C1-Inhibitor (INH) für refraktäre Antikörper-vermittelte renale Allotransplantat-Abstoßung
10. Juli 2019 aktualisiert von: NYU Langone Health
Verwendung von C1-INH (Berinert) zur Gewinnung von renalen Allotransplantaten bei feuerfester Antikörper-vermittelter Abstoßung
Dies ist eine unverblindete, einarmige Studie, in der Patienten mit anhaltender antikörpervermittelter Abstoßung einer Nierentransplantation, die als refraktär gegenüber einer maximalen medizinischen Therapie gilt, den Komplementinhibitor C1-INH (Berinert) erhalten, um das Transplantat vor anhaltenden Antikörpern zu schützen vermittelte Verletzung.
Es werden maximal 5 Patienten aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nierentransplantation mit akuter Antikörper-vermittelter Abstoßung, die gegenüber der Standardtherapie resistent ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Unverträglichkeit oder Anaphylaxie gegenüber Berinert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Berinert-Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Renale Allotransplantat-Überlebensrate, gemessen anhand schwerer und refraktärer Antikörper-vermittelter Nieren (AMR)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Anzahl der Patienten, die sich nach einer Nierentransplantation mit schwerer und refraktärer Antikörper-vermittelter Nierenerkrankung (AMR) vorstellten und länger als ein Jahr nach Verabreichung des Studienmedikaments überlebten
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Montgomery, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-01851
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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