Valutazione dell'immunogenicità e della sicurezza di due formulazioni del vaccino contro il rotavirus umano (HRV) di GSK Biologicals (444563), in neonati sani a partire dall'età di 6-12 settimane
13 luglio 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Studio di immunogenicità e sicurezza di due formulazioni del vaccino contro il rotavirus umano (HRV) di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (444563), in neonati sani a partire dall'età di 6-12 settimane
Lo scopo di questo studio è valutare la coerenza clinica di tre lotti di produzione della formulazione liquida priva di circovirus suino (PCV) del vaccino orale contro il rotavirus umano vivo attenuato (HRV) e valutare la formulazione liquida priva di PCV del vaccino HRV rispetto alla formulazione liofilizzata attualmente autorizzata del vaccino HRV in termini di immunogenicità, reattogenicità e sicurezza quando somministrato come vaccinazione a due dosi in neonati sani a partire dall'età di 6-12 settimane.
Nessun nuovo soggetto sarà arruolato nella fase di estensione dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Disegno sperimentale: Fase IIIA, osservatore cieco, randomizzato (1:1:1:1), controllato, multicentrico, con quattro gruppi paralleli e un arruolamento sfalsato (Parte A e Parte B).
Durata dello studio: la durata prevista dello studio, per soggetto, sarà di circa 7-8 mesi compresi i 6 mesi di periodo di follow-up di sicurezza esteso dopo l'ultima dose di vaccino HRV.
- Epoca 001: Primaria che inizia alla Visita 1 (Giorno 0) e termina al contatto di follow-up sulla sicurezza (Mese 7-8).
- Data di completamento primaria (PCD): visita 3 (mese 2-4).
- Fine dello studio (EoS): risultati degli ultimi test rilasciati dei campioni raccolti alla visita 3 o all'ultima visita del soggetto (LSLV) (contatto di follow-up al mese 7-8).
Gruppi di studio:
- Formulazione liquida HRV priva di PCV lotto A (noto anche come gruppo Liq_A)
- Formulazione liquida HRV priva di PCV lotto B (noto anche come gruppo Liq_B)
- Formulazione liquida HRV priva di PCV lotto C (noto anche come gruppo Liq_C)
- Formulazione HRV liofilizzata attualmente autorizzata da GSK Biologicals (nota anche come Lyo Group)
- Controllo:controllo attivo-vaccino HRV liofilizzato attualmente autorizzato da GSK Biologicals
- Programma di vaccinazione: Due dosi di vaccino HRV da somministrare secondo un programma di 0, 1-2 mesi secondo il programma di immunizzazione per il vaccino RV.
Si noti che a seguito di modifiche interne alla terminologia degli standard dei dati, i dati dello studio raccolti sono stati convertiti in cDISC e il piano di analisi statistica è stato modificato di conseguenza. "Giorno 0" nel disegno dello studio è stato sostituito da "Giorno 1"; di conseguenza, "Giorno n" è stato sostituito da "Giorno n+1". Pertanto, i tempi (giorno 0, giorno n) delle misure di esito descritti in questo record di studio sono diversi da quelli indicati nel documento di protocollo completo pubblicato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1612
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 26426
- GSK Investigational Site
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Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 442723
- GSK Investigational Site
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Incheon, Corea, Repubblica di, 21431
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 01450
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 04619
- GSK Investigational Site
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San José, Costa Rica
- GSK Investigational Site
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San José
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San Jose, San José, Costa Rica
- GSK Investigational Site
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Espoo, Finlandia, 02230
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00930
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa, Finlandia, 04400
- GSK Investigational Site
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Kokkola, Finlandia, 67100
- GSK Investigational Site
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Oulu, Finlandia, 90220
- GSK Investigational Site
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Pori, Finlandia, 28100
- GSK Investigational Site
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Seinajoki, Finlandia, 60100
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlandia, 33100
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlandia, 20520
- GSK Investigational Site
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Bramsche, Germania, 49565
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68161
- GSK Investigational Site
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Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 97941
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Schoenau Am Koenigssee, Bayern, Germania, 83471
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Goch, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47574
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Germania, 67227
- GSK Investigational Site
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Chiba, Giappone, 274-0063
- GSK Investigational Site
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Chiba, Giappone, 299-4503
- GSK Investigational Site
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Saitama, Giappone, 350-0001
- GSK Investigational Site
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Saitama, Giappone, 360-0846
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 146-0095
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 167-0052
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Giappone, 190-0002
- GSK Investigational Site
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Antequera/Málaga, Spagna, 29200
- GSK Investigational Site
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Castellón, Spagna, 12004
- GSK Investigational Site
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Castellón, Spagna, 12530
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spagna, 28050
- GSK Investigational Site
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Marbella, Spagna, 29600
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spagna, 41013
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spagna, 46020
- GSK Investigational Site
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Valencia, Spagna, 46200
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spagna, 46023
- GSK Investigational Site
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, Spagna, 29004
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
- GSK Investigational Site
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Paramount, California, Stati Uniti, 90723
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
- GSK Investigational Site
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San Jose, California, Stati Uniti, 95119
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- GSK Investigational Site
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Cheraw, South Carolina, Stati Uniti, 29520
- GSK Investigational Site
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29456-9170
- GSK Investigational Site
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Utah
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Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- GSK Investigational Site
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- GSK Investigational Site
-
Orem, Utah, Stati Uniti, 84057
- GSK Investigational Site
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Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
- GSK Investigational Site
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Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- GSK Investigational Site
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Hsinchu, Taiwan, 300
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 407
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 404
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 104
- GSK Investigational Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 2 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitore(i)/LAR(i) dei soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
- - Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i/LAR (rappresentanti legalmente riconosciuti) del soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Un neonato maschio o femmina di età compresa tra 6 e 12 settimane (42-90 giorni) incluse al momento della prima vaccinazione in studio.
- Nato a termine (cioè tra un periodo di gestazione di 37 settimane 0 giorni e 41 settimane 6 giorni).
- Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
Criteri di esclusione:
- Bambino in cura
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dai vaccini dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose dei vaccini dello studio (dal giorno 29 al giorno 0) o uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti sin dalla nascita. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone (0,5 mg/kg/giorno o equivalente). Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
- Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
- Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose di somministrazione del vaccino e termina alla Visita 3, ad eccezione del vaccino influenzale inattivato, che è consentito in qualsiasi momento durante lo studio e altre vaccinazioni di routine per l'infanzia autorizzate.
- Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale.
- Malformazione congenita non corretta del tratto gastrointestinale che predispone all'intussuscezione (IS).
- Storia dell'IS.
- Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
- Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
- Precedente vaccinazione contro RV.
- Precedente occorrenza confermata di RVGE.
- GE entro 7 giorni precedenti la somministrazione del vaccino in studio.
- Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini.
- Ipersensibilità al lattice.
Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.
- La febbre è definita come temperatura ≥38,0°C/100,4°F. La posizione preferita per misurare la temperatura in questo studio sarà la cavità orale, l'ascella e il retto.
- I soggetti con una malattia minore (come lieve diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori) senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo Liq_A
Tutti i soggetti riceveranno due dosi di formulazione liquida HRV priva di PCV lotto A, a 6 e 12 settimane di età
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I soggetti riceveranno due dosi di vaccino HRV privo di PCV a 6 e 12 settimane di età.
Il vaccino verrà somministrato per via orale
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SPERIMENTALE: Gruppo Liq_B
Tutti i soggetti riceveranno due dosi di formulazione liquida HRV priva di PCV lotto B, a 6 e 12 settimane di età
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I soggetti riceveranno due dosi di vaccino HRV privo di PCV a 6 e 12 settimane di età.
Il vaccino verrà somministrato per via orale
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SPERIMENTALE: Gruppo Liq_C
Tutti i soggetti riceveranno due dosi di formulazione liquida HRV priva di PCV lotto C, a 6 e 12 settimane di età
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I soggetti riceveranno due dosi di vaccino HRV privo di PCV a 6 e 12 settimane di età.
Il vaccino verrà somministrato per via orale
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Lyo
Tutti i soggetti riceveranno due dosi di vaccino HRV liofilizzato attualmente autorizzato, a 6 e 12 settimane di età
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I soggetti riceveranno due dosi di vaccino HRV liofilizzato attualmente autorizzato a 6 e 12 settimane di età.
Il vaccino verrà somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni di anticorpi anti-rota virus (anti-RV) immunoglobulina A (IgA) nei gruppi di formulazione liquida del rotavirus umano (HRV) (Liq_A, Liq_B e Liq_C)
Lasso di tempo: Al mese 2-4 (ovvero circa 1 mese o 2 mesi dopo la seconda dose di vaccino HRV in base al programma di immunizzazione per la somministrazione del vaccino RV nei paesi partecipanti)
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Le concentrazioni anticorpali contro Rota Virus (RV) sono state determinate come media geometrica della concentrazione anticorpale (GMC) ed espresse come unità per millilitro (U/mL).
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Al mese 2-4 (ovvero circa 1 mese o 2 mesi dopo la seconda dose di vaccino HRV in base al programma di immunizzazione per la somministrazione del vaccino RV nei paesi partecipanti)
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Percentuale di soggetti sieroconvertiti con concentrazioni anticorpali RV superiori o uguali al valore cut-off nel vaccino HRV liquido privo di circovirus suino (PCV) (gruppo liquido HRV raggruppato) e gruppo di controllo
Lasso di tempo: Al mese 2-4 (ovvero circa 1 mese o 2 mesi dopo la seconda dose di vaccino HRV in base al programma di immunizzazione per la somministrazione del vaccino RV nei paesi partecipanti)
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Il tasso di sieroconversione (SCR) è stato definito come la percentuale di soggetti inizialmente sieronegativi (cioè con una concentrazione di anticorpi IgA anti-RV inferiore a (<) 20 U/mL prima della prima dose di vaccino HRV) e che hanno sviluppato anticorpi IgA anti-RV concentrazione maggiore o uguale a (≥) 20 U/ml al mese 2-4 (1-2 mesi dopo la dose 2). SCR è stato analizzato utilizzando Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Per questa misura di esito, i tre gruppi (Liq_A, Liq_B e Liq_C) sono stati raggruppati in un unico gruppo (gruppo Liq_Pool) poiché tutti hanno ricevuto il vaccino HRV liquido privo di PCV e, come pre-specificato nel protocollo, la non inferiorità immunologica del gruppo Liq_Pool è stato confrontato con il vaccino HRV liofilizzato attualmente autorizzato (gruppo Lyo_Control) in termini di tassi di sieroconversione di 1-2 mesi dopo la dose 2. |
Al mese 2-4 (ovvero circa 1 mese o 2 mesi dopo la seconda dose di vaccino HRV in base al programma di immunizzazione per la somministrazione del vaccino RV nei paesi partecipanti)
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Percentuale di soggetti sieroconvertiti con concentrazioni anticorpali RV superiori o uguali a 20 U/mL nel vaccino HRV liquido privo di circovirus suino (PCV) (gruppi liquidi HRV individuali) e nel gruppo di controllo liofilizzato
Lasso di tempo: Al mese 2-4 (ovvero circa 1 mese o 2 mesi dopo la seconda dose di vaccino HRV in base al programma di immunizzazione per la somministrazione del vaccino RV nei paesi partecipanti)
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Il tasso di sieroconversione (SCR) è stato definito come la percentuale di soggetti inizialmente sieronegativi (cioè con una concentrazione di anticorpi IgA anti-RV inferiore a (<) 20 U/mL prima della prima dose di vaccino HRV) e che hanno sviluppato anticorpi IgA anti-RV concentrazione maggiore o uguale a (≥) 20 U/ml al mese 2-4 (1-2 mesi dopo la dose 2). SCR è stato analizzato utilizzando Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA). L'analisi è stata valutata per dimostrare l'immunogenicità del vaccino HRV liquido privo di PCV rispetto al vaccino HRV liofilizzato attualmente autorizzato (singoli gruppi liquidi HRV) in termini di tassi di sieroconversione 1-2 mesi dopo la Dose 2. |
Al mese 2-4 (ovvero circa 1 mese o 2 mesi dopo la seconda dose di vaccino HRV in base al programma di immunizzazione per la somministrazione del vaccino RV nei paesi partecipanti)
|
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Concentrazioni di anticorpi IgA anti-RV nel vaccino HRV liquido privo di PCV (gruppo liquido HRV raggruppato) e nel gruppo di controllo liofilizzato
Lasso di tempo: Al mese 2-4 (ovvero circa 1 mese o 2 mesi dopo la seconda dose di vaccino HRV in base al programma di immunizzazione per la somministrazione del vaccino RV nei paesi partecipanti)
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Le concentrazioni anticorpali contro RV sono state determinate come GMC ed espresse come U/mL. Per questa misura di esito, i tre gruppi (Liq_A, Liq_B e Liq_C) sono stati raggruppati in un unico gruppo (gruppo Liq_Pool) poiché tutti hanno ricevuto il vaccino HRV liquido privo di PCV e, come pre-specificato nel protocollo, la non inferiorità immunologica del gruppo Liq_Pool è stato confrontato con il vaccino HRV liofilizzato attualmente autorizzato (gruppo Lyo_Control) in termini di concentrazioni anticorpali a 1-2 mesi dopo la Dose 2. |
Al mese 2-4 (ovvero circa 1 mese o 2 mesi dopo la seconda dose di vaccino HRV in base al programma di immunizzazione per la somministrazione del vaccino RV nei paesi partecipanti)
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Concentrazioni di anticorpi IgA anti-RV nel vaccino HRV liquido privo di PCV (gruppi liquidi HRV individuali) e nel gruppo di controllo liofilizzato
Lasso di tempo: Al mese 2-4 (ovvero circa 1 mese o 2 mesi dopo la seconda dose di vaccino HRV in base al programma di immunizzazione per la somministrazione del vaccino RV nei paesi partecipanti)
|
Le concentrazioni anticorpali contro RV sono state determinate come GMC ed espresse come U/mL.
L'analisi è stata valutata per dimostrare l'immunogenicità del vaccino HRV liquido privo di PCV (singoli gruppi liquidi HRV) rispetto a quella del vaccino HRV liofilizzato attualmente autorizzato in termini di concentrazioni sieriche di anticorpi IgA anti-RV 1-2 mesi dopo la Dose 2.
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Al mese 2-4 (ovvero circa 1 mese o 2 mesi dopo la seconda dose di vaccino HRV in base al programma di immunizzazione per la somministrazione del vaccino RV nei paesi partecipanti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con concentrazioni di IgA anti-RV (gruppo di liquidi HRV aggregati)
Lasso di tempo: Al mese 2-4 (ovvero circa 1 mese o 2 mesi dopo la seconda dose di vaccino HRV in base al programma di immunizzazione per la somministrazione del vaccino RV nei paesi partecipanti)
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Concentrazioni anticorpali ≥90 U/mL sono state determinate ed espresse come GMC, valutate per i gruppi di liquidi HRV aggregati e per il gruppo di controllo. I calcoli GMC sono stati eseguiti prendendo l'anti-log della media delle trasformazioni della concentrazione logaritmica. Per questa misura di esito, i tre gruppi (Liq_A, Liq_B e Liq_C) sono stati raggruppati in un unico gruppo (gruppo Liq_Pool) poiché tutti hanno ricevuto il vaccino HRV liquido privo di PCV e, come pre-specificato nel protocollo, l'immunogenicità del Liq_Pool gruppo è stato confrontato con il vaccino HRV liofilizzato attualmente autorizzato (gruppo Lyo_Control) in termini di percentuale di soggetti con concentrazioni di anticorpi IgA anti-RV ≥ 90 U/mL, 1-2 mesi dopo la Dose 2 |
Al mese 2-4 (ovvero circa 1 mese o 2 mesi dopo la seconda dose di vaccino HRV in base al programma di immunizzazione per la somministrazione del vaccino RV nei paesi partecipanti)
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Percentuale di soggetti con concentrazioni di IgA anti-RV (singoli gruppi di liquidi HRV)
Lasso di tempo: Al mese 2-4 (ovvero circa 1 mese o 2 mesi dopo la seconda dose di vaccino HRV in base al programma di immunizzazione per la somministrazione del vaccino RV nei paesi partecipanti)
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Le concentrazioni anticorpali ≥90 U/mL sono state determinate ed espresse come GMC, valutate per i singoli gruppi liquidi HRV e per il gruppo di controllo.
I calcoli GMC sono stati eseguiti prendendo l'anti-log della media delle trasformazioni della concentrazione logaritmica.
L'analisi è stata eseguita per valutare l'immunogenicità del vaccino HRV liquido privo di PCV (gruppi liquidi HRV aggregati) e del vaccino HRV liofilizzato attualmente autorizzato, in termini di percentuale di soggetti con concentrazioni di anticorpi IgA anti-RV ≥ 90 U/mL 1- 2 mesi dopo la Dose 2.
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Al mese 2-4 (ovvero circa 1 mese o 2 mesi dopo la seconda dose di vaccino HRV in base al programma di immunizzazione per la somministrazione del vaccino RV nei paesi partecipanti)
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Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso generale sollecitato (AE).
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 8 giorni (dal giorno 1 al giorno 8) dopo ciascuna dose di vaccino HRV
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Gli eventi avversi generici sollecitati valutati sono stati tosse/naso che cola, diarrea, febbre (definita come temperatura ≥ 38,0°C), irritabilità/pizzicore, perdita di appetito e vomito.
Qualsiasi evento avverso generale sollecitato è definito come qualsiasi occorrenza del sintomo specificato, indipendentemente dal grado di intensità e dalla relazione con la vaccinazione.
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Durante il periodo di follow-up di 8 giorni (dal giorno 1 al giorno 8) dopo ciascuna dose di vaccino HRV
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Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (dal giorno 1 al giorno 31) dopo la vaccinazione HRV attraverso le dosi
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Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Qualsiasi è definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal suo grado di intensità e dalla relazione con la vaccinazione.
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Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (dal giorno 1 al giorno 31) dopo la vaccinazione HRV attraverso le dosi
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Numero di soggetti con eventuali eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 1 al mese 7-8)
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Gli SAE valutati includono qualsiasi evento medico sfavorevole che abbia provocato la morte, sia stato pericoloso per la vita, abbia richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente o abbia provocato disabilità/incapacità.
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Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 1 al mese 7-8)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
27 ottobre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
27 giugno 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
26 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 115461
- 2016-000598-19 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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