Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​behandling af BUMETANIDE på autistiske børn med en kendt etiologi (BUMAUTEP)

5. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Limoges

Evaluering af effektiviteten af ​​behandling af BUMETANIDE på autistiske børn med en kendt etiologi: multicenter og dobbeltblind-undersøgelse med randomiseret parallel gruppe, mod placebo.

Under et tidligere terapeutisk forsøg viste efterforskere, at bumetanidet forbedrede autisme markant. Dette forsøg viste, at en terapeutisk respons blev opnået i 75 % af tilfældene.

Disse første resultater blev forstærket af en undersøgelse ledet med voksne patienter, for hvem øjensporingsmålingerne samt den funktionelle MR viste en formindskelse af responstiden og en modifikation (amplifikation) af den cerebrale respons under en følelsesgenkendelsestest.

Endelig bekræftede efterforskere den fysiologiske mekanisme bag virkningen af ​​bumetanid i en undersøgelse i to musemodeller af autisme.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og teenagere fra 5 til 17 år med en diagnose af typisk autisme eller Aspergers syndrom i henhold til diagnosekriterierne i WHO's klassifikation (CIM-10),
  • Med en kendt ætiologi,
  • Patienter, for hvem CARS-resultaterne er strengt overlegne eller lig med 30,
  • Om hvem forældrene har givet deres frie, informerede og skriftlige samtykke,
  • Tilsluttet eller begunstiget af den franske socialsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under behandling med indløbsdiuretikum enten på tidspunktet for undersøgelsen eller før,
  • Patienter med elektrolytiske lidelser,
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for sulfa-lægemidler,
  • Patienter med lever- eller nyresvigt,
  • Patienter med en epilepsi, der ikke er kontrolleret af en behandling (komitiel krise inden for de seneste 6 måneder på det tidspunkt, hvor forsøget starter på trods af en behandling),
  • Patienter under behandling med psykotrope undtagelser lavet af melatonin,
  • Allergi over for bumetanidet eller et af dets hjælpestoffer,
  • Patient under behandling med lithium, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, pentamidin, sultoprid, vincamin, aminoglycosid,
  • Gravide og ammende kvinder.

Sekundære eksklusionskriterier:

  • QT-forlængelse bemærket på EKG på dag 0,
  • Anomali på den biologiske kontrol (dag 0) foretaget før inkluderende patienten, hvilket ville kontraindicere ordinationen af ​​bumetanid,
  • Patienter, for hvem CARS-resultaterne er strengt ringere end 30.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bumetanid gruppe

I løbet af 3 måneder i dobbeltblindet vil patienten modtage den eksperimentelle behandling. Til en patient på 25 kg og mere anvendes bumetanidet i en dosering på 1 mg om morgenen og 1 mg om aftenen, for en patient under 25 kg er doseringen 0,5 mg om morgenen og 0,5 mg om aftenen.

Efter de 3 måneder i det dobbeltblinde forsøg (bumetanid versus placebo) vil alle patienter modtage (i den åbne fase af forsøget) bumetanidet i løbet af 3 måneder med doseringen tilpasset deres vægt.
Medicin: Bumetanid
Til en patient på 25 kg og mere anvendes bumetanidet i en dosering på 1 mg om morgenen og 1 mg om aftenen, for en patient under 25 kg er doseringen 0,5 mg om morgenen og 0,5 mg om aftenen.
Placebo komparator: Placebo gruppe

I løbet af 3 måneder i den dobbelte blinde vil patienten modtage placebo. Til en patient på 25 kg og mere anvendes bumetanidet i en dosering på 1 mg om morgenen og 1 mg om aftenen, for en patient under 25 kg er doseringen 0,5 mg om morgenen og 0,5 mg om aftenen.

Efter de 3 måneder i det dobbeltblinde forsøg (bumetanid versus placebo) vil alle patienter modtage (i den åbne fase af forsøget) bumetanidet i løbet af 3 måneder med doseringen tilpasset deres vægt.
Medicin: Placebo
Til en patient på 25 kg og mere anvendes placebo med en dosering på 1 mg om morgenen og 1 mg om aftenen, for en patient under 25 kg er doseringen 0,5 mg om morgenen og 0,5 mg om aftenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring (evolution) mellem dag 0 og dag 99 af resultatet af skalaen CARS (Childhood Autism Rating Scale).
Tidsramme: Dag 0 og dag 99
Dag 0 og dag 99

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CARS (Childhood Autism Rating Scale) mellem D0 og D99 og mellem D99 og D190, som vil blive beskrevet af ætiologi
Tidsramme: Dag 0, dag 99 og dag 190
Dag 0, dag 99 og dag 190

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

28. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I14039

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner