Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Keyo u dětí s epilepsií (Keyo)

15. února 2024 aktualizováno: Vitaflo International, Ltd

Studie proveditelnosti k vyhodnocení přijatelnosti Keyo, potraviny pro zvláštní lékařské účely (FSMP) pro použití při ketogenní dietě (KD) s ohledem na toleranci, shodu a přijatelnost produktu

Vyhodnotit toleranci, přijatelnost a komplianci Keyo u 20 subjektů ve věku 3 let a více, s nezvladatelnou epilepsií nebo Glut-1 DS na KD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kvalitativní hodnocení z předmětových dotazníků, které umožňují hodnocení přijatelnosti a snadnosti použití produktu studie.

Sběr denních údajů o gastrointestinální toleranci zkoumaného produktu.

Shromažďování denních údajů o souladu s produktem studie, tj. skutečný versus předepsaný příjem.

Zlepšit kvalitu života rozšířením nabídky potravin dostupných pro použití v ketogenní dietě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 3 roky a více
  • Potvrzená diagnóza neléčitelné epilepsie nebo Glut-1 DS
  • Děti musí být aktuálně založeny na KD po dobu nejméně 3 měsíců, užívané perorálně
  • Písemný informovaný souhlas účastníka/pečovatele

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spotřeba Keyo
Účastníci budou konzumovat své normální KD a užívat Keyo podle doporučení vedoucího dietologa.
Doplněk stravy: Keyo
Keyo je potravina pro speciální lékařské účely (FSMP) a je určena pro použití v KD. Má poměr tuků k bílkovinám a sacharidům 3:1. Díky tomu je vhodné zahrnout do všech verzí KD – klasické, MCT, MAD a LGI. Keyo byl navržen jako nutričně kompletní, připravená k použití, příjemná chuť a všestranná lékařská výživa pro použití v KD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní deník tolerance GI
Časové okno: Dny 1-7
Kvalitativní hodnocení ze subjektových dotazníků, které umožňují hodnocení gastrointestinální tolerance zkoumaného produktu.
Dny 1-7
Dotazník chutnosti
Časové okno: Den 8
Kvalitativní hodnocení z předmětového dotazníku, které umožňuje hodnocení chutnosti studovaného produktu.
Den 8
Snadné použití denního deníku
Časové okno: Dny 1-7
Kvalitativní hodnocení z předmětových dotazníků, které umožňují vyhodnotit snadnost použití studijního produktu.
Dny 1-7
Denní deník shody produktu
Časové okno: Dny 1-7
Kvalitativní hodnocení ze subjektových dotazníků, které umožňují vyhodnocení souladu s produktem studie, tj. skutečný versus předepsaný příjem.
Dny 1-7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vitaflo International, Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helen McCullagh, BSc, MBChB, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCT-Keyo-11/12/15-01
  • 196542 (Jiný identifikátor: IRAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keyo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit