Bewertung von Keyo bei Kindern mit Epilepsie (Keyo)
15. Februar 2024 aktualisiert von: Vitaflo International, Ltd
Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Akzeptanz von Keyo, einem Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP) zur Verwendung in der ketogenen Ernährung (KD) im Hinblick auf Produktverträglichkeit, Compliance und Akzeptanz
Bewertung der Verträglichkeit, Akzeptanz und Compliance von Keyo bei 20 Probanden ab 3 Jahren mit hartnäckiger Epilepsie oder Glut-1-DS bei KD.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Qualitative Bewertungen aus Fragebögen der Probanden, die eine Bewertung der Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit des Studienprodukts ermöglichen.
Erhebung täglicher Daten zur gastrointestinalen Verträglichkeit des Studienprodukts.
Erfassung täglicher Daten zur Einhaltung des Studienprodukts, d. h. tatsächliche versus vorgeschriebene Einnahme.
Verbessern Sie die Lebensqualität, indem Sie das Angebot an Lebensmitteln erweitern, die für eine ketogene Ernährung zur Verfügung stehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 3 Jahre und älter
- Bestätigte Diagnose einer hartnäckigen Epilepsie oder Glut-1-DS
- Kinder müssen derzeit auf einer KD für mindestens 3 Monate oral eingenommen werden
- Schriftliche, informierte Zustimmung des Teilnehmers/Betreuers
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verbrauch von Keyo
Die Teilnehmer nehmen ihr normales KD zu sich und nehmen Keyo ein, wie vom leitenden Ernährungsberater empfohlen.
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Keyo ist ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP) und zur Verwendung in der KD bestimmt.
Es hat ein Verhältnis von Fett zu Eiweiß und Kohlenhydraten von 3 zu 1.
Dadurch eignet es sich für die Aufnahme in alle Versionen der KD – Classic, MCT, MAD und LGI.
Keyo wurde als ernährungsphysiologisch vollständiges, gebrauchsfertiges, angenehm schmeckendes und vielseitiges medizinisches Lebensmittel zur Verwendung in einer KD entwickelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tägliches Tagebuch zur GI-Toleranz
Zeitfenster: Tage 1-7
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Qualitative Bewertungen aus Probandenfragebögen, die eine Bewertung der gastrointestinalen Verträglichkeit des Studienprodukts ermöglichen.
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Tage 1-7
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Fragebogen zur Schmackhaftigkeit
Zeitfenster: Tag 8
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Qualitative Bewertung aus dem Probandenfragebogen, der eine Bewertung der Schmackhaftigkeit des Studienprodukts ermöglicht.
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Tag 8
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Benutzerfreundliches tägliches Tagebuch
Zeitfenster: Tage 1-7
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Qualitative Bewertungen aus Probandenfragebögen, die eine Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Studienprodukts ermöglichen.
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Tage 1-7
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Tägliches Tagebuch zur Produktkonformität
Zeitfenster: Tage 1-7
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Qualitative Bewertungen aus Fragebögen der Probanden, die eine Bewertung der Einhaltung des Studienprodukts ermöglichen, d. h. tatsächliche versus vorgeschriebene Einnahme.
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Tage 1-7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Helen McCullagh, BSc, MBChB, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
26. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCT-Keyo-11/12/15-01
- 196542 (Andere Kennung: IRAS)
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UNENTSCHIEDEN
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