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Valutazione dell'efficacia del trattamento con BUMETANIDE su bambini autistici con un'eziologia nota (BUMAUTEP)

5 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Valutazione dell'efficacia del trattamento con BUMETANIDE su bambini autistici con un'eziologia nota: studio multicentrico e in doppio cieco con gruppo parallelo randomizzato, contro placebo.

Durante un precedente studio terapeutico, i ricercatori hanno dimostrato che il bumetanide ha migliorato significativamente l'autismo. Questo studio ha mostrato che una risposta terapeutica è stata ottenuta nel 75% dei casi.

Questi primi risultati sono stati rafforzati da uno studio condotto su pazienti adulti per i quali le misurazioni di eye tracking e la risonanza magnetica funzionale hanno mostrato una diminuzione del tempo di risposta e una modifica (amplificazione) della risposta cerebrale durante un test di riconoscimento delle emozioni.

Infine, i ricercatori hanno confermato il meccanismo fisiologico alla base dell'azione del bumetanide in uno studio su due modelli murini di autismo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adolescenti dai 5 ai 17 anni, con diagnosi di autismo tipico o sindrome di Asperger secondo i criteri di diagnosi della classificazione dell'OMS (CIM-10),
  • Ad eziologia nota,
  • Pazienti per i quali i risultati CARS sono strettamente Superiori o uguali a 30,
  • Di cui i genitori hanno dato il loro consenso libero, informato e scritto,
  • Affiliato o beneficiario della previdenza sociale francese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in trattamento con diuretici iniettivi al momento dello studio o prima,
  • Pazienti con disturbi elettrolitici,
  • Pazienti con una nota ipersensibilità ai farmaci sulfamidici,
  • Pazienti con un'insufficienza epatica o renale,
  • Pazienti con epilessia non controllata da un trattamento (crisi comiziale negli ultimi 6 mesi al momento dell'inizio della sperimentazione nonostante un trattamento),
  • Pazienti in trattamento con eccezione psicotropa a base di melatonina,
  • Allergia al bumetanide o a uno dei suoi eccipienti,
  • Paziente in trattamento con litio, diphemanil, eritromicina IV, alofantrina, pentamidina, sultopride, vincamina, aminoglicoside,
  • Donne in gravidanza e in allattamento.

Criteri di esclusione secondari:

  • Prolungamento dell'intervallo QT notato sull'ECG al giorno 0,
  • Anomalia al controllo biologico (Giorno 0) effettuato prima dell'inclusione del paziente che avrebbe controindicato la prescrizione di bumetanide,
  • Pazienti per i quali i risultati CARS sono strettamente inferiori a 30.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo bumetanide

Durante 3 mesi in doppio cieco, il paziente riceverà il trattamento sperimentale. Per il paziente di peso pari o superiore a 25 kg la bumetanide viene utilizzata alla posologia di 1 mg al mattino e 1 mg alla sera, per il paziente di peso inferiore a 25 kg la posologia è di 0,5 mg al mattino e 0,5 mg alla sera.

Dopo i 3 mesi nello studio in doppio cieco (bumetanide contro placebo), tutti i pazienti riceveranno (nella fase aperta dello studio) il bumetanide per 3 mesi con la posologia adatta al loro peso.
Droga: Bumetanide
Per il paziente di peso pari o superiore a 25 kg la bumetanide viene utilizzata alla posologia di 1 mg al mattino e 1 mg alla sera, per il paziente di peso inferiore a 25 kg la posologia è di 0,5 mg al mattino e 0,5 mg alla sera.
Comparatore placebo: Gruppo placebo

Durante 3 mesi in doppio cieco, il paziente riceverà il placebo. Per il paziente di peso pari o superiore a 25 kg la bumetanide viene utilizzata alla posologia di 1 mg al mattino e 1 mg alla sera, per il paziente di peso inferiore a 25 kg la posologia è di 0,5 mg al mattino e 0,5 mg alla sera.

Dopo i 3 mesi nello studio in doppio cieco (bumetanide contro placebo), tutti i pazienti riceveranno (nella fase aperta dello studio) il bumetanide per 3 mesi con la posologia adatta al loro peso.
Droga: Placebo
Per il paziente di peso pari o superiore a 25 kg il placebo viene utilizzato alla posologia di 1 mg al mattino e 1 mg alla sera, per il paziente di peso inferiore a 25 kg la posologia è di 0,5 mg al mattino e 0,5 mg alla sera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica (evoluzione) tra il giorno 0 e il giorno 99 del risultato della scala CARS (Childhood Autism Rating Scale).
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 99
Giorno 0 e Giorno 99

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CARS (Childhood Autism Rating Scale) tra D0 e D99 e tra D99 e D190 che saranno descritte per eziologia
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 99 e Giorno 190
Giorno 0, Giorno 99 e Giorno 190

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

28 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I14039

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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