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Radioterapia accelerata (ART) alle stazioni mammarie e linfonodali (ART)

4 dicembre 2023 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Radioterapia accelerata (ART) alla mammella e alle stazioni nodali dopo terapia sistemica neo-adiuvante e intervento chirurgico: uno studio di fattibilità

Questo protocollo è rivolto alle pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi con indicazione alla radioterapia postoperatoria dopo chemioterapia e intervento chirurgico neoadiuvanti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo ha due gruppi. La coorte 1 riceverà radiazioni sulla mammella e sulla parete toracica. 3D-CRT o IMRT dell'intera mammella o della parete toracica in posizione prona a 2,7 Gy x 15 frazioni (40,50 Gy) con un concomitante aumento di 0,50 (7,5 Gy) sul letto tumorale originale in pazienti con mastectomia post-segmentale o cicatrice da mastectomia in pazienti post-mastectomia . I pazienti sottoposti a ricostruzione non riceveranno un boost concomitante.

I pazienti della coorte 2 riceveranno radiazioni al seno, alla parete toracica e ai linfonodi di livello II/SCV.

Oltre a ricevere radiazioni sul letto tumorale originale, i pazienti riceveranno anche radiazioni sui linfonodi ascellari e sopraclaveari di livello III: 3D-CRT o IMRT a 2,7 Gy X 15 frazione (40,50 Gy).

I pazienti completeranno il trattamento in tre settimane (15 frazioni). Tutti i pazienti saranno seguiti 3 mesi dopo il completamento del trattamento e poi annualmente per i successivi 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 11215
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Queens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Lo studio includerà anche pazienti che a causa di COVID erano stati sottoposti a terapia ormonale neoadiuvante fino a 3 mesi prima dell'intervento chirurgico per BC clinico T1/T2.

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • Donne in pre o post-menopausa con cancro al seno in stadio I-III
  • Stato post terapia sistemica neoadiuvante
  • Stato post-intervento chirurgico al seno chemioterapico
  • Carcinoma mammario invasivo originale accertato tramite biopsia, asportato con margini negativi di almeno 1 mm (i pazienti con margine focalmente positivo non sono esclusi).
  • Stato post mastectomia o mastectomia segmentale, con biopsia del linfonodo sentinella negativa e/o dissezione del linfonodo ascellare (almeno 6 linfonodi rimossi).
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e dimostrare la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia alla mammella omolaterale e/o all'area linfonodale
  • Disturbi attivi del tessuto connettivo, come il lupus o la sclerodermia che richiedono una terapia riacutizzata
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Chemioterapia concomitante, ad eccezione delle terapie anti HER2neu
  • Dissezione ascellare inadeguata in un contesto di linfonodo sentinella positivo
  • I pazienti con più di 5 linfonodi coinvolti nella dissezione ascellare saranno esclusi da questo studio poiché saranno idonei a ricevere la radioterapia all'ascella di livello I e II.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1

(Mastectomia post-segmentale, post-mastectomia e post-mastectomia con espansori o ricostruzione finale): 3D-CRT o IMRT dell'intera mammella o della parete toracica in posizione prona a 2,7 Gy X 15 frazioni (40,50 Gy) con un concomitante potenziamento di 0,50 Gy (7,5 Gy) al letto tumorale originale in pazienti post-mastectomia o alla cicatrice mastectomica in pazienti post-mastectomia. I pazienti sottoposti a ricostruzione non riceveranno un boost concomitante.

Radioterapia: 3D-CRT o IMRT dell'intera mammella o della parete toracica in posizione prona a 2,7 Gy X 15 frazioni (40,50 Gy) con un concomitante potenziamento di 0,50 Gy (7,5 Gy) sul letto tumorale originale in pazienti con mastectomia post-segmentale o cicatrice da mastectomia in pazienti post-mastectomia. I pazienti sottoposti a ricostruzione non riceveranno un boost concomitante.
Radiazione: Radiazione
(Mastectomia post-segmentale, post-mastectomia e post-mastectomia con espansori o ricostruzione finale): 3D-CRT o IMRT dell'intera mammella o della parete toracica in posizione prona a 2,7 Gy X 15 frazioni (40,50 Gy) con un concomitante potenziamento di 0,50 Gy (7,5 Gy) al letto tumorale originale in pazienti post-mastectomia o alla cicatrice mastectomica in pazienti post-mastectomia. I pazienti sottoposti a ricostruzione non riceveranno un boost concomitante.
Sperimentale: Coorte 2

Oltre a ricevere radiazioni sul letto tumorale originale, i pazienti riceveranno anche radiazioni sui linfonodi ascellari e sopraclaveari di livello III: 3D-CRT o IMRT a 2,7 Gy X 15 frazione (40,50 Gy)

Radioterapia: 3D-CRT o IMRT dell'intera mammella o della parete toracica in posizione prona a 2,7 Gy X 15 frazioni (40,50 Gy) con un concomitante potenziamento di 0,50 Gy (7,5 Gy) sul letto tumorale originale in pazienti con mastectomia post-segmentale o cicatrice da mastectomia in pazienti post-mastectomia. I pazienti sottoposti a ricostruzione non riceveranno un boost concomitante.
Radiazione: Radiazione
(Mastectomia post-segmentale, post-mastectomia e post-mastectomia con espansori o ricostruzione finale): 3D-CRT o IMRT dell'intera mammella o della parete toracica in posizione prona a 2,7 Gy X 15 frazioni (40,50 Gy) con un concomitante potenziamento di 0,50 Gy (7,5 Gy) al letto tumorale originale in pazienti post-mastectomia o alla cicatrice mastectomica in pazienti post-mastectomia. I pazienti sottoposti a ricostruzione non riceveranno un boost concomitante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La tossicità acuta sarà misurata valutando la percentuale di pazienti che manifestano dermatite di grado II-III entro 60 giorni dalla radioterapia.
Lasso di tempo: 60 giorni dall'inizio della radioterapia.
verrà misurata la fattibilità della radioterapia accelerata nel contesto post-operatorio delle pazienti con tumore al seno trattate con chemioterapia e chirurgia neo-adiuvanti, valutando la percentuale di pazienti che manifestano dermatite di grado II-III entro 60 giorni dalla fine del trattamento.
60 giorni dall'inizio della radioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dei pazienti in vari momenti.
Lasso di tempo: Baseline e 5 anni
Baseline e 5 anni
tossicità tardiva da radiazioni nei pazienti trattati
Lasso di tempo: 5 anni
verrà valutata l'incidenza della radiotossicità tardiva (plessopatia brachiale, fibrosi e teleangectasia) e verranno identificati i determinanti genetici della fibrosi mammaria.
5 anni
Proporzione di pazienti con tossicità di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: 5 anni
Proporzione di pazienti con tossicità di grado 2 o superiore
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
verrà misurata la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
fino a 10 anni
le firme molecolari che predicono la fibrosi saranno misurate in modo prospettico da campioni di sangue.
Lasso di tempo: 10 anni
Lo scopo di questa parte dello studio sarà quello di raccogliere il sangue da ciascun soggetto iscritto allo studio e disposto a donare un campione di sangue per la ricerca, per studiare i polimorfismi del TGF-β1 che sono stati segnalati essere correlati con lo sviluppo della fibrosi dopo radioterapia per il trattamento del cancro al seno.
10 anni
verranno misurati i tassi di controllo locale.
Lasso di tempo: fino a 10 anni
fino a 10 anni
Verranno misurate le recidive a distanza.
Lasso di tempo: fino a 10 anni
fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvia Formenti, M.D., Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

28 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1602017017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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