneder efter dosis 2.
Ved måned 2-4 (dvs. ca. 1 måned eller 2 måneder efter anden dosis HRV-vaccine i henhold til immuniseringsplanen for administration af RV-vaccine i de deltagende lande)
Anti-RV IgA-antistofkoncentrationer i den PCV-fri flydende HRV-vaccine (individuelle HRV-væskegrupper) og frysetørret kontrolgruppe
Tidsramme: Ved måned 2-4 (dvs. ca. 1 måned eller 2 måneder efter anden dosis HRV-vaccine i henhold til immuniseringsplanen for administration af RV-vaccine i de deltagende lande)
Antistofkoncentrationer mod RV blev bestemt som GMC'er og udtrykt som U/ml. Analysen blev vurderet til at demonstrere immunogeniciteten af ​​den PCV-fri flydende HRV-vaccine (individuelle HRV-væskegrupper) i forhold til den af ​​den aktuelt licenserede frysetørrede HRV-vaccine med hensyn til serum-anti-RV IgA-antistofkoncentrationer 1-2 måneder efter dosis 2.
Ved måned 2-4 (dvs. ca. 1 måned eller 2 måneder efter anden dosis HRV-vaccine i henhold til immuniseringsplanen for administration af RV-vaccine i de deltagende lande)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med anti-RV IgA-koncentrationer (poolet HRV-væskegruppe)
Tidsramme: Ved måned 2-4 (dvs. ca. 1 måned eller 2 måneder efter anden dosis HRV-vaccine i henhold til immuniseringsplanen for administration af RV-vaccine i de deltagende lande)

Antistofkoncentrationer ≥90 U/mL blev bestemt og udtrykt som GMC'er, vurderet for de samlede HRV-væskegrupper og kontrolgruppen. GMC-beregningerne blev udført ved at tage anti-log af middelværdien af ​​log-koncentrationstransformationerne.

Til dette resultatmål blev de tre grupper (Liq_A, Liq_B & Liq_C) samlet i en enkelt gruppe (Liq_Pool-gruppe), da de alle modtog PCV-fri-væske HRV-vaccine, og som forudspecificeret i protokollen, immunogeniciteten af ​​Liq_Pool. gruppe blev sammenlignet med den aktuelt licenserede frysetørrede HRV-vaccine (Lyo_Control-gruppen) med hensyn til procentdel af forsøgspersoner med anti-RV IgA-antistofkoncentrationer ≥ 90 U/mL, 1-2 måneder efter dosis 2
Ved måned 2-4 (dvs. ca. 1 måned eller 2 måneder efter anden dosis HRV-vaccine i henhold til immuniseringsplanen for administration af RV-vaccine i de deltagende lande)
Procentdel af forsøgspersoner med anti-RV IgA-koncentrationer (individuelle HRV-væskegrupper)
Tidsramme: Ved måned 2-4 (dvs. ca. 1 måned eller 2 måneder efter anden dosis HRV-vaccine i henhold til immuniseringsplanen for administration af RV-vaccine i de deltagende lande)
Antistofkoncentrationer ≥90 U/mL blev bestemt og udtrykt som GMC'er, vurderet for de individuelle HRV-væskegrupper og kontrolgruppen. GMC-beregningerne blev udført ved at tage anti-log af middelværdien af ​​log-koncentrationstransformationerne. Analysen blev udført for at vurdere immunogeniciteten af ​​den PCV-fri flydende HRV-vaccine (poolede HRV-væskegrupper) og den aktuelt licenserede frysetørrede HRV-vaccine i form af procentdel af forsøgspersoner med anti-RV IgA-antistofkoncentrationer ≥ 90 U/mL 1- 2 måneder efter dosis 2.
Ved måned 2-4 (dvs. ca. 1 måned eller 2 måneder efter anden dosis HRV-vaccine i henhold til immuniseringsplanen for administration af RV-vaccine i de deltagende lande)
Antal forsøgspersoner med eventuelle anmodede generelle bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: I løbet af de 8 dage (dag 1 til dag 8) opfølgningsperiode efter hver dosis HRV-vaccine
Vurderede anmodede generelle bivirkninger var hoste/løbende næse, diarré, feber (defineret som temperatur ≥ 38,0°C), irritabilitet/knushed, tab af appetit og opkastning. Enhver anmodet generel AE defineres som enhver forekomst af det specificerede symptom, uanset intensitetsgrad og forhold til vaccination.
I løbet af de 8 dage (dag 1 til dag 8) opfølgningsperiode efter hver dosis HRV-vaccine
Antal emner med eventuelle uopfordrede AE'er.
Tidsramme: I løbet af 31 dages (dag 1 til dag 31) opfølgningsperiode efter HRV-vaccination på tværs af doser
En uopfordret AE dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Enhver defineres som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE, uanset dens intensitetsgrad og forhold til vaccination.
I løbet af 31 dages (dag 1 til dag 31) opfølgningsperiode efter HRV-vaccination på tværs af doser
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I hele studieperioden (dag 1 til måned 7-8)
SAE'er, der vurderes, omfatter enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterede i invaliditet/inhabilitet.
I hele studieperioden (dag 1 til måned 7-8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2016

Først opslået (SKØN)

26. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115461
  • 2016-000598-19 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner