难治性抗体介导的肾同种异体移植物排斥反应的 C1 抑制剂 (INH)
2019年7月10日 更新者：NYU Langone Health
在难治性抗体介导的排斥反应中使用 C1-INH（Berinert）进行肾同种异体移植物补救
这是一项开放标签的单臂试验，其中对被认为对最大药物治疗无效的肾移植进行持续抗体介导排斥反应的患者给予补体抑制剂 C1-INH (Berinert)，以保护移植物免受持续抗体的影响介导的伤害。
最多将招募 5 名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 标准疗法难治性急性抗体介导排斥反应的肾移植
排除标准：
- 已知对 Berinert 不耐受或过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过严重和难治性抗体介导的肾脏 (AMR) 测量的肾同种异体移植物存活率
大体时间：24个月
|
肾移植后出现严重和难治性抗体介导的肾病 (AMR) 并在研究药物给药后存活超过一年的患者人数
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月30日
研究完成 (实际的)
2018年10月30日
研究注册日期
首次提交
2016年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月14日
首次发布 (估计)
2016年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月10日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16-01851
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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C1-INH（贝里纳特）的临床试验
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The University of Texas Health Science Center at...完全的