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Una asociación para traducir una intervención basada en la evidencia (Take Heart) para adultos mayores vulnerables con enfermedades del corazón

29 de agosto de 2022 actualizado por: Cathleen M Connell, University of Michigan

Una asociación para traducir una intervención basada en la evidencia para adultos mayores vulnerables con enfermedades del corazón

Evaluar la efectividad de Take Heart, un programa conductual/educativo para adultos mayores de 50 años con enfermedad cardíaca o con al menos dos factores de riesgo de enfermedad cardíaca, que los ayuda a controlar mejor su(s) condición(es) de salud. Take Heart es una nueva versión de un programa basado en evidencia que se ha adaptado recientemente para adaptarse a las necesidades de los adultos que residen en Detroit.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, se probará un programa de autocontrol de enfermedades cardíacas en una comunidad predominantemente afroamericana de bajos ingresos a través de una asociación con la Agencia sobre el Envejecimiento del Área de Detroit (DAAA), el Centro Médico de Detroit (DMC) y la Universidad de Centro para el Manejo de Enfermedades Crónicas (CMCD) de la Escuela de Salud Pública de Michigan. Los objetivos específicos de la investigación son: (1) adaptar los materiales del programa existente para que sean apropiados para la nueva población objetivo, obteniendo retroalimentación de varias fuentes, incluidas entrevistas de grupos focales; (2) realizar un estudio piloto del programa adaptado "Take Heart"; (3) perfeccionar la intervención y realizar un ensayo aleatorio con 376 participantes de 50 años o más, para evaluar los resultados de salud; (4) evaluar la traducción e implementación de la intervención en el entorno objetivo e identificar los factores que ayudan y dificultan el proceso; (5) evaluar los ahorros de costos asociados con la intervención; y (6) desarrollar lineamientos para "ampliar", es decir, para replicar el programa en otras áreas de bajos ingresos a través de la red nacional de Agencias de Área sobre el Envejecimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

453

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • University of Michigan, School of Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

50 años o más

1 o más afecciones cardiovasculares diagnosticadas, que incluyen:

  • Fibrilación auricular
  • Angina de pecho
  • Infarto de miocardio
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Enfermedad valvular (estenosis aórtica o insuficiencia mitral)
  • Enfermedad vascular periférica
  • Hipertensión pulmonar
  • O >2 factores de riesgo principales de enfermedad cardiovascular (CVD, colesterol alto, presión arterial alta, tabaquismo, diabetes, enfermedad renal crónica en etapa 3 o 4)
  • Debe tener acceso a un teléfono fijo o móvil
  • Debe poder viajar a las sesiones grupales, con o sin asistencia de transporte.

Criterio de exclusión

• Fluidez limitada en inglés que presenta una barrera significativa para obtener beneficios del programa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de autogestión Take Heart
Programa educativo grupal y telefónico para mejorar el autocontrol de enfermedades cardíacas y factores de riesgo relacionados.
Conductual: Tomar el corazón
Los participantes reciben un programa de autocontrol de enfermedades cardíacas basado en evidencia que consiste en una combinación de cinco sesiones grupales de dos horas y media y asesoramiento telefónico ofrecido por un facilitador capacitado empleado por la Agencia sobre el Envejecimiento del Área de Detroit. El programa está diseñado para que los participantes seleccionen un área en la que trabajar (p. ej., dieta, ejercicio, toma de medicamentos, comunicación con los profesionales de la salud) y reciban apoyo, información y aliento de los miembros del grupo y los facilitadores del programa para ayudarlos a alcanzar sus metas. .
Sin intervención: Control de lista de espera
A los participantes del grupo de control se les ofrecerá la oportunidad de participar en Take Heart después de la conclusión de su participación en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 12 meses
Esto se medirá pidiendo a los participantes que informen el número de noches que han pasado la noche en el hospital durante el último año, por algo relacionado con su propia salud. Preguntaremos esto al inicio y luego a los 12 meses después de completar la encuesta de referencia, para que podamos comparar el año anterior a la intervención con el año en que completaron la intervención. Además, cuando sea posible, verificaremos las hospitalizaciones autoinformadas con datos de registros médicos electrónicos (EMR) de nuestros socios en el Centro Médico de Detroit (DMC). Solo podremos consultar los EMR de aquellos participantes que sean pacientes en el DMC. El cambio se indicará por la diferencia entre el recuento al inicio y el recuento en el seguimiento.
Línea de base y seguimiento a los 12 meses
Visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 12 meses
Esto se medirá pidiendo a los participantes que informen el número de veces que acudieron al servicio de urgencias por algo relacionado con su propia salud durante el último año. Preguntaremos esto al inicio y luego a los 12 meses después de completar la encuesta de referencia, para que podamos comparar el año anterior a la intervención con el año en que completaron la intervención. Además, cuando sea posible, verificaremos las visitas al Departamento de Emergencias autoinformadas con datos de registros médicos electrónicos (EMR) de nuestros socios en el Centro Médico de Detroit (DMC). Solo podremos consultar los EMR de aquellos participantes que sean pacientes en el DMC. El cambio se indicará por la diferencia entre el recuento al inicio y el recuento en el seguimiento.
Línea de base y seguimiento de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 12 meses
La calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) se midió con la medida de perfil PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29), que evalúa la depresión, la ansiedad, la interferencia del dolor, la función física, la fatiga, la satisfacción con la participación en el rol social, y trastornos del sueño (4 ítems cada uno, escalas Likert de 5 puntos). Los valores más altos indican peor salud. Un elemento (escala de 11 puntos) mide la intensidad del dolor en una escala de 0 a 10, 0 = sin dolor, 10 = peor dolor). El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (SD) de 10. https://www.assessmentcenter.net/documents/PROMIS%20Profile%20Scoring%20Manual.pdf Esta tabla indica la puntuación media en cada dominio en el punto temporal de seguimiento de 12 meses para los grupos de intervención y control, así como la diferencia entre las medias de los dos grupos en el punto temporal de 12 meses.
Línea de base y seguimiento a los 12 meses
Experiencia de síntomas cardíacos
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 12 meses
La subescala de síntomas cardíacos del Perfil de Síntomas y Problemas de Salud (Janz et al., 1999) pregunta sobre la frecuencia del dolor/malestar torácico; dificultad para respirar; despertarse del sueño debido a dolor o presión en el pecho; despertarse del sueño debido a la falta de aliento o dificultad para respirar; y latidos cardíacos irregulares o palpitaciones (ausentes, una o dos veces por semana, algunas veces por semana, una vez por día, varias veces por día) en los 12 meses anteriores. Se sumó la frecuencia de los síntomas (0 a 4), lo que arrojó una puntuación general de carga de síntomas que osciló entre 0 y 20. Las puntuaciones más altas indican peor salud. El cambio se indica por la diferencia en la frecuencia media desde el inicio hasta el seguimiento.
Línea de base y seguimiento a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Detroit Medical Center
Detroit Area Agency on Aging

Investigadores

  • Investigador principal: Cathleen M Connell, PhD, University of Michigan School of Public Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00092196
  • 1R01AG047203-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Intercambio de datos: tendremos datos autoinformados (línea de base y de 12 meses) sobre la salud, la demografía y el funcionamiento psicosocial de los participantes de la intervención y del control. Se creará un conjunto de datos anónimo, que se pondrá a disposición de otros investigadores que tengan las aprobaciones correspondientes de todas las Juntas de Revisión Institucional (IRB) relevantes a través de un sitio de protocolo de transferencia de archivos (FTP) seguro, M+Box, cuyos protocolos de encriptación permiten la carga segura de archivos, con uso compartido limitado a usuarios específicos (ver: http://www.itcs.umich.edu/storage/box/faq.php#storage). También estarán disponibles diccionarios de datos y formularios de recopilación de datos. Se indicará a los investigadores que utilicen los datos que eliminen su copia del conjunto de datos una vez que se completen los análisis. Una dirección de correo electrónico para comunicarse con los investigadores de la Universidad de Michigan estará disponible para preguntas sobre los conjuntos de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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