Beschleunigte Strahlentherapie (ART) an der Brust- und Lymphknotenstation (ART)
Beschleunigte Strahlentherapie (ART) der Brust- und Knotenstationen nach neoadjuvanter systemischer Therapie und Operation: Eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Protokoll hat zwei Kohorten. Kohorte 1 erhält eine Bestrahlung der Brust und der Brustwand. 3D-CRT oder IMRT der gesamten Brust oder Brustwand in Bauchlage mit 2,7 Gy x 15 Fraktionen (40,50 Gy) mit einer gleichzeitigen Verstärkung des ursprünglichen Tumorbetts um 0,50 (7,5 Gy) bei Patienten nach segmentaler Mastektomie oder Mastektomienarbe bei Patienten nach Mastektomie . Patienten, die sich einer Rekonstruktion unterzogen haben, erhalten keine begleitende Auffrischimpfung.
Patienten der Kohorte 2 erhalten eine Bestrahlung der Brust, der Brustwand und der LevelII/SCV-Knoten.
Zusätzlich zur Bestrahlung des ursprünglichen Tumorbetts erhalten die Patienten auch eine Bestrahlung der Achselknoten und supraklavikulären Knoten der Stufe III: 3D-CRT oder IMRT mit einer Fraktion von 2,7 Gy x 15 (40,50 Gy).
Die Patienten werden die Behandlung in drei Wochen (15 Fraktionen) abschließen. Alle Patienten werden 3 Monate nach Abschluss der Behandlung und dann jährlich für die nächsten 5 Jahre beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 11215
- Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Queens
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
In die Studie werden auch Patienten einbezogen, die sich aufgrund von COVID bis zu drei Monate lang einer neoadjuvanten Hormontherapie vor der Operation wegen klinischer T1/T2-BC unterzogen hatten.
Einschlusskriterien:
- Alter älter als 18
- Frauen vor oder nach der Menopause mit Brustkrebs im Stadium I–III
- Status nach neoadjuvanter systemischer Therapie
- Status nach einer Brustoperation mit Chemotherapie
- Original durch Biopsie nachgewiesener invasiver Brustkrebs, exzidiert mit negativen Rändern von mindestens 1 mm (Patienten mit fokal positiven Rändern sind nicht ausgeschlossen).
- Status nach segmentaler Mastektomie oder Mastektomie, entweder mit negativer Sentinellymphknotenbiopsie und/oder Axillarlymphknotendissektion (mindestens 6 Knoten entfernt).
- Der Patient muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und seine Bereitschaft zu demonstrieren
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Strahlentherapie der ipsilateralen Brust und/oder des Lymphknotenbereichs
- Aktive Bindegewebserkrankungen wie Lupus oder Sklerodermie, die eine Flare-Therapie erfordern
- Schwangere oder stillende Frauen
- Gleichzeitige Chemotherapie, mit Ausnahme von Anti-HER2neu-Therapien
- Unzureichende Axilladissektion bei positivem Wächterlymphknoten
- Patienten mit mehr als 5 Knoten, die an der Axilladissektion beteiligt sind, werden von dieser Studie ausgeschlossen, da sie Anspruch auf eine Strahlentherapie der Achselhöhlen der Stufen I und II haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1
(Postsegmentale Mastektomie, Postmastektomie und Postmastektomie mit Expandern oder endgültiger Rekonstruktion): 3D-CRT oder IMRT der gesamten Brust oder Brustwand in Bauchlage bei 2,7 Gy x 15 Fraktionen (40,50 Gy) mit einem gleichzeitigen Boost von 0,50 Gy (7,5). Gy) zum ursprünglichen Tumorbett bei Patienten nach segmentaler Mastektomie oder zur Mastektomienarbe bei Patienten nach Mastektomie. Patienten, die sich einer Rekonstruktion unterzogen haben, erhalten keine begleitende Auffrischimpfung. Strahlentherapie: 3D-CRT oder IMRT der gesamten Brust oder Brustwand in Bauchlage mit 2,7 Gy x 15 Fraktionen (40,50 Gy) mit einer gleichzeitigen Verstärkung von 0,50 Gy (7,5 Gy) auf das ursprüngliche Tumorbett bei Patienten nach segmentaler Mastektomie oder bei Mastektomienarben Patienten nach einer Mastektomie. Patienten, die sich einer Rekonstruktion unterzogen haben, erhalten keine begleitende Auffrischimpfung. |
(Postsegmentale Mastektomie, Postmastektomie und Postmastektomie mit Expandern oder endgültiger Rekonstruktion): 3D-CRT oder IMRT der gesamten Brust oder Brustwand in Bauchlage bei 2,7 Gy x 15 Fraktionen (40,50 Gy) mit einem gleichzeitigen Boost von 0,50 Gy (7,5). Gy) zum ursprünglichen Tumorbett bei Patienten nach segmentaler Mastektomie oder zur Mastektomienarbe bei Patienten nach Mastektomie.
Patienten, die sich einer Rekonstruktion unterzogen haben, erhalten keine begleitende Auffrischimpfung.
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Experimental: Kohorte 2
Zusätzlich zur Bestrahlung des ursprünglichen Tumorbetts erhalten die Patienten auch eine Bestrahlung der Achselknoten und supraklavikulären Knoten der Stufe III: 3D-CRT oder IMRT mit 2,7 Gy x 15 Fraktion (40,50 Gy). Strahlentherapie: 3D-CRT oder IMRT der gesamten Brust oder Brustwand in Bauchlage mit 2,7 Gy x 15 Fraktionen (40,50 Gy) mit einer gleichzeitigen Verstärkung von 0,50 Gy (7,5 Gy) auf das ursprüngliche Tumorbett bei Patienten nach segmentaler Mastektomie oder bei Mastektomienarben Patienten nach einer Mastektomie. Patienten, die sich einer Rekonstruktion unterzogen haben, erhalten keine begleitende Auffrischimpfung. |
(Postsegmentale Mastektomie, Postmastektomie und Postmastektomie mit Expandern oder endgültiger Rekonstruktion): 3D-CRT oder IMRT der gesamten Brust oder Brustwand in Bauchlage bei 2,7 Gy x 15 Fraktionen (40,50 Gy) mit einem gleichzeitigen Boost von 0,50 Gy (7,5). Gy) zum ursprünglichen Tumorbett bei Patienten nach segmentaler Mastektomie oder zur Mastektomienarbe bei Patienten nach Mastektomie.
Patienten, die sich einer Rekonstruktion unterzogen haben, erhalten keine begleitende Auffrischimpfung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akute Toxizität wird gemessen, indem die Anzahl der Patienten bewertet wird, bei denen innerhalb von 60 Tagen nach der Strahlentherapie eine Dermatitis Grad II-III auftritt.
Zeitfenster: 60 Tage ab Beginn der Strahlentherapie.
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Die Machbarkeit einer beschleunigten Strahlentherapie im postoperativen Umfeld von Brustkrebspatientinnen, die mit neoadjuvanter Chemotherapie und Operation behandelt werden, wird anhand der Anzahl der Patienten gemessen, bei denen innerhalb von 60 Tagen nach Behandlungsende eine Dermatitis vom Grad II-III auftritt.
Akute Toxizität wird mit CTCAE v4.0 bewertet.
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60 Tage ab Beginn der Strahlentherapie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebensqualität der Patienten.
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Bestrahlung, 1 Monat nach der Bestrahlung.
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Die von der Patientin gemeldeten Ergebnisse oder Fragebögen zur Lebensqualität werden hinsichtlich der ästhetischen und funktionellen Ergebnisse nach einer Brustbestrahlungstherapie bewertet.
Der Score-Wert liegt zwischen 1,00 und 4,00, wobei ein höherer Score ein schlechteres Ergebnis widerspiegelt.
Im Folgenden sind die Kriterien für die Bewertung der Ergebnisse einer Brustbestrahlungstherapie bei Patientinnen aufgeführt: gut (1,00–1,75)
; Mittelstufe (1,76-2,50),
mittelmäßig (2,51 – 3,25) und schlecht (3,26 – 4,00).
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Ausgangswert, Ende der Bestrahlung, 1 Monat nach der Bestrahlung.
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Späte Strahlentoxizität bei behandelten Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Jahre
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Das Auftreten einer späten Strahlentoxizität (brachiale Plexopathie, Fibrose und Teleangiektasie) wird bewertet und genetische Determinanten der Brustfibrose werden identifiziert.
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2 Jahre und 5 Jahre
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Anzahl der Patienten mit Toxizität Grad 2 oder höher
Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Jahre
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Anzahl der Patienten mit Toxizität Grad 2 oder höher
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2 Jahre und 5 Jahre
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Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die von der Patientin gemeldeten Ergebnisse oder Fragebögen zur Lebensqualität werden hinsichtlich der ästhetischen und funktionellen Ergebnisse nach einer Brustbestrahlungstherapie bewertet.
Der Score-Wert liegt zwischen 1,00 und 4,00, wobei ein höherer Score ein schlechteres Ergebnis widerspiegelt.
Im Folgenden sind die Kriterien für die Bewertung der Ergebnisse einer Brustbestrahlungstherapie bei Patientinnen aufgeführt: gut (1,00–1,75)
; Mittelstufe (1,76-2,50),
mittelmäßig (2,51 – 3,25) und schlecht (3,26 – 4,00).
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2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Gesamtüberleben wird gemessen
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
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bis zu 10 Jahre
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Molekulare Signaturen, die eine Fibrose vorhersagen, werden prospektiv aus Blutproben gemessen.
Zeitfenster: 10 Jahre
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Der Zweck dieses Teils der Studie besteht darin, Blut von jedem Probanden zu sammeln, der an der Studie teilnimmt und bereit ist, eine Blutprobe für Forschungszwecke zu spenden, um die TGF-β1-Polymorphismen zu untersuchen, von denen berichtet wurde, dass sie mit der Entwicklung von Fibrose korrelieren nach Strahlentherapie zur Behandlung von Brustkrebs.
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10 Jahre
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Lokale Kontrollraten werden gemessen.
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
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bis zu 10 Jahre
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Entfernte Wiederholungen werden gemessen.
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
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bis zu 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Silvia Formenti, M.D., Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1602017017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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