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Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit BUMETANID bei autistischen Kindern mit bekannter Äthiologie (BUMAUTEP)

1. Juni 2021 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit BUMETANID bei autistischen Kindern mit bekannter Äthiologie: Multizentrische und doppelblinde Studie mit randomisierter Parallelgruppe, gegen Placebo.

Während einer früheren therapeutischen Studie zeigten die Forscher, dass das Bumetanid den Autismus signifikant verbesserte. Diese Studie zeigte, dass in 75 % der Fälle ein therapeutisches Ansprechen erzielt wurde.

Diese ersten Ergebnisse wurden durch eine Studie mit erwachsenen Patienten untermauert, bei denen die Eye-Tracking-Messungen sowie die funktionelle MRT eine Verkürzung der Reaktionszeit und eine Veränderung (Verstärkung) der zerebralen Reaktion während eines Emotionserkennungstests zeigten.

Schließlich bestätigten die Forscher den physiologischen Mechanismus hinter der Wirkung von Bumetanid in einer Studie an zwei Mausmodellen für Autismus.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis 17 Jahren mit der Diagnose typischer Autismus oder Asperger-Syndrom gemäß den Diagnosekriterien der WHO-Klassifikation (CIM-10),
  • Mit bekannter Ätiologie,
  • Patienten, bei denen die CARS-Ergebnisse strikt überlegen oder gleich 30 sind,
  • von denen die Eltern ihre freiwillige, informierte und schriftliche Zustimmung gegeben haben,
  • Angeschlossen oder Begünstigter der französischen Sozialversicherung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die entweder zum Zeitpunkt der Studie oder davor mit einem Infusionsdiuretikum behandelt wurden,
  • Patienten mit elektrolytischen Störungen,
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfa-Medikamente,
  • Patienten mit Leber- oder Nierenversagen,
  • Patienten mit einer nicht durch eine Behandlung kontrollierten Epilepsie (komitiale Krise in den letzten 6 Monaten zum Zeitpunkt des Studienbeginns trotz einer Behandlung),
  • Patienten unter Behandlung mit psychotropen Ausnahmen aus Melatonin,
  • Allergie gegen Bumetanid oder einen seiner sonstigen Bestandteile,
  • Patient unter Behandlung mit Lithium, Diphemanil, Erythromycin IV, Halofantrin, Pentamidin, Sultoprid, Vincamin, Aminoglykosid,
  • Schwangere und stillende Frauen.

Sekundäre Ausschlusskriterien:

  • QT-Verlängerung im EKG am Tag 0 bemerkt,
  • Anomalie bei der biologischen Untersuchung (Tag 0), die vor der Aufnahme des Patienten durchgeführt wurde und die die Verschreibung von Bumetanid kontraindiziert hätte,
  • Patienten, bei denen die CARS-Ergebnisse strikt unter 30 liegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bumetanid-Gruppe

Während 3 Monaten im Doppelblindversuch erhält der Patient die experimentelle Behandlung. Bei Patienten mit einem Gewicht von 25 kg und mehr wird Bumetanid in einer Dosierung von 1 mg morgens und 1 mg abends angewendet, bei Patienten unter 25 kg beträgt die Dosierung 0,5 mg morgens und 0,5 mg abends.

Nach den 3 Monaten in der Doppelblindstudie (Bumetanid versus Placebo) erhalten alle Patienten (in der offenen Phase der Studie) das Bumetanid für 3 Monate mit der auf ihr Körpergewicht abgestimmten Dosierung.
Arzneimittel: Bumetanid
Bei Patienten mit einem Gewicht von 25 kg und mehr wird Bumetanid in einer Dosierung von 1 mg morgens und 1 mg abends angewendet, bei Patienten unter 25 kg beträgt die Dosierung 0,5 mg morgens und 0,5 mg abends.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe

Während 3 Monaten im Doppelblindversuch erhält der Patient das Placebo. Bei Patienten mit einem Gewicht von 25 kg und mehr wird Bumetanid in einer Dosierung von 1 mg morgens und 1 mg abends angewendet, bei Patienten unter 25 kg beträgt die Dosierung 0,5 mg morgens und 0,5 mg abends.

Nach den 3 Monaten in der Doppelblindstudie (Bumetanid versus Placebo) erhalten alle Patienten (in der offenen Phase der Studie) das Bumetanid für 3 Monate mit der auf ihr Körpergewicht abgestimmten Dosierung.
Arzneimittel: Placebo
Bei Patienten mit 25 kg und mehr wird das Placebo in einer Dosierung von 1 mg morgens und 1 mg abends angewendet, bei Patienten unter 25 kg beträgt die Dosierung 0,5 mg morgens und 0,5 mg abends.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung (Evolution) zwischen Tag 0 und Tag 99 des Ergebnisses der Skala CARS (Childhood Autism Rating Scale).
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 99
Tag 0 und Tag 99

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CARS (Childhood Autism Rating Scale) zwischen D0 und D99 und zwischen D99 und D190, die anhand der Ätiologie beschrieben werden
Zeitfenster: Tag 0, Tag 99 und Tag 190
Tag 0, Tag 99 und Tag 190

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I14039

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