Accelerated Radiation Therapy (ART) do prsních a uzlinových stanic (ART)
Zrychlená radiační terapie (ART) do prsních a uzlinových stanic po neoadjuvantní systémové terapii a chirurgii: Studie proveditelnosti
Přehled studie
Detailní popis
Protokol má dvě kohorty. Kohorta 1 bude dostávat záření do prsu a hrudní stěny. 3D-CRT nebo IMRT celého prsu nebo hrudní stěny v leže na 2,7 Gy x 15 frakcí (40,50 Gy) se současným boostem 0,50 (7,5 Gy) do původního lůžka tumoru u pacientek po segmentové mastektomii nebo jizvy po mastektomii u pacientek po mastektomii . Pacienti, kteří prošli rekonstrukcí, nedostanou souběžnou podporu.
Pacienti v kohortě 2 dostanou záření do prsu, hrudní stěny a uzlin úrovně II/SCV.
Kromě ozařování do původního lůžka nádoru budou pacienti dostávat také ozařování axilárních uzlin a supraklavikulárních uzlin úrovně III: 3D-CRT nebo IMRT ve frakci 2,7 Gy X 15 (40,50 Gy).
Pacienti dokončí léčbu za tři týdny (15 frakcí). Všichni pacienti budou sledováni 3 měsíce po ukončení léčby a poté každoročně po dobu dalších 5 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Spojené státy, 11215
- Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Queens
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Studie bude zahrnovat také pacientky, které kvůli COVID podstoupily až 3 měsíce neoadjuvantní hormonální terapie před operací klinického T1/T2 BC.
Kritéria pro zařazení:
- Věk starší 18 let
- Ženy před nebo po menopauze s rakovinou prsu stadia I-III
- Stav po neoadjuvantní systémové léčbě
- Stav operace prsu po chemoterapii
- Původní biopsií prokázaný invazivní karcinom prsu, excidovaný s negativními okraji minimálně 1 mm (nevylučují se pacienti s fokálně pozitivním okrajem).
- Stav po segmentální mastektomii nebo mastektomii, buď s negativní biopsií sentinelové uzliny a/nebo disekcí axilární uzliny (odstraněno alespoň 6 uzlin).
- Pacient musí být schopen porozumět a prokázat ochotu podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radiační terapie do ipsilaterální oblasti prsu a/nebo uzlin
- Aktivní poruchy pojivové tkáně, jako je lupus nebo sklerodermie vyžadující terapii vzplanutí
- Těhotné nebo kojící ženy
- Souběžná chemoterapie, s výjimkou anti HER2neu terapií
- Neadekvátní disekce axily při pozitivní sentinelové uzlině
- Pacienti s více než 5 uzlinami zapojenými při disekci axily budou z této studie vyloučeni, protože budou způsobilí k radioterapii na úroveň I a II axily.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
(Postsegmentální mastektomie, postmastektomie a postmastektomie s expandéry nebo konečnou rekonstrukcí): 3D-CRT nebo IMRT celého prsu nebo hrudní stěny při 2,7 Gy X 15 frakcí (40,50 Gy) se současným boostem 0,50 Gy (7,5 Gy) do původního lůžka tumoru u pacientek po mastektomii nebo jizvy po mastektomii u pacientek po mastektomii. Pacienti, kteří prošli rekonstrukcí, nedostanou souběžnou podporu. Radiační terapie: 3D-CRT nebo IMRT celého prsu nebo hrudní stěny na břiše při 2,7 Gy X 15 frakcí (40,50 Gy) se současným boostem 0,50 Gy (7,5 Gy) do původního lůžka nádoru u pacientek po segmentové mastektomii nebo jizvy po mastektomii v pacientky po mastektomii. Pacienti, kteří prošli rekonstrukcí, nedostanou souběžnou podporu. |
(Postsegmentální mastektomie, postmastektomie a postmastektomie s expandéry nebo konečnou rekonstrukcí): 3D-CRT nebo IMRT celého prsu nebo hrudní stěny při 2,7 Gy X 15 frakcí (40,50 Gy) se současným boostem 0,50 Gy (7,5 Gy) do původního lůžka tumoru u pacientek po mastektomii nebo jizvy po mastektomii u pacientek po mastektomii.
Pacienti, kteří prošli rekonstrukcí, nedostanou souběžnou podporu.
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Kromě ozařování do původního lůžka nádoru budou pacienti dostávat také ozařování axilárních uzlin a supraklavikulárních uzlin úrovně III: 3D-CRT nebo IMRT ve frakci 2,7 Gy X 15 (40,50 Gy) Radiační terapie: 3D-CRT nebo IMRT celého prsu nebo hrudní stěny na břiše při 2,7 Gy X 15 frakcí (40,50 Gy) se současným boostem 0,50 Gy (7,5 Gy) do původního lůžka nádoru u pacientek po segmentové mastektomii nebo jizvy po mastektomii v pacientky po mastektomii. Pacienti, kteří prošli rekonstrukcí, nedostanou souběžnou podporu. |
(Postsegmentální mastektomie, postmastektomie a postmastektomie s expandéry nebo konečnou rekonstrukcí): 3D-CRT nebo IMRT celého prsu nebo hrudní stěny při 2,7 Gy X 15 frakcí (40,50 Gy) se současným boostem 0,50 Gy (7,5 Gy) do původního lůžka tumoru u pacientek po mastektomii nebo jizvy po mastektomii u pacientek po mastektomii.
Pacienti, kteří prošli rekonstrukcí, nedostanou souběžnou podporu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní toxicita bude měřena vyhodnocením počtu pacientů, kteří prodělali dermatitidu stupně II-III během 60 dnů od radiační terapie.
Časové okno: 60 dnů od zahájení radiační terapie.
|
proveditelnost akcelerované radioterapie v pooperačním prostředí u pacientek s karcinomem prsu léčených neoadjuvantní chemoterapií a chirurgickým zákrokem bude měřena vyhodnocením počtu pacientek, u kterých se do 60 dnů od ukončení léčby objeví dermatitida II.-III. stupně.
Akutní toxicita bude hodnocena pomocí CTCAE v4.0.
|
60 dnů od zahájení radiační terapie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života pacientů.
Časové okno: Výchozí stav, konec záření, 1 měsíc po záření.
|
U pacientek uváděných výsledků nebo dotazníků kvality života se hodnotí estetické a funkční výsledky po radioterapii prsu.
Hodnota skóre se pohybuje od 1,00 do 4,00, přičemž vyšší skóre odráží horší výsledek.
Níže jsou uvedena kritéria pro hodnocení výsledků radiační terapie prsu u pacientek: dobrá (1,00-1,75)
; střední (1,76-2,50),
spravedlivé (2,51 -3,25) a chudé (3,26 - 4,00).
|
Výchozí stav, konec záření, 1 měsíc po záření.
|
|
Pozdní radiační toxicita u léčených pacientů
Časové okno: 2 roky a 5 let
|
bude hodnocen výskyt pozdní radiační toxicity (brachiální plexopatie, fibróza a teleangiektázie) a identifikovány genetické determinanty fibrózy prsu.
|
2 roky a 5 let
|
|
Počet pacientů se stupněm toxicity 2 nebo vyšším
Časové okno: 2 roky a 5 let
|
Počet pacientů se stupněm toxicity 2 nebo vyšším
|
2 roky a 5 let
|
|
Kvalita života pacientů
Časové okno: 2 roky
|
U pacientek uváděných výsledků nebo dotazníků kvality života se hodnotí estetické a funkční výsledky po radioterapii prsu.
Hodnota skóre se pohybuje od 1,00 do 4,00, přičemž vyšší skóre odráží horší výsledek.
Níže jsou uvedena kritéria pro hodnocení výsledků radiační terapie prsu u pacientek: dobrá (1,00-1,75)
; střední (1,76-2,50),
spravedlivé (2,51 -3,25) a chudé (3,26 - 4,00).
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bude měřeno celkové přežití
Časové okno: až 10 let
|
až 10 let
|
|
|
Molekulární znaky, které předpovídají fibrózu, budou prospektivně měřeny ze vzorků krve.
Časové okno: 10 let
|
Účelem této části studie bude shromáždit krev od každého subjektu, který se nashromáždil ve studii a který je ochotný darovat vzorek krve pro výzkum, aby se studovaly polymorfismy TGF-β1, o kterých bylo hlášeno, že korelují s rozvojem fibrózy. po radioterapii pro léčbu rakoviny prsu.
|
10 let
|
|
Budou měřeny místní kontrolní sazby.
Časové okno: až 10 let
|
až 10 let
|
|
|
Budou měřeny vzdálené recidivy.
Časové okno: až 10 let
|
až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia Formenti, M.D., Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1602017017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .