Et partnerskab for at oversætte en evidensbaseret intervention (Take Heart) for sårbare ældre voksne med hjertesygdom
29. august 2022 opdateret af: Cathleen M Connell, University of Michigan
Et partnerskab for at oversætte en evidensbaseret intervention for sårbare ældre voksne med hjertesygdomme
For at evaluere effektiviteten af Take Heart, et adfærds-/uddannelsesprogram for voksne i alderen 50+ med hjertesygdomme eller med mindst to risikofaktorer for hjertesygdomme, som hjælper dem til bedre at håndtere deres helbredstilstand(er).
Take Heart er en ny version af et evidensbaseret program, der for nylig er blevet tilpasset til at passe til behovene hos voksne, der bor i Detroit.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil et program til selvstyring af hjertesygdomme blive testet i et lavindkomst, overvejende afroamerikansk samfund via et partnerskab med Detroit Area Agency on Aging (DAAA), Detroit Medical Center (DMC) og University of Michigan School of Public Health's Center for Managing Chronic Disease (CMCD).
De specifikke mål med forskningen er at: (1) tilpasse eksisterende programmateriale, så det passer til den nye målgruppe, ved at få feedback fra forskellige kilder, herunder fokusgruppeinterviews; (2) gennemføre en pilotundersøgelse af det tilpassede "Take Heart"-program; (3) forfine interventionen og gennemføre et randomiseret forsøg med 376 deltagere i alderen 50 år og derover for at vurdere sundhedsresultater; (4) vurdere oversættelsen og implementeringen af interventionen i målsætningen og identificere faktorer, der hjælper og hindrer processen; (5) vurdere omkostningsbesparelser forbundet med interventionen; og (6) udvikle retningslinjer for "opskalering", det vil sige for at kopiere programmet i andre lavindkomstområder gennem det nationale netværk af Area Agencies on Aging.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
453
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
- University of Michigan, School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
50 år eller ældre
1 eller flere diagnosticerede kardiovaskulære tilstande, herunder:
- Atrieflimren
- Angina
- Myokardieinfarkt
- Kongestiv hjertesvigt
- Valvulær sygdom (aortastenose eller mitral regurgitation)
- Perifer vaskulær sygdom
- Pulmonal hypertension
- ELLER > 2 væsentlige risikofaktorer for hjerte-kar-sygdom (CVD; højt kolesteroltal, højt blodtryk, rygning, diabetes, kronisk nyresygdom-stadie 3 eller 4)
- Skal have adgang til en mobiltelefon eller fastnettelefon
- Skal kunne rejse til gruppesessioner, med eller uden transporthjælp
Eksklusionskriterier
• Begrænset flydende engelsk udgør en betydelig barriere for at opnå programfordele
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tag hjerte selvledelsesprogram
Gruppe- og telefonbaseret uddannelsesprogram til forbedring af selvstyring af hjertesygdomme og relaterede risikofaktorer.
|
Deltagerne modtager et evidensbaseret program til selvstyring af hjertesygdomme, der består af en kombination af fem to og en halv times gruppesessioner og telefonrådgivning, der tilbydes af en uddannet facilitator ansat af Detroit Area Agency on Aging.
Programmet er designet, så deltagerne vælger et område at arbejde på (f.eks. kost, motion, medicintagning, kommunikation med sundhedspersonale) og modtager støtte, information og opmuntring fra gruppemedlemmer og programfacilitatorer for at hjælpe dem med at nå deres mål .
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Kontrolgruppedeltagere vil blive tilbudt muligheden for at deltage i Take Heart efter afslutningen af deres undersøgelsesinvolvering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelser
Tidsramme: Baseline og 12 måneders opfølgning
|
Dette vil blive målt ved at bede deltagerne om at indberette antallet af nætter, de har overnattet på hospitalet i løbet af det seneste år, for noget relateret til deres eget helbred.
Vi vil spørge om dette ved baseline og derefter ved 12-måneders mærket efter afslutningen af baseline-undersøgelsen, så vi kan sammenligne året før interventionen med det år, de gennemførte interventionen.
Derudover vil vi, når det er muligt, verificere selvrapporterede hospitalsindlæggelser med data fra elektronisk lægejournal (EMR) fra vores partnere på Detroit Medical Center (DMC).
Vi vil kun være i stand til at se på EMR'erne for de deltagere, der er patienter på DMC.
Ændring vil blive vist ved forskellen mellem tælling ved baseline og tælling ved opfølgning.
|
Baseline og 12 måneders opfølgning
|
|
Beredskabsbesøg
Tidsramme: Baseline og 12 måneders opfølgning
|
Dette vil blive målt ved at bede deltagerne om at rapportere antallet af gange, de har været på skadestuen for noget relateret til deres eget helbred, i løbet af det seneste år.
Vi vil spørge om dette ved baseline og derefter ved 12-måneders mærket efter afslutningen af baseline-undersøgelsen, så vi kan sammenligne året før interventionen med det år, de gennemførte interventionen.
Derudover vil vi, når det er muligt, verificere selvrapporterede besøg på akutafdelingen med data fra elektronisk lægejournal (EMR) fra vores partnere på Detroit Medical Center (DMC).
Vi vil kun være i stand til at se på EMR'erne for de deltagere, der er patienter på DMC.
Ændring vil blive vist ved forskellen mellem tælling ved baseline og tælling ved opfølgning.
|
Baseline og 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneders opfølgning
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) blev målt med PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29) profilmåling, som vurderer depression, angst, smerteinterferens, fysisk funktion, træthed, tilfredshed med social rolledeltagelse, og søvnforstyrrelser (4 genstande hver, 5-punkts Likert-skalaer).
Højere værdier indikerer dårligere helbred.
Et punkt (11-punkts skala) måler smerteintensitet på en skala fra 0 -10, 0=ingen smerte, 10=værste smerte).
T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. https://www.assessmentcenter.net/documents/PROMIS%20Profile%20Scoring%20Manual.pdf
Denne tabel angiver den gennemsnitlige score i hvert domæne ved 12-måneders opfølgningstidspunktet for både interventions- og kontrolgrupper, såvel som forskellen mellem gennemsnittet af de to grupper på 12-måneders tidspunktet.
|
Baseline og 12 måneders opfølgning
|
|
Oplevelse af hjertesymptomer
Tidsramme: Baseline og 12 måneders opfølgning
|
Hjertesymptom-underskalaen i Symptom and Health Problem Profile (Janz et al., 1999) spørger om hyppigheden af brystsmerter/ubehag; stakåndet; vågner op fra søvn på grund af brystsmerter eller tryk; vågner op fra søvn på grund af åndenød eller åndedrætsbesvær; og uregelmæssig hjerterytme eller hjertebanken (ikke til stede, en eller to gange om ugen, et par gange om ugen, en gang om dagen, flere gange om dagen) i de foregående 12 måneder.
Symptomfrekvensen (0 til 4) blev summeret, hvilket gav en samlet symptombyrdescore, der varierede fra 0 til 20.
Højere score indikerer dårligere helbred.
Ændring er angivet ved forskellen i gennemsnitlig frekvens fra baseline til opfølgning.
|
Baseline og 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cathleen M Connell, PhD, University of Michigan School of Public Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
18. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
1. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00092196
- 1R01AG047203-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadeling: Vi vil have selvrapporterede data (baseline og 12 måneder) om sundhed, demografi og psykosocial funktion fra både interventions- og kontroldeltagere.
Der vil blive oprettet et anonymiseret datasæt, som vil blive gjort tilgængeligt for andre forskere, der har passende godkendelser fra alle relevante Institutional Review Boards (IRB'er) gennem en sikker filoverførselsprotokol (FTP)-side, M+Box, hvis krypteringsprotokoller tillader sikker upload af filer, med deling begrænset til specificerede brugere (se: http://www.itcs.umich.edu/storage/box/faq.php#storage).
Dataordbøger og dataindsamlingsformularer vil også blive gjort tilgængelige.
Forskere, der bruger dataene, vil blive instrueret i at slette deres kopi af datasættet, når analyserne er afsluttet.
En e-mailadresse til at nå University of Michigan efterforskere vil være tilgængelig for spørgsmål om datasættene.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .