Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Accelerated Radiation Therapy (ART) do prsních a uzlinových stanic (ART)

4. prosince 2023 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Zrychlená radiační terapie (ART) do prsních a uzlinových stanic po neoadjuvantní systémové terapii a chirurgii: Studie proveditelnosti

Tento protokol je určen pro pacientky s nově diagnostikovaným karcinomem prsu s indikací k pooperační radioterapii po neoadjuvantní chemoterapii a operaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol má dvě kohorty. Kohorta 1 bude dostávat záření do prsu a hrudní stěny. 3D-CRT nebo IMRT celého prsu nebo hrudní stěny v leže na 2,7 Gy x 15 frakcí (40,50 Gy) se současným boostem 0,50 (7,5 Gy) do původního lůžka tumoru u pacientek po segmentové mastektomii nebo jizvy po mastektomii u pacientek po mastektomii . Pacienti, kteří prošli rekonstrukcí, nedostanou souběžnou podporu.

Pacienti v kohortě 2 dostanou záření do prsu, hrudní stěny a uzlin úrovně II/SCV.

Kromě ozařování do původního lůžka nádoru budou pacienti dostávat také ozařování axilárních uzlin a supraklavikulárních uzlin úrovně III: 3D-CRT nebo IMRT ve frakci 2,7 Gy X 15 (40,50 Gy).

Pacienti dokončí léčbu za tři týdny (15 frakcí). Všichni pacienti budou sledováni 3 měsíce po ukončení léčby a poté každoročně po dobu dalších 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 11215
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Queens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Studie bude zahrnovat také pacientky, které kvůli COVID podstoupily až 3 měsíce neoadjuvantní hormonální terapie před operací klinického T1/T2 BC.

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 18 let
  • Ženy před nebo po menopauze s rakovinou prsu stadia I-III
  • Stav po neoadjuvantní systémové léčbě
  • Stav operace prsu po chemoterapii
  • Původní biopsií prokázaný invazivní karcinom prsu, excidovaný s negativními okraji minimálně 1 mm (nevylučují se pacienti s fokálně pozitivním okrajem).
  • Stav po segmentální mastektomii nebo mastektomii, buď s negativní biopsií sentinelové uzliny a/nebo disekcí axilární uzliny (odstraněno alespoň 6 uzlin).
  • Pacient musí být schopen porozumět a prokázat ochotu podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radiační terapie do ipsilaterální oblasti prsu a/nebo uzlin
  • Aktivní poruchy pojivové tkáně, jako je lupus nebo sklerodermie vyžadující terapii vzplanutí
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Souběžná chemoterapie, s výjimkou anti HER2neu terapií
  • Neadekvátní disekce axily při pozitivní sentinelové uzlině
  • Pacienti s více než 5 uzlinami zapojenými při disekci axily budou z této studie vyloučeni, protože budou způsobilí k radioterapii na úroveň I a II axily.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1

(Postsegmentální mastektomie, postmastektomie a postmastektomie s expandéry nebo konečnou rekonstrukcí): 3D-CRT nebo IMRT celého prsu nebo hrudní stěny při 2,7 Gy X 15 frakcí (40,50 Gy) se současným boostem 0,50 Gy (7,5 Gy) do původního lůžka tumoru u pacientek po mastektomii nebo jizvy po mastektomii u pacientek po mastektomii. Pacienti, kteří prošli rekonstrukcí, nedostanou souběžnou podporu.

Radiační terapie: 3D-CRT nebo IMRT celého prsu nebo hrudní stěny na břiše při 2,7 Gy X 15 frakcí (40,50 Gy) se současným boostem 0,50 Gy (7,5 Gy) do původního lůžka nádoru u pacientek po segmentové mastektomii nebo jizvy po mastektomii v pacientky po mastektomii. Pacienti, kteří prošli rekonstrukcí, nedostanou souběžnou podporu.
Záření: Záření
(Postsegmentální mastektomie, postmastektomie a postmastektomie s expandéry nebo konečnou rekonstrukcí): 3D-CRT nebo IMRT celého prsu nebo hrudní stěny při 2,7 Gy X 15 frakcí (40,50 Gy) se současným boostem 0,50 Gy (7,5 Gy) do původního lůžka tumoru u pacientek po mastektomii nebo jizvy po mastektomii u pacientek po mastektomii. Pacienti, kteří prošli rekonstrukcí, nedostanou souběžnou podporu.
Experimentální: Kohorta 2

Kromě ozařování do původního lůžka nádoru budou pacienti dostávat také ozařování axilárních uzlin a supraklavikulárních uzlin úrovně III: 3D-CRT nebo IMRT ve frakci 2,7 Gy X 15 (40,50 Gy)

Radiační terapie: 3D-CRT nebo IMRT celého prsu nebo hrudní stěny na břiše při 2,7 Gy X 15 frakcí (40,50 Gy) se současným boostem 0,50 Gy (7,5 Gy) do původního lůžka nádoru u pacientek po segmentové mastektomii nebo jizvy po mastektomii v pacientky po mastektomii. Pacienti, kteří prošli rekonstrukcí, nedostanou souběžnou podporu.
Záření: Záření
(Postsegmentální mastektomie, postmastektomie a postmastektomie s expandéry nebo konečnou rekonstrukcí): 3D-CRT nebo IMRT celého prsu nebo hrudní stěny při 2,7 Gy X 15 frakcí (40,50 Gy) se současným boostem 0,50 Gy (7,5 Gy) do původního lůžka tumoru u pacientek po mastektomii nebo jizvy po mastektomii u pacientek po mastektomii. Pacienti, kteří prošli rekonstrukcí, nedostanou souběžnou podporu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicita bude měřena vyhodnocením podílu pacientů, kteří prodělali dermatitidu stupně II-III během 60 dnů po radiační terapii.
Časové okno: 60 dnů od zahájení radiační terapie.
proveditelnost akcelerované radioterapie v pooperačním stavu u pacientek s karcinomem prsu léčených neoadjuvantní chemoterapií a chirurgickým zákrokem bude měřena vyhodnocením podílu pacientek, u kterých se do 60 dnů po ukončení léčby objeví dermatitida stupně II-III.
60 dnů od zahájení radiační terapie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacientů v různých časových bodech.
Časové okno: Výchozí stav a 5 let
Výchozí stav a 5 let
pozdní radiační toxicita u léčených pacientů
Časové okno: 5 let
bude hodnocen výskyt pozdní radiační toxicity (brachiální plexopatie, fibróza a teleangiektázie) a identifikovány genetické determinanty fibrózy prsu.
5 let
Podíl pacientů se stupněm toxicity 2 nebo vyšším
Časové okno: 5 let
Podíl pacientů se stupněm toxicity 2 nebo vyšším
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bude měřeno celkové přežití
Časové okno: až 10 let
až 10 let
molekulární signatury, které předpovídají fibrózu, budou prospektivně měřeny ze vzorků krve.
Časové okno: 10 let
Účelem této části studie bude shromáždit krev od každého subjektu, který se nashromáždil ve studii a který je ochoten darovat vzorek krve pro výzkum, pro studium polymorfismů TGF-β1, o kterých bylo hlášeno, že korelují s rozvojem fibrózy. po radioterapii pro léčbu rakoviny prsu.
10 let
budou měřeny míry místní kontroly.
Časové okno: až 10 let
až 10 let
Budou měřeny vzdálené recidivy.
Časové okno: až 10 let
až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Formenti, M.D., Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1602017017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit