Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von zwei Formulierungen des humanen Rotavirus (HRV)-Impfstoffs (444563) von GSK Biologicals bei gesunden Säuglingen im Alter von 6 bis 12 Wochen
13. Juli 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie von zwei Formulierungen des humanen Rotavirus (HRV)-Impfstoffs von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (444563) bei gesunden Säuglingen im Alter von 6 bis 12 Wochen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Konsistenz von drei Produktionschargen der porcinen Circovirus (PCV)-freien flüssigen Formulierung des oralen attenuierten humanen Rotavirus (HRV)-Lebendimpfstoffs zu bewerten und die PCV-freie flüssige Formulierung des HRV-Impfstoffs im Vergleich zu bewerten gegenüber der derzeit zugelassenen lyophilisierten Formulierung des HRV-Impfstoffs in Bezug auf Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit bei Verabreichung als Zweidosen-Impfung an gesunde Säuglinge ab einem Alter von 6 bis 12 Wochen.
In der Verlängerungsphase des Studiums werden keine neuen Probanden eingeschrieben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Experimentelles Design: Phase IIIA, beobachterblind, randomisiert (1:1:1:1), kontrolliert, multizentrisch, mit vier parallelen Gruppen und einer gestaffelten Einschreibung (Teil A und Teil B).
Dauer der Studie: Die vorgesehene Dauer der Studie beträgt pro Proband etwa 7-8 Monate, einschließlich der 6-monatigen verlängerten Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit nach der letzten Dosis des HRV-Impfstoffs.
- Epoche 001: Grundschule, beginnend bei Besuch 1 (Tag 0) und endend beim Sicherheitskontakt (Monat 7-8).
- Primärer Abschlusstermin (PCD): Besuch 3 (Monat 2-4).
- Ende der Studie (EoS): Letzte veröffentlichte Testergebnisse der Proben, die bei Visit 3 oder Last Subject Last Visit (LSLV) entnommen wurden (Follow-up-Kontakt in Monat 7-8).
Studiengruppen:
- Charge A der PCV-freien flüssigen HRV-Formulierung (auch als Liq_A-Gruppe bezeichnet)
- Charge B der PCV-freien flüssigen HRV-Formulierung (auch als Liq_B-Gruppe bezeichnet)
- Charge C der PCV-freien flüssigen HRV-Formulierung (auch als Liq_C-Gruppe bezeichnet)
- Derzeit lizenzierte lyophilisierte HRV-Formulierung von GSK Biologicals (auch als Lyo Group bezeichnet)
- Kontrolle: Aktive Kontrolle – der derzeit lizenzierte lyophilisierte HRV-Impfstoff von GSK Biologicals
- Impfplan: Zwei Dosen HRV-Impfstoff, die gemäß einem 0, 1-2-Monatsplan gemäß dem Impfplan für den RV-Impfstoff verabreicht werden.
Beachten Sie, dass aufgrund einer internen Änderung der Terminologie der Datenstandards die gesammelten Studiendaten in cDISC konvertiert und der statistische Analyseplan entsprechend geändert wurden. „Tag 0“ im Studiendesign wurde durch „Tag 1“ ersetzt; folglich wurde „Tag n“ durch „Tag n+1“ ersetzt. Daher unterscheiden sich die in diesem Studienbericht beschriebenen Zeitrahmen (Tag 0, Tag n) der Ergebnismessungen von denen, die im veröffentlichten vollständigen Protokolldokument angegeben sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1612
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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San José, Costa Rica
- GSK Investigational Site
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San José
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San Jose, San José, Costa Rica
- GSK Investigational Site
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Bramsche, Deutschland, 49565
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68161
- GSK Investigational Site
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Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 97941
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Schoenau Am Koenigssee, Bayern, Deutschland, 83471
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Goch, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47574
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67227
- GSK Investigational Site
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Espoo, Finnland, 02230
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finnland, 00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finnland, 00930
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa, Finnland, 04400
- GSK Investigational Site
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Kokkola, Finnland, 67100
- GSK Investigational Site
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Oulu, Finnland, 90220
- GSK Investigational Site
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Pori, Finnland, 28100
- GSK Investigational Site
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Seinajoki, Finnland, 60100
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finnland, 33100
- GSK Investigational Site
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Turku, Finnland, 20520
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japan, 274-0063
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japan, 299-4503
- GSK Investigational Site
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Saitama, Japan, 350-0001
- GSK Investigational Site
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Saitama, Japan, 360-0846
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japan, 146-0095
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japan, 167-0052
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japan, 190-0002
- GSK Investigational Site
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Gangwon-do, Korea, Republik von, 26426
- GSK Investigational Site
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Gyeonggido, Korea, Republik von, 442723
- GSK Investigational Site
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Incheon, Korea, Republik von, 21431
- GSK Investigational Site
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Seoul, Korea, Republik von, 02447
- GSK Investigational Site
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Seoul, Korea, Republik von, 01450
- GSK Investigational Site
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Seoul, Korea, Republik von, 04619
- GSK Investigational Site
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Antequera/Málaga, Spanien, 29200
- GSK Investigational Site
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Castellón, Spanien, 12004
- GSK Investigational Site
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Castellón, Spanien, 12530
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spanien, 28050
- GSK Investigational Site
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Marbella, Spanien, 29600
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Spanien, 41013
- GSK Investigational Site
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Valencia, Spanien, 46020
- GSK Investigational Site
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Valencia, Spanien, 46200
- GSK Investigational Site
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Valencia, Spanien, 46023
- GSK Investigational Site
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, Spanien, 29004
- GSK Investigational Site
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Hsinchu, Taiwan, 300
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 407
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 404
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 104
- GSK Investigational Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
- GSK Investigational Site
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Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
- GSK Investigational Site
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San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
- GSK Investigational Site
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Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Cheraw, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29520
- GSK Investigational Site
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North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456-9170
- GSK Investigational Site
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Utah
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Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
- GSK Investigational Site
-
Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- GSK Investigational Site
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Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84057
- GSK Investigational Site
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Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
- GSK Investigational Site
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Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 2 Monate (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elternteil(e)/LAR(s) der Probanden, die nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern / LAR (gesetzlich akzeptable Vertreter) des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
- Ein männlicher oder weiblicher Säugling im Alter zwischen einschließlich 6 und 12 Wochen (42–90 Tage) zum Zeitpunkt der ersten Studienimpfung.
- Vollzeit geboren (d. h. zwischen einer Tragzeit von 37 Wochen 0 Tage und 41 Wochen 6 Tage).
- Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Kind in Pflege
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als der Studienimpfstoffe während des Zeitraums ab 30 Tage vor der ersten Dosis der Studienimpfstoffe (Tag 29 bis Tag 0) oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
- Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit der Geburt. Bei Kortikosteroiden bedeutet dies Prednison (0,5 mg/kg/Tag oder Äquivalent). Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
- Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
- Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs in dem Zeitraum, der 30 Tage vor der ersten Dosis der Impfstoffverabreichung beginnt und bei Visite 3 endet, mit Ausnahme des inaktivierten Influenza-Impfstoffs, der jederzeit während der Studie zulässig ist und andere zugelassene Routineimpfungen für Kinder.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird.
- Unkorrigierte angeborene Fehlbildung des Gastrointestinaltrakts, die für eine Intussuszeption (IS) prädisponieren würde.
- Geschichte des IS.
- Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
- Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
- Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
- Vorherige Impfung gegen RV.
- Früheres bestätigtes Auftreten von RVGE.
- GE innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs.
- Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert wird.
- Überempfindlichkeit gegen Latex.
Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥38,0°C/100,4°F. Die bevorzugte Stelle für die Temperaturmessung in dieser Studie ist die Mundhöhle, die Achselhöhle und das Rektum.
- Studienteilnehmer mit einer leichten Erkrankung (z. B. leichter Durchfall, leichte Infektion der oberen Atemwege) ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Liq_A-Gruppe
Alle Probanden erhalten im Alter von 6 und 12 Wochen zwei Dosen der PCV-freien flüssigen HRV-Formulierung Charge A
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Die Probanden erhalten im Alter von 6 und 12 Wochen zwei Dosen PCV-freien HRV-Impfstoff.
Der Impfstoff wird oral verabreicht
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EXPERIMENTAL: Liq_B-Gruppe
Alle Probanden erhalten im Alter von 6 und 12 Wochen zwei Dosen der PCV-freien flüssigen HRV-Formulierung Charge B
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Die Probanden erhalten im Alter von 6 und 12 Wochen zwei Dosen PCV-freien HRV-Impfstoff.
Der Impfstoff wird oral verabreicht
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EXPERIMENTAL: Liq_C-Gruppe
Alle Probanden erhalten im Alter von 6 und 12 Wochen zwei Dosen der PCV-freien flüssigen HRV-Formulierung Charge C
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Die Probanden erhalten im Alter von 6 und 12 Wochen zwei Dosen PCV-freien HRV-Impfstoff.
Der Impfstoff wird oral verabreicht
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ACTIVE_COMPARATOR: Lyo-Gruppe
Alle Probanden erhalten im Alter von 6 und 12 Wochen zwei Dosen des derzeit zugelassenen lyophilisierten HRV-Impfstoffs
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Die Probanden erhalten im Alter von 6 und 12 Wochen zwei Dosen des derzeit zugelassenen lyophilisierten HRV-Impfstoffs.
Der Impfstoff wird oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anti-Rotavirus (Anti-RV)-Immunglobulin A (IgA)-Antikörperkonzentrationen in den Flüssigformulierungsgruppen des Human-Rotavirus (HRV) (Liq_A, Liq_B und Liq_C)
Zeitfenster: In Monat 2-4 (d. h. ungefähr 1 Monat oder 2 Monate nach der zweiten Dosis des HRV-Impfstoffs gemäß dem Impfplan für die Verabreichung des RV-Impfstoffs in den teilnehmenden Ländern)
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Antikörperkonzentrationen gegen Rotavirus (RV) wurden als geometrische mittlere Antikörperkonzentration (GMC) bestimmt und als Einheiten pro Milliliter (U/ml) ausgedrückt.
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In Monat 2-4 (d. h. ungefähr 1 Monat oder 2 Monate nach der zweiten Dosis des HRV-Impfstoffs gemäß dem Impfplan für die Verabreichung des RV-Impfstoffs in den teilnehmenden Ländern)
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Prozentsatz der serokonvertierten Probanden mit RV-Antikörperkonzentrationen über oder gleich dem Cut-off-Wert im Porcinen Circovirus (PCV)-freien flüssigen HRV-Impfstoff (gepoolte HRV-Flüssiggruppe) und Kontrollgruppe
Zeitfenster: In Monat 2-4 (d. h. ungefähr 1 Monat oder 2 Monate nach der zweiten Dosis des HRV-Impfstoffs gemäß dem Impfplan für die Verabreichung des RV-Impfstoffs in den teilnehmenden Ländern)
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Die Serokonversionsrate (SCR) wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die anfänglich seronegativ waren (d. h. mit einer Anti-RV-IgA-Antikörperkonzentration von weniger als (<) 20 U/ml vor der ersten Dosis des HRV-Impfstoffs) und Anti-RV-IgA-Antikörper entwickelten Konzentration größer oder gleich (≥) 20 E/ml in Monat 2-4 (1-2 Monate nach Dosis 2). SCR wurde unter Verwendung von Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) analysiert. Für diese Ergebnismessung wurden die drei Gruppen (Liq_A, Liq_B und Liq_C) zu einer einzigen Gruppe (Liq_Pool-Gruppe) zusammengefasst, da sie alle einen PCV-freien flüssigen HRV-Impfstoff und wie im Protokoll vorab spezifiziert die immunologische Nichtunterlegenheit erhielten der Liq_Pool-Gruppe wurde mit dem derzeit zugelassenen lyophilisierten HRV-Impfstoff (Lyo_Control-Gruppe) in Bezug auf die Serokonversionsraten 1-2 Monate nach Dosis 2 verglichen. |
In Monat 2-4 (d. h. ungefähr 1 Monat oder 2 Monate nach der zweiten Dosis des HRV-Impfstoffs gemäß dem Impfplan für die Verabreichung des RV-Impfstoffs in den teilnehmenden Ländern)
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Prozentsatz der serokonvertierten Probanden mit RV-Antikörperkonzentrationen über oder gleich 20 U/ml in porcinem Circovirus (PCV)-freiem flüssigem HRV-Impfstoff (individuelle HRV-Flüssiggruppen) und lyophilisierte Kontrollgruppe
Zeitfenster: In Monat 2-4 (d. h. ungefähr 1 Monat oder 2 Monate nach der zweiten Dosis des HRV-Impfstoffs gemäß dem Impfplan für die Verabreichung des RV-Impfstoffs in den teilnehmenden Ländern)
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Die Serokonversionsrate (SCR) wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die anfänglich seronegativ waren (d. h. mit einer Anti-RV-IgA-Antikörperkonzentration von weniger als (<) 20 U/ml vor der ersten Dosis des HRV-Impfstoffs) und Anti-RV-IgA-Antikörper entwickelten Konzentration größer oder gleich (≥) 20 E/ml in Monat 2-4 (1-2 Monate nach Dosis 2). SCR wurde unter Verwendung von Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) analysiert. Die Analyse wurde bewertet, um die Immunogenität des PCV-freien flüssigen HRV-Impfstoffs im Vergleich zum derzeit zugelassenen lyophilisierten HRV-Impfstoff (individuelle HRV-Flüssiggruppen) in Bezug auf die Serokonversionsraten 1-2 Monate nach Dosis 2 aufzuzeigen. |
In Monat 2-4 (d. h. ungefähr 1 Monat oder 2 Monate nach der zweiten Dosis des HRV-Impfstoffs gemäß dem Impfplan für die Verabreichung des RV-Impfstoffs in den teilnehmenden Ländern)
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Anti-RV-IgA-Antikörperkonzentrationen im PCV-freien flüssigen HRV-Impfstoff (gepoolte HRV-Flüssiggruppe) und lyophilisierte Kontrollgruppe
Zeitfenster: In Monat 2-4 (d. h. ungefähr 1 Monat oder 2 Monate nach der zweiten Dosis des HRV-Impfstoffs gemäß dem Impfplan für die Verabreichung des RV-Impfstoffs in den teilnehmenden Ländern)
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Antikörperkonzentrationen gegen RV wurden als GMCs bestimmt und als U/ml ausgedrückt. Für diese Ergebnismessung wurden die drei Gruppen (Liq_A, Liq_B und Liq_C) zu einer einzigen Gruppe (Liq_Pool-Gruppe) zusammengefasst, da sie alle einen PCV-freien flüssigen HRV-Impfstoff und wie im Protokoll vorab spezifiziert die immunologische Nichtunterlegenheit erhielten der Liq_Pool-Gruppe wurde mit dem derzeit zugelassenen lyophilisierten HRV-Impfstoff (Lyo_Control-Gruppe) hinsichtlich der Antikörperkonzentrationen 1-2 Monate nach Dosis 2 verglichen. |
In Monat 2-4 (d. h. ungefähr 1 Monat oder 2 Monate nach der zweiten Dosis des HRV-Impfstoffs gemäß dem Impfplan für die Verabreichung des RV-Impfstoffs in den teilnehmenden Ländern)
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Anti-RV-IgA-Antikörperkonzentrationen im PCV-freien flüssigen HRV-Impfstoff (individuelle HRV-Flüssiggruppen) und in der lyophilisierten Kontrollgruppe
Zeitfenster: In Monat 2-4 (d. h. ungefähr 1 Monat oder 2 Monate nach der zweiten Dosis des HRV-Impfstoffs gemäß dem Impfplan für die Verabreichung des RV-Impfstoffs in den teilnehmenden Ländern)
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Antikörperkonzentrationen gegen RV wurden als GMCs bestimmt und als U/ml ausgedrückt.
Die Analyse wurde bewertet, um die Immunogenität des PCV-freien flüssigen HRV-Impfstoffs (einzelne HRV-Flüssiggruppen) gegenüber der des derzeit zugelassenen lyophilisierten HRV-Impfstoffs in Bezug auf die Anti-RV-IgA-Antikörperkonzentrationen im Serum 1-2 Monate nach Dosis 2 aufzuzeigen.
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In Monat 2-4 (d. h. ungefähr 1 Monat oder 2 Monate nach der zweiten Dosis des HRV-Impfstoffs gemäß dem Impfplan für die Verabreichung des RV-Impfstoffs in den teilnehmenden Ländern)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden mit Anti-RV-IgA-Konzentrationen (gepoolte HRV-Flüssigkeitsgruppe)
Zeitfenster: In Monat 2-4 (d. h. ungefähr 1 Monat oder 2 Monate nach der zweiten Dosis des HRV-Impfstoffs gemäß dem Impfplan für die Verabreichung des RV-Impfstoffs in den teilnehmenden Ländern)
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Antikörperkonzentrationen ≥90 U/ml wurden bestimmt und als GMCs ausgedrückt, bewertet für die gepoolten HRV-Flüssigkeitsgruppen und die Kontrollgruppe. Die GMC-Berechnungen wurden durchgeführt, indem der Antilog des Mittelwerts der logarithmischen Konzentrationstransformationen genommen wurde. Für diese Ergebnismessung wurden die drei Gruppen (Liq_A, Liq_B und Liq_C) zu einer einzigen Gruppe (Liq_Pool-Gruppe) zusammengefasst, da sie alle einen PCV-freien flüssigen HRV-Impfstoff und, wie im Protokoll vorab spezifiziert, die Immunogenität des Liq_Pool erhielten -Gruppe wurde mit dem derzeit zugelassenen lyophilisierten HRV-Impfstoff (Lyo_Kontrollgruppe) im Hinblick auf den Prozentsatz der Probanden mit Anti-RV-IgA-Antikörperkonzentrationen ≥ 90 U/ml, 1-2 Monate nach Dosis 2, verglichen |
In Monat 2-4 (d. h. ungefähr 1 Monat oder 2 Monate nach der zweiten Dosis des HRV-Impfstoffs gemäß dem Impfplan für die Verabreichung des RV-Impfstoffs in den teilnehmenden Ländern)
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Prozentsatz der Probanden mit Anti-RV-IgA-Konzentrationen (individuelle HRV-Flüssigkeitsgruppen)
Zeitfenster: In Monat 2-4 (d. h. ungefähr 1 Monat oder 2 Monate nach der zweiten Dosis des HRV-Impfstoffs gemäß dem Impfplan für die Verabreichung des RV-Impfstoffs in den teilnehmenden Ländern)
|
Antikörperkonzentrationen ≥90 U/ml wurden bestimmt und als GMCs ausgedrückt, bewertet für die einzelnen HRV-Flüssigkeitsgruppen und die Kontrollgruppe.
Die GMC-Berechnungen wurden durchgeführt, indem der Antilog des Mittelwerts der logarithmischen Konzentrationstransformationen genommen wurde.
Die Analyse wurde durchgeführt, um die Immunogenität des PCV-freien flüssigen HRV-Impfstoffs (gepoolte HRV-Flüssiggruppen) und des derzeit zugelassenen lyophilisierten HRV-Impfstoffs in Bezug auf den Prozentsatz der Probanden mit Anti-RV-IgA-Antikörperkonzentrationen ≥ 90 U/ml zu bewerten 1- 2 Monate nach Dosis 2.
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In Monat 2-4 (d. h. ungefähr 1 Monat oder 2 Monate nach der zweiten Dosis des HRV-Impfstoffs gemäß dem Impfplan für die Verabreichung des RV-Impfstoffs in den teilnehmenden Ländern)
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Anzahl der Probanden mit erwünschten allgemeinen unerwünschten Ereignissen (AEs).
Zeitfenster: Während der 8-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 1 bis Tag 8) nach jeder Dosis des HRV-Impfstoffs
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Bewertete erbetene allgemeine UE waren Husten/laufende Nase, Durchfall, Fieber (definiert als Temperatur ≥ 38,0 °C), Reizbarkeit/Aufregung, Appetitlosigkeit und Erbrechen.
Jede angeforderte allgemeine AE ist definiert als jedes Auftreten des angegebenen Symptoms, unabhängig von Intensitätsgrad und Zusammenhang mit der Impfung.
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Während der 8-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 1 bis Tag 8) nach jeder Dosis des HRV-Impfstoffs
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 1 bis Tag 31) nach der HRV-Impfung über verschiedene Dosen hinweg
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Ein unaufgefordertes AE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Beliebig ist definiert als das Auftreten eines unerwünschten UE, unabhängig von Intensitätsgrad und Zusammenhang mit der Impfung.
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Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 1 bis Tag 31) nach der HRV-Impfung über verschiedene Dosen hinweg
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 1 bis Monat 7-8)
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Zu den bewerteten SUE gehören alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderten oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führten.
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Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 1 bis Monat 7-8)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
27. Oktober 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
27. Juni 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
26. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 115461
- 2016-000598-19 (EUDRACT_NUMBER)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde.
Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .