Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sym004 in Combination With Nivolumab Versus Nivolumab Monotherapy in EGFR-amplified Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

25. august 2017 opdateret af: Symphogen A/S

An Open-label, Randomized, Multicenter, Phase 1b/2b Trial Investigating the Safety and Preliminary Antitumor Effects of Sym004 in Combination With Nivolumab Versus Nivolumab Monotherapy in EGFR-amplified Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

This is a phase 1b/2b study investigating the safety and preliminary antitumor effects of Sym004 in combination with nivolumab versus nivolumab monotherapy when administered every second week.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Main Inclusion Criteria:

  • Signed and dated written informed consent
  • Male or female ≥18 years of age at the time of informed consent
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • Life expectancy >3 months assessed during Screening
  • Histologically or cytologically confirmed, locally advanced or metastatic squamous NSCLC

Main Exclusion Criteria:

  • Any antineoplastic agent (standard or investigational) within 2 weeks prior to starting trial treatment
  • Radiosurgery or radiotherapy for target lesions within 2 weeks prior to starting trial treatment
  • Prophylactic use of hematopoietic growth factors within 1 week prior to starting trial treatment
  • Active Central Nervous System (CNS) metastases or carcinomatous meningitis
  • Women who are pregnant
  • Women who are breastfeeding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sym004 + nivolumab

Phase 1b, dose-escalation:

Dose Level 1: Sym004 + nivolumab (Q2W)

Dose Level 2: Sym004 + nivolumab (Q2W)

Dose Level -1: Sym004 + nivolumab, if needed
Medicin: Sym004

Sym004 is a 1:1 mixture of two monoclonal antibodies (mAbs) which bind to two non-overlapping epitopes of the Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR).

Sym004 will be administered at different dose-levels via infusion Q2W

Medicin: Nivolumab
Nivolumab is a humanized immunoglobulin G4 (IgG4) anti-PD-1 monoclonal antibody. Nivolumab will be administered via 60-minute infusion Q2W
Eksperimentel: Sym004 (RP2D) + nivolumab

Phase 2b, dose-expansion:

Receiving Sym004 in the RP2D in combination with nivolumab (Q2W)
Medicin: Sym004

Sym004 is a 1:1 mixture of two monoclonal antibodies (mAbs) which bind to two non-overlapping epitopes of the Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR).

Sym004 will be administered at different dose-levels via infusion Q2W

Medicin: Nivolumab
Nivolumab is a humanized immunoglobulin G4 (IgG4) anti-PD-1 monoclonal antibody. Nivolumab will be administered via 60-minute infusion Q2W
Aktiv komparator: Nivolumab

Phase 2b, dose-expansion:

Receiving nivolumab monotherapy (Q2W)
Medicin: Nivolumab
Nivolumab is a humanized immunoglobulin G4 (IgG4) anti-PD-1 monoclonal antibody. Nivolumab will be administered via 60-minute infusion Q2W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Phase 1b: Determination of the Dose-Limiting Toxicities (DLT) and the MTD and/or RP2D of escalating doses of Sym004 in combination with a standard dose of nivolumab
Tidsramme: 1 year
1 year
Phase 2b: Evaluation of the antitumor effects of the RP2D of Sym004 when administered in combination with a standard dose of nivolumab as measured by Response Rate
Tidsramme: 1.5 years
1.5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Symphogen A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sym004-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner