Evaluering af Keyo hos børn med epilepsi (Keyo)
15. februar 2024 opdateret af: Vitaflo International, Ltd
En gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere acceptabiliteten af Keyo, en fødevare til særlige medicinske formål (FSMP) til brug i den ketogene diæt (KD) med hensyn til produkttolerance, compliance og acceptabilitet
At evaluere tolerancen, acceptabiliteten og overholdelse af Keyo hos 20 forsøgspersoner i alderen 3 år og derover, med intraktabel epilepsi eller Glut-1 DS på en KD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalitative vurderinger fra emnespørgeskemaer, der tillader evaluering af undersøgelsesproduktets accept og brugervenlighed.
Indsamling af daglige data om undersøgelsesproduktets gastrointestinale tolerance.
Indsamling af daglige data om overholdelse af undersøgelsesproduktet, dvs. faktisk versus ordineret indtag.
Forbedre livskvaliteten ved at øge rækken af fødevarer, der er tilgængelige til brug i en ketogen diæt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 3 år og derover
- Bekræftet diagnose af intraktabel epilepsi eller Glut-1 DS
- Børn skal i øjeblikket være etableret på en KD i mindst 3 måneder, taget oralt
- Skriftligt, informeret samtykke fra deltager/plejer
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbrug af Keyo
Deltagerne vil indtage deres normale KD og tage Keyo som anbefalet af den ledende diætist.
|
Keyo er en fødevare til særlige medicinske formål (FSMP) og er beregnet til brug i KD.
Den har et forhold mellem fedt og protein og kulhydrat på 3 til 1.
Dette gør det velegnet til inklusion i alle versioner af KD - klassisk, MCT, MAD og LGI.
Keyo er designet som en ernæringsmæssig komplet, klar til brug, behagelig smag og alsidig medicinsk mad til brug i en KD.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GI tolerance daglig dagbog
Tidsramme: Dag 1-7
|
Kvalitative vurderinger fra emnespørgeskemaer, der tillader evaluering af undersøgelsesproduktets gastrointestinale tolerance.
|
Dag 1-7
|
|
Spørgeskema om smag
Tidsramme: Dag 8
|
Kvalitativ vurdering fra emnespørgeskema, der giver mulighed for evaluering af undersøgelsesproduktets smag.
|
Dag 8
|
|
Brugervenlighed daglig dagbog
Tidsramme: Dag 1-7
|
Kvalitative vurderinger fra emnespørgeskemaer, der giver mulighed for evaluering af undersøgelsesproduktets brugervenlighed.
|
Dag 1-7
|
|
Dagbog over produktoverholdelse
Tidsramme: Dag 1-7
|
Kvalitative vurderinger fra emnespørgeskemaer, der tillader evaluering af overensstemmelse med undersøgelsesproduktet, dvs. faktisk versus ordineret indtag.
|
Dag 1-7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helen McCullagh, BSc, MBChB, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2016
Først opslået (Anslået)
26. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCT-Keyo-11/12/15-01
- 196542 (Anden identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .