- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02936479
Inhibidor de C1 (INH) para rechazo de aloinjerto renal mediado por anticuerpos refractarios
10 de julio de 2019 actualizado por: NYU Langone Health
Uso de C1-INH (Berinet) para el rescate de aloinjertos renales en rechazo mediado por anticuerpos refractarios
Este es un ensayo abierto de un solo brazo en el que los pacientes que tienen un rechazo en curso mediado por anticuerpos de un trasplante de riñón considerado refractario a la terapia médica máxima reciben el inhibidor del complemento C1-INH (Berinet) en un esfuerzo por proteger el injerto de anticuerpos en curso. lesión mediada.
Se inscribirá un máximo de 5 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trasplante renal con rechazo agudo mediado por anticuerpos refractario a la terapia estándar
Criterio de exclusión:
- Pacientes con intolerancia conocida o anafilaxia a Berinert
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento Berinert
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia del aloinjerto renal medida por insuficiencia renal grave y refractaria mediada por anticuerpos (AMR)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
número de pacientes que presentaron insuficiencia renal mediada por anticuerpos (AMR) grave y refractaria después del trasplante de riñón y sobrevivieron más de un año después de la administración del fármaco del estudio
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Montgomery, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-01851
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre C1-INH (Beinert)
-
CSL BehringChiltern International Inc.TerminadoIncluye: angioedema hereditarioEstados Unidos, Dinamarca, Alemania, Suiza
-
CSL BehringTerminadoAngioedema hereditarioBulgaria, Estados Unidos, Polonia, España, Hungría, Reino Unido, Federación Rusa, Macedonia, la ex República Yugoslava de, Argentina, Australia, Canadá, República Checa, Israel, Rumania, Suecia
-
CSL BehringTerminadoAngioedema Hereditario Tipos I y IIBulgaria, Hungría, Polonia, Rumania
-
Stanley Jordan, MDCSL BehringTerminadoTrasplante de riñónEstados Unidos
-
CSL BehringTerminadoAngioedema hereditarioEstados Unidos, Canadá
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalCSL Behring; University of Milan; PharmaPart; Clinical trial center Rhine-Main; ZKI... y otros colaboradoresTerminadoAngioedema hereditarioAlemania
-
Cedars-Sinai Medical CenterOneLegacy FoundationActivo, no reclutandoEnfermedades Renales Crónicas | Enfermedad renal en etapa terminalEstados Unidos
-
ShireTerminadoAngioedema hereditarioEstados Unidos
-
Cedars-Sinai Medical CenterTerminadoEnfermedad renal en etapa terminal | Lesión por reperfusión isquémica | Insuficiencia renal | Función de injerto retardadoEstados Unidos
-
CSL BehringTerminadoRechazo mediado por anticuerposEstados Unidos, España, Francia, Países Bajos, Reino Unido, Bélgica, Alemania