Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení imunogenicity a bezpečnosti dvou formulací vakcíny proti lidskému rotaviru (HRV) společnosti GSK Biologicals (444563) u zdravých kojenců ve věku od 6 do 12 týdnů

13. července 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie imunogenicity a bezpečnosti dvou formulací vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals proti lidskému rotaviru (HRV) (444563) u zdravých kojenců ve věku od 6 do 12 týdnů

Účelem této studie je vyhodnotit klinickou konzistenci tří výrobních šarží tekuté formulace orální živé atenuované vakcíny proti lidskému rotaviru (HRV) bez vepřového circoviru (PCV) a vyhodnotit tekutou formulaci vakcíny HRV bez PCV ve srovnání na aktuálně licencovanou lyofilizovanou formulaci HRV vakcíny, pokud jde o imunogenicitu, reaktogenitu a bezpečnost, když je podávána jako dvoudávková vakcinace u zdravých kojenců počínaje věkem 6-12 týdnů. Do rozšiřující fáze studia nebudou zapsáni žádné nové předměty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Experimentální design: Fáze IIIA, slepý pro pozorovatele, randomizovaný (1:1:1:1), kontrolovaný, multicentrický, se čtyřmi paralelními skupinami a rozloženým zápisem (část A a část B).

  • Trvání studie: Zamýšlené trvání studie na subjekt bude přibližně 7-8 měsíců včetně 6 měsíců prodlouženého období následného sledování bezpečnosti po poslední dávce HRV vakcíny.

    • Epocha 001: Primární začínající návštěvou 1 (den 0) a končící bezpečnostním následným kontaktem (7.–8. měsíc).
  • Datum primárního dokončení (PCD): Návštěva 3 (2.–4. měsíc).
  • Konec studie (EoS): Poslední výsledky testování vzorků odebraných při návštěvě 3 nebo při poslední poslední návštěvě subjektu (LSLV) (Kontaktujte nás v 7.–8. měsíci).

  • Studijní skupiny:

    • Kapalná formulace HRV bez PCV šarže A (také označovaná jako skupina Liq_A)
    • Kapalná formulace HRV bez PCV šarže B (také označovaná jako skupina Liq_B)
    • Kapalná formulace HRV bez PCV šarže C (také označovaná jako skupina Liq_C)
    • Aktuálně licencovaná lyofilizovaná formulace HRV společnosti GSK Biologicals (také označovaná jako Lyo Group)
  • Kontrola: aktivní kontrola – aktuálně licencovaná lyofilizovaná HRV vakcína od GSK Biologicals
  • Očkovací schéma: Dvě dávky HRV vakcíny podané podle 0, 1-2 měsíčního schématu podle imunizačního schématu pro RV vakcínu.

Všimněte si, že v důsledku vnitřní změny v terminologii datových standardů byla shromážděná data studie převedena na cDISC a plán statistické analýzy byl odpovídajícím způsobem upraven. „Den 0“ v návrhu studie byl nahrazen „Dnem 1“; následně byl „den n“ nahrazen „dnem n+1“. Časové rámce (den 0, den n) výstupních opatření popsaných v tomto záznamu studie se tedy liší od těch, které jsou uvedeny v zaslaném úplném protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1612

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finsko, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finsko, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finsko, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finsko, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finsko, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 274-0063
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonsko, 299-4503
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonsko, 350-0001
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonsko, 360-0846
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 146-0095
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 167-0052
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 190-0002
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Gangwon-do, Korejská republika, 26426
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggido, Korejská republika, 442723
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika, 21431
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 01450
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 04619
        • GSK Investigational Site
  • Kostarika
      • San José, Kostarika
        • GSK Investigational Site
    • San José
      • San Jose, San José, Kostarika
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Bramsche, Německo, 49565
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 97941
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Schoenau Am Koenigssee, Bayern, Německo, 83471
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Německo, 67227
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Cheraw, South Carolina, Spojené státy, 29520
        • GSK Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29456-9170
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan, 300
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Antequera/Málaga, Španělsko, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Španělsko, 12004
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Španělsko, 12530
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Španělsko, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46200
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46023
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29004
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče subjektů/LAR, kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů)/LAR (právně přijatelných zástupců) subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  • Kojenec mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 6 do 12 týdnů (42-90 dní) včetně v době první vakcinace ve studii.
  • Narozeno donošené (tj. mezi gestačním obdobím 37 týdnů 0 dnů a 41 týdnů 6 dnů).
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě v péči
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studijní vakcíny během období začínajícího 30 dní před první dávkou studijních vakcín (den 29 až den 0), nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu od narození. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison (0,5 mg/kg/den nebo ekvivalent). Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
  • Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie.
  • Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dnů před první dávkou vakcíny a končícím návštěvou 3, s výjimkou inaktivované vakcíny proti chřipce, která je povolena kdykoli během studie a další licencovaná rutinní dětská očkování.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu.
  • Nekorigovaná vrozená malformace gastrointestinálního traktu, která by predisponovala k intususcepci (IS).
  • Historie IS.
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Předchozí očkování proti RV.
  • Předchozí potvrzený výskyt RVGE.
  • GE během 7 dnů před podáním studijní vakcíny.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Přecitlivělost na latex.

  • Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.

    • Horečka je definována jako teplota ≥38,0°C/100,4°F. Preferovaným místem pro měření teploty v této studii bude dutina ústní, axila a konečník.
    • Subjekty s lehkým onemocněním (jako je mírný průjem, mírná infekce horních cest dýchacích) bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Liq_A
Všichni jedinci dostanou dvě dávky kapalné formulace HRV bez PCV, šarže A, ve věku 6 a 12 týdnů
Biologický: Tekutá vakcína HRV bez PCV
Subjekty dostanou dvě dávky HRV vakcíny bez PCV ve věku 6 a 12 týdnů. Vakcína bude podávána perorálně
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Liq_B
Všichni jedinci dostanou dvě dávky tekuté formulace HRV bez PCV, šarže B, ve věku 6 a 12 týdnů
Biologický: Tekutá vakcína HRV bez PCV
Subjekty dostanou dvě dávky HRV vakcíny bez PCV ve věku 6 a 12 týdnů. Vakcína bude podávána perorálně
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Liq_C
Všichni jedinci dostanou dvě dávky kapalné formulace HRV bez PCV, šarže C, ve věku 6 a 12 týdnů
Biologický: Tekutá vakcína HRV bez PCV
Subjekty dostanou dvě dávky HRV vakcíny bez PCV ve věku 6 a 12 týdnů. Vakcína bude podávána perorálně
ACTIVE_COMPARATOR: Lyo Group
Všichni jedinci dostanou dvě dávky aktuálně licencované lyofilizované HRV vakcíny ve věku 6 a 12 týdnů
Biologický: Rotarix
Subjekty dostanou dvě dávky aktuálně licencované lyofilizované HRV vakcíny ve věku 6 a 12 týdnů. Vakcína bude podávána perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek proti rotaviru (Anti-RV) imunoglobulinu A (IgA) ve skupinách kapalných formulací lidského rotaviru (HRV) (Liq_A, Liq_B a Liq_C)
Časové okno: V měsíci 2-4 (tj. přibližně 1 měsíc nebo 2 měsíce po druhé dávce HRV vakcíny podle imunizačního schématu pro aplikaci RV vakcíny v zúčastněných zemích)
Koncentrace protilátek proti Rota viru (RV) byly stanoveny jako geometrická střední koncentrace protilátky (GMC) a vyjádřeny jako jednotky na mililitr (U/ml).
V měsíci 2-4 (tj. přibližně 1 měsíc nebo 2 měsíce po druhé dávce HRV vakcíny podle imunizačního schématu pro aplikaci RV vakcíny v zúčastněných zemích)
Procento sérokonvertovaných subjektů s koncentracemi protilátek v RV vyššími nebo rovnými hraniční hodnotě v kapalné HRV vakcíně bez prasečího cirkoviru (PCV) (sdružená kapalná skupina HRV) a kontrolní skupině
Časové okno: V měsíci 2-4 (tj. přibližně 1 měsíc nebo 2 měsíce po druhé dávce HRV vakcíny podle imunizačního schématu pro aplikaci RV vakcíny v zúčastněných zemích)

Míra sérokonverze (SCR) byla definována jako procento subjektů, které byly zpočátku séronegativní (tj. s koncentrací protilátek anti-RV IgA nižší než (<) 20 U/ml před první dávkou HRV vakcíny) a vyvinuly se u nich protilátky anti-RV IgA koncentrace vyšší nebo rovna (≥) 20 U/ml ve 2.–4. měsíci (1–2 měsíce po dávce 2). SCR byl analyzován pomocí testu ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay).

Pro toto výsledné měření byly tři skupiny (Liq_A, Liq_B & Liq_C) sloučeny do jediné skupiny (skupina Liq_Pool), protože všechny dostaly PCV volnou tekutou HRV vakcínu, a jak je předem specifikováno v protokolu, imunologická non-inferiorita skupiny Liq_Pool byla porovnána s aktuálně licencovanou lyofilizovanou HRV vakcínou (skupina Lyo_Control), pokud jde o míru sérokonverze 1-2 měsíce po dávce 2.
V měsíci 2-4 (tj. přibližně 1 měsíc nebo 2 měsíce po druhé dávce HRV vakcíny podle imunizačního schématu pro aplikaci RV vakcíny v zúčastněných zemích)
Procento sérokonvertovaných subjektů s koncentracemi protilátek v RV vyššími nebo rovnými 20 U/ml v kapalné HRV vakcíně bez prasečího cirkoviru (PCV) (jednotlivé kapalné skupiny HRV) a lyofilizované kontrolní skupině
Časové okno: V měsíci 2-4 (tj. přibližně 1 měsíc nebo 2 měsíce po druhé dávce HRV vakcíny podle imunizačního schématu pro aplikaci RV vakcíny v zúčastněných zemích)

Míra sérokonverze (SCR) byla definována jako procento subjektů, které byly zpočátku séronegativní (tj. s koncentrací protilátek anti-RV IgA nižší než (<) 20 U/ml před první dávkou HRV vakcíny) a vyvinuly se u nich protilátky anti-RV IgA koncentrace vyšší nebo rovna (≥) 20 U/ml ve 2.–4. měsíci (1–2 měsíce po dávce 2). SCR byl analyzován pomocí testu ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay).

Analýza byla hodnocena tak, aby prokázala imunogenicitu kapalné HRV vakcíny bez PCV ve srovnání s aktuálně licencovanou lyofilizovanou HRV vakcínou (jednotlivé kapalné skupiny HRV) z hlediska míry sérokonverze 1-2 měsíce po dávce 2.
V měsíci 2-4 (tj. přibližně 1 měsíc nebo 2 měsíce po druhé dávce HRV vakcíny podle imunizačního schématu pro aplikaci RV vakcíny v zúčastněných zemích)
Koncentrace anti-RV IgA protilátek v kapalné HRV vakcíně bez PCV (sdružená kapalná skupina HRV) a lyofilizované kontrolní skupině
Časové okno: V měsíci 2-4 (tj. přibližně 1 měsíc nebo 2 měsíce po druhé dávce HRV vakcíny podle imunizačního schématu pro aplikaci RV vakcíny v zúčastněných zemích)

Koncentrace protilátek proti RV byly stanoveny jako GMC a vyjádřeny jako U/ml.

Pro toto výsledné měření byly tři skupiny (Liq_A, Liq_B & Liq_C) sloučeny do jediné skupiny (skupina Liq_Pool), protože všechny dostaly PCV volnou tekutou HRV vakcínu, a jak je předem specifikováno v protokolu, imunologická non-inferiorita skupiny Liq_Pool byla porovnána s aktuálně licencovanou lyofilizovanou HRV vakcínou (skupina Lyo_Control), pokud jde o koncentrace protilátek 1-2 měsíce po dávce 2.
V měsíci 2-4 (tj. přibližně 1 měsíc nebo 2 měsíce po druhé dávce HRV vakcíny podle imunizačního schématu pro aplikaci RV vakcíny v zúčastněných zemích)
Koncentrace anti-RV IgA protilátek v kapalné HRV vakcíně bez PCV (jednotlivé kapalné skupiny HRV) a lyofilizované kontrolní skupině
Časové okno: V měsíci 2-4 (tj. přibližně 1 měsíc nebo 2 měsíce po druhé dávce HRV vakcíny podle imunizačního schématu pro aplikaci RV vakcíny v zúčastněných zemích)
Koncentrace protilátek proti RV byly stanoveny jako GMC a vyjádřeny jako U/ml. Analýza byla hodnocena, aby prokázala imunogenicitu kapalné HRV vakcíny bez PCV (jednotlivé kapalné skupiny HRV) vůči lyofilizované HRV vakcíně, která je v současné době licencována, pokud jde o koncentrace protilátek anti-RV IgA v séru 1–2 měsíce po dávce 2.
V měsíci 2-4 (tj. přibližně 1 měsíc nebo 2 měsíce po druhé dávce HRV vakcíny podle imunizačního schématu pro aplikaci RV vakcíny v zúčastněných zemích)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s koncentracemi anti-RV IgA (sdružená skupina tekutin HRV)
Časové okno: V měsíci 2-4 (tj. přibližně 1 měsíc nebo 2 měsíce po druhé dávce HRV vakcíny podle imunizačního schématu pro aplikaci RV vakcíny v zúčastněných zemích)

Koncentrace protilátek ≥90 U/ml byly stanoveny a vyjádřeny jako GMC, hodnoceny pro sloučené kapalné skupiny HRV a kontrolní skupinu. Výpočty GMC byly provedeny s použitím anti-log průměru log transformací koncentrace.

Pro toto výsledné měření byly tři skupiny (Liq_A, Liq_B & Liq_C) sloučeny do jediné skupiny (skupina Liq_Pool), protože všechny dostaly PCV bez tekuté HRV vakcíny, a jak je předem specifikováno v protokolu, imunogenicita Liq_Pool skupina byla porovnána s aktuálně licencovanou lyofilizovanou HRV vakcínou (Lyo_Control group) z hlediska procenta subjektů s koncentracemi anti-RV IgA protilátek ≥ 90 U/ml, 1-2 měsíce po dávce 2
V měsíci 2-4 (tj. přibližně 1 měsíc nebo 2 měsíce po druhé dávce HRV vakcíny podle imunizačního schématu pro aplikaci RV vakcíny v zúčastněných zemích)
Procento subjektů s koncentracemi anti-RV IgA (jednotlivé skupiny tekutin HRV)
Časové okno: V měsíci 2-4 (tj. přibližně 1 měsíc nebo 2 měsíce po druhé dávce HRV vakcíny podle imunizačního schématu pro aplikaci RV vakcíny v zúčastněných zemích)
Koncentrace protilátek ≥ 90 U/ml byly stanoveny a vyjádřeny jako GMC, hodnoceny pro jednotlivé kapalné skupiny HRV a kontrolní skupinu. Výpočty GMC byly provedeny s použitím anti-log průměru log transformací koncentrace. Analýza byla provedena za účelem posouzení imunogenicity tekuté HRV vakcíny bez PCV (sdružené tekuté skupiny HRV) a aktuálně licencované lyofilizované HRV vakcíny, pokud jde o procento subjektů s koncentracemi anti-RV IgA protilátek ≥ 90 U/ml 1- 2 měsíce po dávce 2.
V měsíci 2-4 (tj. přibližně 1 měsíc nebo 2 měsíce po druhé dávce HRV vakcíny podle imunizačního schématu pro aplikaci RV vakcíny v zúčastněných zemích)
Počet subjektů s jakýmikoli vyžádanými obecnými nežádoucími příhodami (AE).
Časové okno: Během 8 dnů (den 1 až den 8) období sledování po každé dávce HRV vakcíny
Vyhodnocenými vyžádanými obecnými nežádoucími účinky byly kašel/rýma, průjem, horečka (definovaná jako teplota ≥ 38,0 °C), podrážděnost/neklid, ztráta chuti k jídlu a zvracení. Jakákoli požadovaná obecná AE je definována jako jakýkoli výskyt specifikovaného symptomu, bez ohledu na stupeň intenzity a vztah k očkování.
Během 8 dnů (den 1 až den 8) období sledování po každé dávce HRV vakcíny
Počet subjektů s nevyžádanými AE.
Časové okno: Během 31 dnů (den 1 až 31) období sledování po HRV vakcinaci napříč dávkami
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli neobvyklou zdravotní událost u subjektu klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Jakákoli je definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň její intenzity a vztah k očkování.
Během 31 dnů (den 1 až 31) období sledování po HRV vakcinaci napříč dávkami
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Během celého studijního období (1. den až 7.–8. měsíc)
Posuzované SAE zahrnují jakoukoli nežádoucí lékařskou událost, která vedla ke smrti, ohrožovala život, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo vedla k invaliditě/neschopnosti.
Během celého studijního období (1. den až 7.–8. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

26. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115461
  • 2016-000598-19 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, rotavirus

Klinické studie na Tekutá vakcína HRV bez PCV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit