Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret strålebehandling (ART) til bryst- og knudestationer (ART)

14. april 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Accelereret strålebehandling (ART) til bryst- og nodalstationer efter neo-adjuverende systemisk terapi og kirurgi: en gennemførlighedsundersøgelse

Denne protokol er til patienter med nydiagnosticeret brystkræft med indikation for postoperativ strålebehandling efter neo-adjuverende kemoterapi og kirurgi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokol har to kohorter. Kohorte 1 vil modtage stråling til bryst og brystvæg. Tilbøjelig helbryst eller brystvæg 3D-CRT eller IMRT ved 2,7 Gy x 15 fraktioner (40,50 Gy) med et samtidig boost på 0,50 (7,5 Gy) til den oprindelige tumorleje hos post-segmentale mastektomipatienter eller mastektomiar hos postmastektomipatienter . Patienter, der har gennemgået rekonstruktion, får ikke samtidig boost.

Kohorte 2 patienter vil modtage stråling til bryst, brystvæg og Level II/SCV noder.

Udover at modtage stråling til den oprindelige tumorleje, vil patienter også modtage stråling til niveau III aksillære noder og supraclavikulære noder: 3D-CRT eller IMRT ved 2,7 Gy X 15 fraktion (40,50 Gy).

Patienterne vil afslutte behandlingen på tre uger (15 fraktioner). Alle patienter vil blive fulgt 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen og derefter årligt i de næste 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 11215
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Queens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Studiet vil også omfatte patienter, som på grund af COVID havde gennemgået op til 3 måneders neoadjuverende hormonbehandling før operation for klinisk T1/T2 BC.

Inklusionskriterier:

  • Alder ældre end 18
  • Præ- eller postmenopausale kvinder med stadium I-III brystkræft
  • Status efter neoadjuverende systemisk terapi
  • Status efter kemoterapi brystoperation
  • Original biopsi-bevist invasiv brystkræft, udskåret med negative marginer på mindst 1 mm (patienter med fokalt positiv margin er ikke udelukket).
  • Status efter segmental mastektomi eller mastektomi, med enten negativ sentinel node biopsi og/eller aksillær node dissektion (mindst 6 noder fjernet).
  • Patienten skal være i stand til at forstå og demonstrere villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling til det ipsilaterale bryst og/eller nodalområdet
  • Aktive bindevævsforstyrrelser, såsom lupus eller sklerodermi, der kræver flare terapi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Samtidig kemoterapi, med undtagelse af anti HER2neu behandlinger
  • Utilstrækkelig aksillær dissektion i en indstilling af positiv sentinel node
  • Patienter med mere end 5 noder involveret ved aksillær dissektion vil blive udelukket fra denne undersøgelse, da de vil være berettiget til at modtage strålebehandling til niveau I og II aksill.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1

(Post-segmental Mastectomy, Post-mastectomy and Post-mastectomy with expanders or final rekonstruktion): Tilbøjelige hele bryst eller brystvæg 3D-CRT eller IMRT ved 2,7 Gy X 15 fraktioner (40,50 Gy) med et samtidig boost på 0,50 Gy (7,5). Gy) til den oprindelige tumorleje hos post-segmental mastektomipatienter eller mastektomiar hos post-mastektomipatienter. Patienter, der har gennemgået rekonstruktion, får ikke samtidig boost.

Strålebehandling: Tilbøjelig hele bryst- eller brystvæggen 3D-CRT eller IMRT ved 2,7 Gy X 15 fraktioner (40,50 Gy) med et samtidig boost på 0,50 Gy (7,5 Gy) til den oprindelige tumorleje hos post-segmental mastektomipatienter eller mastektomiar i patienter efter mastektomi. Patienter, der har gennemgået rekonstruktion, får ikke samtidig boost.
Stråling: Stråling
(Post-segmental Mastectomy, Post-mastectomy and Post-mastectomy with expanders or final rekonstruktion): Tilbøjelige hele bryst eller brystvæg 3D-CRT eller IMRT ved 2,7 Gy X 15 fraktioner (40,50 Gy) med et samtidig boost på 0,50 Gy (7,5). Gy) til den oprindelige tumorleje hos post-segmental mastektomipatienter eller mastektomiar hos post-mastektomipatienter. Patienter, der har gennemgået rekonstruktion, får ikke samtidig boost.
Eksperimentel: Kohorte 2

Udover at modtage stråling til den oprindelige tumorleje, vil patienter også modtage stråling til niveau III aksillære knuder og supraclavikulære knuder: 3D-CRT eller IMRT ved 2,7 Gy X 15 fraktion (40,50 Gy)

Strålebehandling: Tilbøjelig helbryst eller brystvæg 3D-CRT eller IMRT ved 2,7 Gy X 15 fraktioner (40,50 Gy) med et samtidig boost på 0,50 Gy (7,5 Gy) til den oprindelige tumorleje hos post-segmentale mastektomipatienter eller mastektomiar i patienter efter mastektomi. Patienter, der har gennemgået rekonstruktion, får ikke samtidig boost.
Stråling: Stråling
(Post-segmental Mastectomy, Post-mastectomy and Post-mastectomy with expanders or final rekonstruktion): Tilbøjelige hele bryst eller brystvæg 3D-CRT eller IMRT ved 2,7 Gy X 15 fraktioner (40,50 Gy) med et samtidig boost på 0,50 Gy (7,5). Gy) til den oprindelige tumorleje hos post-segmental mastektomipatienter eller mastektomiar hos post-mastektomipatienter. Patienter, der har gennemgået rekonstruktion, får ikke samtidig boost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut toksicitet vil blive målt ved at evaluere antallet af patienter, der oplever grad II-III dermatitis inden for 60 dage efter strålebehandling.
Tidsramme: 60 dage fra start af strålebehandling.
gennemførligheden af ​​accelereret strålebehandling i det postoperative miljø af brystkræftpatienter behandlet med neo-adjuverende kemoterapi og kirurgi vil blive målt ved at evaluere antallet af patienter, der oplever grad II-III dermatitis inden for 60 dage efter behandlingens afslutning. Akut toksicitet vil blive bedømt ved hjælp af CTCAE v4.0.
60 dage fra start af strålebehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patienters livskvalitet.
Tidsramme: Baseline, afslutning af stråling, 1 måned efter stråling.
Patientrapporterede resultater eller livskvalitetsspørgeskemaer vurderes for de æstetiske og funktionelle udfald efter bryststrålebehandling. Scoreværdien varierer fra 1,00 - 4,00, hvor en højere score afspejler et dårligere resultat. Følgende er kriterierne for evaluering af resultaterne af bryststrålebehandling hos patienter: god (1,00-1,75) ; mellem (1,76-2,50), rimelig (2,51 -3,25) og dårlig (3,26 - 4,00).
Baseline, afslutning af stråling, 1 måned efter stråling.
Sen strålingstoksicitet hos behandlede patienter
Tidsramme: 2 år og 5 år
forekomsten af ​​sen strålingstoksicitet (brachial plexopati, fibrose og telangiektasi) vil blive evalueret, og genetiske determinanter for brystfibrose vil blive identificeret.
2 år og 5 år
Antal patienter med grad 2 eller højere toksicitet
Tidsramme: 2 år og 5 år
Antal patienter med grad 2 eller højere toksicitet
2 år og 5 år
Patienters livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Patientrapporterede resultater eller livskvalitetsspørgeskemaer vurderes for de æstetiske og funktionelle udfald efter bryststrålebehandling. Scoreværdien varierer fra 1,00 - 4,00, hvor en højere score afspejler et dårligere resultat. Følgende er kriterierne for evaluering af resultaterne af bryststrålebehandling hos patienter: god (1,00-1,75) ; mellem (1,76-2,50), rimelig (2,51 -3,25) og dårlig (3,26 - 4,00).
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse vil blive målt
Tidsramme: op til 10 år
op til 10 år
Molekylære signaturer, der forudsiger fibrose, vil blive målt prospektivt fra blodprøver.
Tidsramme: 10 år
Formålet med denne del af undersøgelsen vil være at indsamle blod fra hvert individ, der tilfalder undersøgelsen og er villig til at donere en blodprøve til forskning, for at studere TGF-β1 polymorfismer, der er blevet rapporteret at være korreleret med udviklingen af ​​fibrose efter strålebehandling til behandling af brystkræft.
10 år
Lokale kontrolsatser vil blive målt.
Tidsramme: op til 10 år
op til 10 år
Fjerne gentagelser vil blive målt.
Tidsramme: op til 10 år
op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia Formenti, M.D., Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2016

Først opslået (Anslået)

28. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1602017017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner