C1-hæmmer (INH) til refraktær antistofmedieret renal allograft afstødning
10. juli 2019 opdateret af: NYU Langone Health
Anvendelse af C1-INH (Berinert) til nyreallograft-bjærgning ved refraktær antistofmedieret afstødning
Dette er et åbent, enkeltarms forsøg, hvor patient, som har igangværende antistofmedieret afstødning af en nyretransplantation, der anses for at være modstandsdygtig over for maksimal medicinsk behandling, gives komplementhæmmeren C1-INH (Berinert) i et forsøg på at beskytte transplantatet mod igangværende antistof. medieret skade.
Der vil maksimalt blive tilmeldt 5 patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyretransplantation med akut antistofmedieret afstødning, der er modstandsdygtig over for standardbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt intolerance eller anafylaksi over for Berinert
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Berinert behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Renal allograft-overlevelse målt ved svær og refraktær antistofmedieret nyre (AMR)
Tidsramme: 24 måneder
|
antal patienter, der præsenterede sig med svær og refraktær antistofmedieret nyre (AMR) efter nyretransplantation og overlevede mere end et år efter administration af studielægemidlet
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Montgomery, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
18. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-01851
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .