- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02924233
Sym004 in Combination With Nivolumab Versus Nivolumab Monotherapy in EGFR-amplified Squamous Non-Small Cell Lung Cancer
An Open-label, Randomized, Multicenter, Phase 1b/2b Trial Investigating the Safety and Preliminary Antitumor Effects of Sym004 in Combination With Nivolumab Versus Nivolumab Monotherapy in EGFR-amplified Squamous Non-Small Cell Lung Cancer
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Main Inclusion Criteria:
- Signed and dated written informed consent
- Male or female ≥18 years of age at the time of informed consent
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Life expectancy >3 months assessed during Screening
- Histologically or cytologically confirmed, locally advanced or metastatic squamous NSCLC
Main Exclusion Criteria:
- Any antineoplastic agent (standard or investigational) within 2 weeks prior to starting trial treatment
- Radiosurgery or radiotherapy for target lesions within 2 weeks prior to starting trial treatment
- Prophylactic use of hematopoietic growth factors within 1 week prior to starting trial treatment
- Active Central Nervous System (CNS) metastases or carcinomatous meningitis
- Women who are pregnant
- Women who are breastfeeding
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sym004 + nivolumab
Phase 1b, dose-escalation: Dose Level 1: Sym004 + nivolumab (Q2W) Dose Level 2: Sym004 + nivolumab (Q2W) Dose Level -1: Sym004 + nivolumab, if needed |
Sym004 is a 1:1 mixture of two monoclonal antibodies (mAbs) which bind to two non-overlapping epitopes of the Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR). Sym004 will be administered at different dose-levels via infusion Q2W
Nivolumab is a humanized immunoglobulin G4 (IgG4) anti-PD-1 monoclonal antibody.
Nivolumab will be administered via 60-minute infusion Q2W
|
Experimental: Sym004 (RP2D) + nivolumab
Phase 2b, dose-expansion: Receiving Sym004 in the RP2D in combination with nivolumab (Q2W) |
Sym004 is a 1:1 mixture of two monoclonal antibodies (mAbs) which bind to two non-overlapping epitopes of the Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR). Sym004 will be administered at different dose-levels via infusion Q2W
Nivolumab is a humanized immunoglobulin G4 (IgG4) anti-PD-1 monoclonal antibody.
Nivolumab will be administered via 60-minute infusion Q2W
|
Comparador Ativo: Nivolumab
Phase 2b, dose-expansion: Receiving nivolumab monotherapy (Q2W) |
Nivolumab is a humanized immunoglobulin G4 (IgG4) anti-PD-1 monoclonal antibody.
Nivolumab will be administered via 60-minute infusion Q2W
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Phase 1b: Determination of the Dose-Limiting Toxicities (DLT) and the MTD and/or RP2D of escalating doses of Sym004 in combination with a standard dose of nivolumab
Prazo: 1 year
|
1 year
|
Phase 2b: Evaluation of the antitumor effects of the RP2D of Sym004 when administered in combination with a standard dose of nivolumab as measured by Response Rate
Prazo: 1.5 years
|
1.5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Nivolumabe
Outros números de identificação do estudo
- Sym004-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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