Évaluation de Keyo chez les enfants épileptiques (Keyo)
15 février 2024 mis à jour par: Vitaflo International, Ltd
Une étude de faisabilité pour évaluer l'acceptabilité de Keyo, un aliment destiné à des fins médicales spéciales (FSMP) à utiliser dans le régime cétogène (KD) en ce qui concerne la tolérance, la conformité et l'acceptabilité du produit
Évaluer la tolérance, l'acceptabilité et l'observance du Keyo chez 20 sujets âgés de 3 ans et plus, atteints d'épilepsie réfractaire ou Glut-1 DS sur un KD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluations qualitatives à partir de questionnaires soumis permettant d'évaluer l'acceptabilité et la facilité d'utilisation du produit de l'étude.
Collecte de données quotidiennes sur la tolérance gastro-intestinale du produit à l'étude.
Collecte de données quotidiennes sur l'observance du produit à l'étude, c'est-à-dire l'apport réel par rapport à l'apport prescrit.
Améliorez la qualité de vie en augmentant la gamme d'aliments disponibles pour une utilisation dans un régime cétogène.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 3 ans et plus
- Diagnostic confirmé d'épilepsie réfractaire ou Glut-1 DS
- Les enfants doivent être actuellement établis sur un KD depuis au moins 3 mois, pris par voie orale
- Consentement écrit et éclairé du participant/aidant
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Consommation de Keyo
Les participants consommeront leur KD normal et prendront Keyo comme conseillé par le diététiste en chef.
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Keyo est un aliment destiné à des fins médicales spéciales (FSMP) et est destiné à être utilisé dans le KD.
Il a un rapport graisses/protéines et glucides de 3 pour 1.
Cela le rend approprié pour être inclus dans toutes les versions du KD - classique, MCT, MAD et LGI.
Keyo a été conçu comme un aliment médical complet sur le plan nutritionnel, prêt à l'emploi, au goût agréable et polyvalent pour une utilisation dans un KD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal quotidien de la tolérance gastro-intestinale
Délai: Jours 1 à 7
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Évaluations qualitatives à partir de questionnaires soumis permettant d'évaluer la tolérance gastro-intestinale du produit à l'étude.
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Jours 1 à 7
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Questionnaire d'appétence
Délai: Jour 8
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Évaluation qualitative à partir du questionnaire du sujet qui permet d'évaluer la palatabilité du produit à l'étude.
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Jour 8
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Journal quotidien facile à utiliser
Délai: Jours 1 à 7
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Évaluations qualitatives à partir de questionnaires soumis permettant d'évaluer la facilité d'utilisation du produit à l'étude.
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Jours 1 à 7
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Journal quotidien de la conformité des produits
Délai: Jours 1 à 7
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Évaluations qualitatives à partir de questionnaires soumis permettant d'évaluer l'observance du produit à l'étude, c'est-à-dire l'apport réel par rapport à l'apport prescrit.
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Jours 1 à 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helen McCullagh, BSc, MBChB, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2016
Première publication (Estimé)
26 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCT-Keyo-11/12/15-01
- 196542 (Autre identifiant: IRAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .