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Sym004 in Combination With Nivolumab Versus Nivolumab Monotherapy in EGFR-amplified Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

25 agosto 2017 aggiornato da: Symphogen A/S

An Open-label, Randomized, Multicenter, Phase 1b/2b Trial Investigating the Safety and Preliminary Antitumor Effects of Sym004 in Combination With Nivolumab Versus Nivolumab Monotherapy in EGFR-amplified Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

This is a phase 1b/2b study investigating the safety and preliminary antitumor effects of Sym004 in combination with nivolumab versus nivolumab monotherapy when administered every second week.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Main Inclusion Criteria:

  • Signed and dated written informed consent
  • Male or female ≥18 years of age at the time of informed consent
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • Life expectancy >3 months assessed during Screening
  • Histologically or cytologically confirmed, locally advanced or metastatic squamous NSCLC

Main Exclusion Criteria:

  • Any antineoplastic agent (standard or investigational) within 2 weeks prior to starting trial treatment
  • Radiosurgery or radiotherapy for target lesions within 2 weeks prior to starting trial treatment
  • Prophylactic use of hematopoietic growth factors within 1 week prior to starting trial treatment
  • Active Central Nervous System (CNS) metastases or carcinomatous meningitis
  • Women who are pregnant
  • Women who are breastfeeding

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sym004 + nivolumab

Phase 1b, dose-escalation:

Dose Level 1: Sym004 + nivolumab (Q2W)

Dose Level 2: Sym004 + nivolumab (Q2W)

Dose Level -1: Sym004 + nivolumab, if needed
Droga: Sym004

Sym004 is a 1:1 mixture of two monoclonal antibodies (mAbs) which bind to two non-overlapping epitopes of the Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR).

Sym004 will be administered at different dose-levels via infusion Q2W

Droga: Nivolumab
Nivolumab is a humanized immunoglobulin G4 (IgG4) anti-PD-1 monoclonal antibody. Nivolumab will be administered via 60-minute infusion Q2W
Sperimentale: Sym004 (RP2D) + nivolumab

Phase 2b, dose-expansion:

Receiving Sym004 in the RP2D in combination with nivolumab (Q2W)
Droga: Sym004

Sym004 is a 1:1 mixture of two monoclonal antibodies (mAbs) which bind to two non-overlapping epitopes of the Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR).

Sym004 will be administered at different dose-levels via infusion Q2W

Droga: Nivolumab
Nivolumab is a humanized immunoglobulin G4 (IgG4) anti-PD-1 monoclonal antibody. Nivolumab will be administered via 60-minute infusion Q2W
Comparatore attivo: Nivolumab

Phase 2b, dose-expansion:

Receiving nivolumab monotherapy (Q2W)
Droga: Nivolumab
Nivolumab is a humanized immunoglobulin G4 (IgG4) anti-PD-1 monoclonal antibody. Nivolumab will be administered via 60-minute infusion Q2W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Phase 1b: Determination of the Dose-Limiting Toxicities (DLT) and the MTD and/or RP2D of escalating doses of Sym004 in combination with a standard dose of nivolumab
Lasso di tempo: 1 year
1 year
Phase 2b: Evaluation of the antitumor effects of the RP2D of Sym004 when administered in combination with a standard dose of nivolumab as measured by Response Rate
Lasso di tempo: 1.5 years
1.5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Symphogen A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sym004-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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