Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sym004 in Combination With Nivolumab Versus Nivolumab Monotherapy in EGFR-amplified Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

25. August 2017 aktualisiert von: Symphogen A/S

An Open-label, Randomized, Multicenter, Phase 1b/2b Trial Investigating the Safety and Preliminary Antitumor Effects of Sym004 in Combination With Nivolumab Versus Nivolumab Monotherapy in EGFR-amplified Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

This is a phase 1b/2b study investigating the safety and preliminary antitumor effects of Sym004 in combination with nivolumab versus nivolumab monotherapy when administered every second week.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Main Inclusion Criteria:

  • Signed and dated written informed consent
  • Male or female ≥18 years of age at the time of informed consent
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • Life expectancy >3 months assessed during Screening
  • Histologically or cytologically confirmed, locally advanced or metastatic squamous NSCLC

Main Exclusion Criteria:

  • Any antineoplastic agent (standard or investigational) within 2 weeks prior to starting trial treatment
  • Radiosurgery or radiotherapy for target lesions within 2 weeks prior to starting trial treatment
  • Prophylactic use of hematopoietic growth factors within 1 week prior to starting trial treatment
  • Active Central Nervous System (CNS) metastases or carcinomatous meningitis
  • Women who are pregnant
  • Women who are breastfeeding

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sym004 + nivolumab

Phase 1b, dose-escalation:

Dose Level 1: Sym004 + nivolumab (Q2W)

Dose Level 2: Sym004 + nivolumab (Q2W)

Dose Level -1: Sym004 + nivolumab, if needed
Arzneimittel: Sym004

Sym004 is a 1:1 mixture of two monoclonal antibodies (mAbs) which bind to two non-overlapping epitopes of the Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR).

Sym004 will be administered at different dose-levels via infusion Q2W

Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab is a humanized immunoglobulin G4 (IgG4) anti-PD-1 monoclonal antibody. Nivolumab will be administered via 60-minute infusion Q2W
Experimental: Sym004 (RP2D) + nivolumab

Phase 2b, dose-expansion:

Receiving Sym004 in the RP2D in combination with nivolumab (Q2W)
Arzneimittel: Sym004

Sym004 is a 1:1 mixture of two monoclonal antibodies (mAbs) which bind to two non-overlapping epitopes of the Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR).

Sym004 will be administered at different dose-levels via infusion Q2W

Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab is a humanized immunoglobulin G4 (IgG4) anti-PD-1 monoclonal antibody. Nivolumab will be administered via 60-minute infusion Q2W
Aktiver Komparator: Nivolumab

Phase 2b, dose-expansion:

Receiving nivolumab monotherapy (Q2W)
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab is a humanized immunoglobulin G4 (IgG4) anti-PD-1 monoclonal antibody. Nivolumab will be administered via 60-minute infusion Q2W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 1b: Determination of the Dose-Limiting Toxicities (DLT) and the MTD and/or RP2D of escalating doses of Sym004 in combination with a standard dose of nivolumab
Zeitfenster: 1 year
1 year
Phase 2b: Evaluation of the antitumor effects of the RP2D of Sym004 when administered in combination with a standard dose of nivolumab as measured by Response Rate
Zeitfenster: 1.5 years
1.5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Symphogen A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sym004-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren