Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Partnerství pro překlad intervence založené na důkazech (Take Heart) pro zranitelné starší dospělé se srdečním onemocněním

29. srpna 2022 aktualizováno: Cathleen M Connell, University of Michigan

Partnerství pro překlad intervence založené na důkazech pro zranitelné starší dospělé se srdečním onemocněním

Vyhodnotit účinnost programu Take Heart, behaviorálního/vzdělávacího programu pro dospělé ve věku 50+ se srdečním onemocněním nebo s alespoň dvěma rizikovými faktory srdečního onemocnění, který jim pomáhá lépe zvládat jejich zdravotní stav (stavy). Take Heart je nová verze programu založeného na důkazech, který byl nedávno upraven tak, aby byl vhodný pro potřeby dospělých žijících v Detroitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude testován program samoléčby srdečních chorob v nízkopříjmové, převážně afroamerické komunitě prostřednictvím partnerství s Detroit Area Agency on Aging (DAAA), Detroit Medical Center (DMC) a University of Centrum veřejného zdraví Michigan School pro zvládání chronických nemocí (CMCD). Konkrétní cíle výzkumu jsou: (1) přizpůsobit stávající programové materiály tak, aby byly vhodné pro novou cílovou populaci, získat zpětnou vazbu z různých zdrojů, včetně rozhovorů s cílovými skupinami; (2) provést pilotní studii upraveného programu „Take Heart“; (3) upřesnit intervenci a provést randomizovanou studii s 376 účastníky ve věku 50 let a více, aby bylo možné posoudit zdravotní výsledky; (4) posoudí překlad a implementaci zásahu do stanoveného cíle a identifikuje faktory, které procesu napomáhají a brání; (5) posoudit úspory nákladů spojené s intervencí; a (6) vypracovat pokyny pro „rozšiřování“, tj. pro replikaci programu v jiných oblastech s nízkými příjmy prostřednictvím národní sítě oblastních agentur pro stárnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

453

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • University of Michigan, School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

50 let nebo starší

1 nebo více diagnostikovaných kardiovaskulárních onemocnění, včetně:

  • Fibrilace síní
  • Angina
  • Infarkt myokardu
  • Městnavé srdeční selhání
  • Chlopenní onemocnění (aortální stenóza nebo mitrální regurgitace)
  • Onemocnění periferních cév
  • Plicní Hypertenze
  • NEBO > 2 hlavní rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění (CVD; vysoký cholesterol, vysoký krevní tlak, kouření, cukrovka, chronické onemocnění ledvin – stadium 3 nebo 4)
  • Musí mít přístup k mobilnímu nebo pevnému telefonu
  • Musí být schopen cestovat na skupinová sezení, s nebo bez pomoci s přepravou

Kritéria vyloučení

• Omezená plynulost angličtiny představuje významnou překážku pro získání přínosu programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vezměte si program sebeřízení srdce
Skupinový a telefonický vzdělávací program pro posílení samosprávy srdečních chorob a souvisejících rizikových faktorů.
Behaviorální: Dodat si odvahy
Účastníci obdrží program sebezvládání srdečních onemocnění založený na důkazech, který se skládá z kombinace pěti dvou a půlhodinových skupinových sezení a telefonického poradenství, které nabízí vyškolený facilitátor zaměstnaný agenturou Detroit Area Agency on Aging. Program je navržen tak, aby si účastníci vybrali oblast, na které budou pracovat (např. dieta, cvičení, užívání léků, komunikace se zdravotnickými profesionály) a získali podporu, informace a povzbuzení od členů skupiny a facilitátorů programu, aby jim pomohli dosáhnout jejich cílů. .
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníkům kontrolní skupiny bude nabídnuta možnost zúčastnit se Take Heart po ukončení jejich studijního zapojení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace
Časové okno: Základní a 12měsíční sledování
To bude měřeno tak, že účastníci budou požádáni, aby nahlásili počet nocí, které strávili přes noc v nemocnici během minulého roku, kvůli něčemu souvisejícímu s jejich vlastním zdravím. Zeptáme se na to na začátku a poté po 12 měsících po dokončení základního průzkumu, abychom mohli porovnat rok před intervencí s rokem, kdy intervenci dokončili. Kromě toho, pokud to bude možné, ověříme hospitalizace, které si sami nahlásili, pomocí údajů z elektronického lékařského záznamu (EMR) od našich partnerů v Detroit Medical Center (DMC). Budeme moci nahlédnout pouze do EMR těch účastníků, kteří jsou pacienty v DMC. Změna bude indikována rozdílem mezi počtem na začátku a počtem při sledování.
Základní a 12měsíční sledování
Návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční sledování
To bude měřeno tak, že účastníci budou požádáni, aby nahlásili, kolikrát během minulého roku šli na pohotovost kvůli něčemu souvisejícímu s jejich vlastním zdravím. Zeptáme se na to na začátku a poté po 12 měsících po dokončení základního průzkumu, abychom mohli porovnat rok před intervencí s rokem, kdy intervenci dokončili. Kromě toho, pokud to bude možné, ověříme návštěvy pohotovostního oddělení, které sami nahlásíte, pomocí údajů z elektronického lékařského záznamu (EMR) od našich partnerů v Detroit Medical Center (DMC). Budeme moci nahlédnout pouze do EMR těch účastníků, kteří jsou pacienty v DMC. Změna bude indikována rozdílem mezi počtem na začátku a počtem při sledování.
Výchozí stav a 12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční sledování
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) byla měřena pomocí profilového měření PROMIS-29 (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System-29), které hodnotí depresi, úzkost, interferenci bolesti, fyzické funkce, únavu, spokojenost s participací v sociální roli, a poruchy spánku (každá 4 položky, 5 bodové Likertovy škály). Vyšší hodnoty znamenají horší zdravotní stav. Jedna položka (11bodová škála) měří intenzitu bolesti na stupnici 0-10, 0=žádná bolest, 10=nejhorší bolest). T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. https://www.assessmentcenter.net/documents/PROMIS%20Profile%20Scoring%20Manual.pdf Tato tabulka ukazuje průměrné skóre v každé doméně v časovém bodu 12měsíčního sledování pro intervenční i kontrolní skupiny, stejně jako rozdíl mezi průměry obou skupin v časovém bodě 12 měsíců.
Výchozí stav a 12měsíční sledování
Zkušenosti se srdečními symptomy
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční sledování
Subškála srdečních symptomů profilu symptomů a zdravotních problémů (Janz et al., 1999) se ptá na frekvenci bolesti/nepohodlí na hrudi; dušnost; probuzení ze spánku kvůli bolesti nebo tlaku na hrudi; probuzení ze spánku kvůli dušnosti nebo potížím s dýcháním; a nepravidelný srdeční tep nebo palpitace (nepřítomné, jednou nebo dvakrát týdně, několikrát týdně, jednou denně, několikrát denně) v předchozích 12 měsících. Frekvence symptomů (0 až 4) byla sečtena, což dalo celkové skóre zátěže symptomů, které se pohybovalo od 0 do 20. Vyšší skóre znamená horší zdravotní stav. Změna je indikována rozdílem ve střední frekvenci od výchozí hodnoty do následného sledování.
Výchozí stav a 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
Detroit Medical Center
Detroit Area Agency on Aging

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cathleen M Connell, PhD, University of Michigan School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00092196
  • 1R01AG047203-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení dat: Budeme mít údaje o zdraví, demografii a psychosociálním fungování od účastníků intervence i kontroly (základní a 12měsíční) sami hlášené. Bude vytvořena anonymizovaná datová sada, která bude zpřístupněna ostatním výzkumníkům, kteří mají příslušná schválení od všech příslušných Institucionálních revizních výborů (IRB) prostřednictvím zabezpečené stránky protokolu přenosu souborů (FTP), M+Box, jejíž šifrovací protokoly umožňují bezpečné nahrávání soubory, přičemž sdílení je omezeno na určené uživatele (viz: http://www.itcs.umich.edu/storage/box/faq.php#storage). K dispozici budou také datové slovníky a formuláře pro sběr dat. Výzkumníci používající data budou instruováni, aby po dokončení analýz vymazali svou kopii datové sady. Pro dotazy týkající se datových sad bude k dispozici e-mailová adresa pro kontaktování vyšetřovatelů University of Michigan.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Dodat si odvahy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit